薬効分類名持続性Ca拮抗剤

一般的名称アゼルニジピン錠

アゼルニジピン錠8mg「NP」、アゼルニジピン錠16mg「NP」

あぜるにじぴんじょう8mg「NP」、あぜるにじぴんじょう16mg「NP」

Azelnidipine Tablets, Azelnidipine Tablets

製造販売元／ニプロ株式会社

第4版
禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
房室ブロック
頻度不明
洞停止
頻度不明
徐脈

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
そう痒、発疹
免疫系
頻度不明
血管性浮腫、光線過敏性反応
脳・神経
1～3%未満
頭痛・頭重感
脳・神経
1%未満
立ちくらみ、ふらつき、めまい
脳・神経
頻度不明
眠気
胃腸・消化器系
1%未満
便秘
胃腸・消化器系
頻度不明
胃部不快感、悪心、腹痛、下痢、歯肉肥厚、口内炎
心臓・血管
1%未満
動悸、顔面潮紅、ほてり
血液系
1%未満
好酸球増多
肝臓まわり
1～3%未満
ALT上昇、AST上昇、LDH上昇
肝臓まわり
1%未満
ALP上昇、総ビリルビン上昇
肝臓まわり
頻度不明
γ-GTP上昇、肝機能異常
腎・尿路
1%未満
BUN上昇、尿硝子円柱増加
腎・尿路
頻度不明
クレアチニン上昇、頻尿
その他
1～3%未満
尿酸上昇
その他
1%未満
総コレステロール上昇、CK上昇、カリウム上昇、カリウム低下
その他
頻度不明
倦怠感、異常感（浮遊感、気分不良等）、浮腫、しびれ、乳び腹水

併用注意

薬剤名等

他の降圧剤

臨床症状・措置方法

過度の降圧が起こるおそれがある。必要があれば他の降圧剤あるいは本剤を減量すること。

機序・危険因子

作用メカニズムの異なる降圧剤の併用により薬理作用が増強される。

薬剤名等

ジゴキシン

臨床症状・措置方法

ジゴキシンのCmaxが1.5倍、AUCが1.3倍に上昇することが報告されている。必要があればジゴキシンを減量すること。

機序・危険因子

ジゴキシンの腎排泄（尿細管分泌）及び腎外からの排泄を阻害するためと考えられる。

薬剤名等

アゾール系抗真菌剤（併用禁忌の薬剤又はそれ以外の外用剤を除く）

  • ホスラブコナゾール等
臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤を減量又は中止、あるいはこれらの薬剤の投与を中止すること。

機序・危険因子

これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

薬剤名等

シメチジン

イマチニブメシル酸塩

マクロライド系抗生物質

  • エリスロマイシン等
臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤を減量あるいはこれらの薬剤の投与を中止すること。

機序・危険因子

これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

薬剤名等

シンバスタチン

［16.7.2 参照］

臨床症状・措置方法

シンバスタチンのAUCが2.0倍に上昇することが報告されている。必要があれば本剤又はシンバスタチンの投与を中止すること。

機序・危険因子

これらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。

薬剤名等

シクロスポリン

臨床症状・措置方法

本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤又はこれらの薬剤を減量すること。

機序・危険因子

これらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。

薬剤名等

ベンゾジアゼピン系薬剤

  • ジアゼパム、
  • ミダゾラム、
  • トリアゾラム等

経口黄体・卵胞ホルモン

  • 経口避妊薬等
臨床症状・措置方法

本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤又はこれらの薬剤を減量すること。

機序・危険因子

これらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。

薬剤名等

タンドスピロンクエン酸塩

臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤を減量あるいはタンドスピロンクエン酸塩の投与を中止すること。

機序・危険因子

セロトニン受容体を介した中枢性の血圧降下作用が降圧作用を増強する。

薬剤名等

リファンピシン

フェニトイン

フェノバルビタール

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱されるおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤の代謝酵素誘導作用により、本剤のクリアランスが上昇すると考えられる。

薬剤名等

グレープフルーツジュース

［16.7.3 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。降圧作用が増強されるおそれがあることから、本剤の服用中はグレープフルーツジュースを飲用しないよう注意すること。

機序・危険因子

グレープフルーツジュースに含まれる成分がCYP3A4による本剤の代謝を阻害し、クリアランスを低下させるためと考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 **,*イトラコナゾール、ミコナゾール（経口剤、注射剤、口腔用剤）、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ダルナビル含有製剤）、コビシスタット含有製剤、ニルマトレルビル・リトナビル、エンシトレルビル　フマル酸、クラリスロマイシン、セリチニブを投与中の患者［10.1 参照］,［16.7.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

