薬効分類名Ca拮抗剤

一般的名称日本薬局方　フェロジピン錠

スプレンジール錠2.5mg、スプレンジール錠5mg

すぷれんじーるじょう、すぷれんじーるじょう

Splendil Tablets 2.5mg, Splendil Tablets 5mg