アゼルニジピン錠8mg「NP」

有効成分 1錠中
日本薬局方　アゼルニジピン   8mg
添加剤 結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ポリソルベート80、メグルミン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム
アゼルニジピン錠16mg「NP」

有効成分 1錠中
日本薬局方　アゼルニジピン   16mg
添加剤 結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ポリソルベート80、メグルミン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

アゼルニジピン錠8mg「NP」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 3.4mm
重量 140mg
識別コード NP-553
性状 淡黄白色の割線入り素錠
アゼルニジピン錠16mg「NP」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 9.0mm
厚さ 4.2mm
重量 280mg
識別コード NP-555
性状 淡黄白色の割線入り素錠

4. 効能・効果

高血圧症

6. 用法・用量

通常、成人にはアゼルニジピンとして8～16mgを1日1回朝食後経口投与する。なお、1回8mgあるいは更に低用量から投与を開始し、症状により適宜増減するが、1日最大16mgまでとする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量すること。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 まれに過度の血圧低下を起こすおそれがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

    降圧に伴い腎機能が低下する可能性がある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    重篤な肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で妊娠前～初期の投与において着床前及び着床後胚死亡率の増加、出生児の体重低下、妊娠期間及び分娩時間の延長が認められている。妊娠末期の投与において妊娠期間及び分娩時間の延長が認められている。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

8mgあるいは更に低用量から投与を開始し、慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

10. 相互作用

  • 本剤は、主としてチトクロームP450 3A4（CYP3A4）で代謝される。［16.4 参照］

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

*以下のアゾール系抗真菌剤

  • イトラコナゾール（イトリゾール）、ミコナゾール（経口剤、注射剤、口腔用剤）（フロリード、オラビ）、フルコナゾール（ジフルカン）、ホスフルコナゾール（プロジフ）、ボリコナゾール（ブイフェンド）、ポサコナゾール（ノクサフィル）

                  ［2.3 参照］,［16.7.1 参照］

アゼルニジピン8mgとイトラコナゾール50mg 注1)  との併用により本剤のAUCが2.8倍に上昇することが報告されている。

これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

**,*HIVプロテアーゼ阻害剤

  • リトナビル含有製剤（ノービア、カレトラ）、ダルナビル含有製剤（プリジスタ、プレジコビックス、シムツーザ）

*コビシスタット含有製剤

  • ゲンボイヤ、プレジコビックス、シムツーザ

*ニルマトレルビル・リトナビル

  • パキロビッド

*エンシトレルビル　フマル酸

  • ゾコーバ

                  ［2.3 参照］                 

本剤の作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

**クラリスロマイシン

  • クラリス、クラリシッド

                  ［2.3 参照］                 

**本剤の作用が増強されるおそれがある。

**これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

**セリチニブ

  • ジカディア

                  ［2.3 参照］                 

**本剤の作用が増強されるおそれがある。

**これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。
            
注1) 低用量のイトラコナゾールとの併用試験結果に基づく。イトラコナゾールの用量は、イトラコナゾールの電子添文を参照すること。
          

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

他の降圧剤

過度の降圧が起こるおそれがある。必要があれば他の降圧剤あるいは本剤を減量すること。

作用メカニズムの異なる降圧剤の併用により薬理作用が増強される。

ジゴキシン

ジゴキシンのCmaxが1.5倍、AUCが1.3倍に上昇することが報告されている。必要があればジゴキシンを減量すること。

ジゴキシンの腎排泄（尿細管分泌）及び腎外からの排泄を阻害するためと考えられる。

* アゾール系抗真菌剤（併用禁忌の薬剤又はそれ以外の外用剤を除く）

  • ホスラブコナゾール等

本剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤を減量又は中止、あるいはこれらの薬剤の投与を中止すること。

これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

シメチジン

イマチニブメシル酸塩

**マクロライド系抗生物質

  • エリスロマイシン等

本剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤を減量あるいはこれらの薬剤の投与を中止すること。

これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

シンバスタチン

                  ［16.7.2 参照］                 

シンバスタチンのAUCが2.0倍に上昇することが報告されている。必要があれば本剤又はシンバスタチンの投与を中止すること。

これらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。

腎機能障害のある患者は特に注意すること。

シクロスポリン

本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤又はこれらの薬剤を減量すること。

これらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。

腎機能障害のある患者は特に注意すること。

ベンゾジアゼピン系薬剤

  • ジアゼパム、
  • ミダゾラム、
  • トリアゾラム等

経口黄体・卵胞ホルモン

  • 経口避妊薬等

本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤又はこれらの薬剤を減量すること。

これらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。

タンドスピロンクエン酸塩

本剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤を減量あるいはタンドスピロンクエン酸塩の投与を中止すること。

セロトニン受容体を介した中枢性の血圧降下作用が降圧作用を増強する。

リファンピシン

フェニトイン

フェノバルビタール

本剤の作用が減弱されるおそれがある。

これらの薬剤の代謝酵素誘導作用により、本剤のクリアランスが上昇すると考えられる。

グレープフルーツジュース

                  ［16.7.3 参照］                 

本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。降圧作用が増強されるおそれがあることから、本剤の服用中はグレープフルーツジュースを飲用しないよう注意すること。

グレープフルーツジュースに含まれる成分がCYP3A4による本剤の代謝を阻害し、クリアランスを低下させるためと考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

  2. 11.1.2 房室ブロック（頻度不明）、洞停止（頻度不明）、徐脈（頻度不明）

    めまい、ふらつき等の症状があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1～3%未満

1%未満

頻度不明

過敏症

そう痒、発疹

血管性浮腫、光線過敏性反応

精神神経系

頭痛・頭重感

立ちくらみ、ふらつき、めまい

眠気

消化器

便秘

胃部不快感、悪心、腹痛、下痢、歯肉肥厚、口内炎

循環器

動悸、顔面潮紅、ほてり

血液

好酸球増多

肝臓

ALT上昇、AST上昇、LDH上昇

ALP上昇、総ビリルビン上昇

γ-GTP上昇、肝機能異常

泌尿器

BUN上昇、尿硝子円柱増加

クレアチニン上昇、頻尿

その他

尿酸上昇

総コレステロール上昇、CK上昇、カリウム上昇、カリウム低下

倦怠感、異常感（浮遊感、気分不良等）、浮腫、しびれ、乳び腹水 注2)

            
注2) 低アルブミン血症の患者で起こりやすい。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 因果関係は明らかではないが、本剤による治療中に心筋梗塞、心不全や不整脈（心房細動等）がみられたとの報告がある。
  2. 15.1.2 CAPD（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が白濁することが報告されているので、腹膜炎等との鑑別に留意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 **,*イトラコナゾール、ミコナゾール（経口剤、注射剤、口腔用剤）、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ダルナビル含有製剤）、コビシスタット含有製剤、ニルマトレルビル・リトナビル、エンシトレルビル　フマル酸、クラリスロマイシン、セリチニブを投与中の患者［10.1 参照］,［16.7.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

アゼルニジピン錠8mg「NP」

有効成分 1錠中
日本薬局方　アゼルニジピン   8mg
添加剤 結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ポリソルベート80、メグルミン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム
アゼルニジピン錠16mg「NP」

有効成分 1錠中
日本薬局方　アゼルニジピン   16mg
添加剤 結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ポリソルベート80、メグルミン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

アゼルニジピン錠8mg「NP」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 3.4mm
重量 140mg
識別コード NP-553
性状 淡黄白色の割線入り素錠
アゼルニジピン錠16mg「NP」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 9.0mm
厚さ 4.2mm
重量 280mg
識別コード NP-555
性状 淡黄白色の割線入り素錠

4. 効能・効果

高血圧症

6. 用法・用量

通常、成人にはアゼルニジピンとして8～16mgを1日1回朝食後経口投与する。なお、1回8mgあるいは更に低用量から投与を開始し、症状により適宜増減するが、1日最大16mgまでとする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量すること。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 まれに過度の血圧低下を起こすおそれがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

    降圧に伴い腎機能が低下する可能性がある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    重篤な肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で妊娠前～初期の投与において着床前及び着床後胚死亡率の増加、出生児の体重低下、妊娠期間及び分娩時間の延長が認められている。妊娠末期の投与において妊娠期間及び分娩時間の延長が認められている。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

8mgあるいは更に低用量から投与を開始し、慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

10. 相互作用

  • 本剤は、主としてチトクロームP450 3A4（CYP3A4）で代謝される。［16.4 参照］

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

*以下のアゾール系抗真菌剤

  • イトラコナゾール（イトリゾール）、ミコナゾール（経口剤、注射剤、口腔用剤）（フロリード、オラビ）、フルコナゾール（ジフルカン）、ホスフルコナゾール（プロジフ）、ボリコナゾール（ブイフェンド）、ポサコナゾール（ノクサフィル）

                  ［2.3 参照］,［16.7.1 参照］

アゼルニジピン8mgとイトラコナゾール50mg 注1)  との併用により本剤のAUCが2.8倍に上昇することが報告されている。

これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

**,*HIVプロテアーゼ阻害剤

  • リトナビル含有製剤（ノービア、カレトラ）、ダルナビル含有製剤（プリジスタ、プレジコビックス、シムツーザ）

*コビシスタット含有製剤

  • ゲンボイヤ、プレジコビックス、シムツーザ

*ニルマトレルビル・リトナビル

  • パキロビッド

*エンシトレルビル　フマル酸

  • ゾコーバ

                  ［2.3 参照］                 

本剤の作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

**クラリスロマイシン

  • クラリス、クラリシッド

                  ［2.3 参照］                 

**本剤の作用が増強されるおそれがある。

**これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

**セリチニブ

  • ジカディア

                  ［2.3 参照］                 

**本剤の作用が増強されるおそれがある。

**これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。
            
注1) 低用量のイトラコナゾールとの併用試験結果に基づく。イトラコナゾールの用量は、イトラコナゾールの電子添文を参照すること。
          

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

他の降圧剤

過度の降圧が起こるおそれがある。必要があれば他の降圧剤あるいは本剤を減量すること。

作用メカニズムの異なる降圧剤の併用により薬理作用が増強される。

ジゴキシン

ジゴキシンのCmaxが1.5倍、AUCが1.3倍に上昇することが報告されている。必要があればジゴキシンを減量すること。

ジゴキシンの腎排泄（尿細管分泌）及び腎外からの排泄を阻害するためと考えられる。

* アゾール系抗真菌剤（併用禁忌の薬剤又はそれ以外の外用剤を除く）

  • ホスラブコナゾール等

本剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤を減量又は中止、あるいはこれらの薬剤の投与を中止すること。

これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

シメチジン

イマチニブメシル酸塩

**マクロライド系抗生物質

  • エリスロマイシン等

本剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤を減量あるいはこれらの薬剤の投与を中止すること。

これらの薬剤がCYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスが低下すると考えられる。

シンバスタチン

                  ［16.7.2 参照］                 

シンバスタチンのAUCが2.0倍に上昇することが報告されている。必要があれば本剤又はシンバスタチンの投与を中止すること。

これらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。

腎機能障害のある患者は特に注意すること。

シクロスポリン

本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤又はこれらの薬剤を減量すること。

これらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。

腎機能障害のある患者は特に注意すること。

ベンゾジアゼピン系薬剤

  • ジアゼパム、
  • ミダゾラム、
  • トリアゾラム等

経口黄体・卵胞ホルモン

  • 経口避妊薬等

本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤又はこれらの薬剤を減量すること。

これらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。

タンドスピロンクエン酸塩

本剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤を減量あるいはタンドスピロンクエン酸塩の投与を中止すること。

セロトニン受容体を介した中枢性の血圧降下作用が降圧作用を増強する。

リファンピシン

フェニトイン

フェノバルビタール

本剤の作用が減弱されるおそれがある。

これらの薬剤の代謝酵素誘導作用により、本剤のクリアランスが上昇すると考えられる。

グレープフルーツジュース

                  ［16.7.3 参照］                 

本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。降圧作用が増強されるおそれがあることから、本剤の服用中はグレープフルーツジュースを飲用しないよう注意すること。

グレープフルーツジュースに含まれる成分がCYP3A4による本剤の代謝を阻害し、クリアランスを低下させるためと考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

  2. 11.1.2 房室ブロック（頻度不明）、洞停止（頻度不明）、徐脈（頻度不明）

    めまい、ふらつき等の症状があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1～3%未満

1%未満

頻度不明

過敏症

そう痒、発疹

血管性浮腫、光線過敏性反応

精神神経系

頭痛・頭重感

立ちくらみ、ふらつき、めまい

眠気

消化器

便秘

胃部不快感、悪心、腹痛、下痢、歯肉肥厚、口内炎

循環器

動悸、顔面潮紅、ほてり

血液

好酸球増多

肝臓

ALT上昇、AST上昇、LDH上昇

ALP上昇、総ビリルビン上昇

γ-GTP上昇、肝機能異常

泌尿器

BUN上昇、尿硝子円柱増加

クレアチニン上昇、頻尿

その他

尿酸上昇

総コレステロール上昇、CK上昇、カリウム上昇、カリウム低下

倦怠感、異常感（浮遊感、気分不良等）、浮腫、しびれ、乳び腹水 注2)

            
注2) 低アルブミン血症の患者で起こりやすい。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 因果関係は明らかではないが、本剤による治療中に心筋梗塞、心不全や不整脈（心房細動等）がみられたとの報告がある。
  2. 15.1.2 CAPD（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が白濁することが報告されているので、腹膜炎等との鑑別に留意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872149
ブランドコード
2149043F1062, 2149043F2069
承認番号
22500AMX00279, 22500AMX00280
販売開始年月
2013-06, 2013-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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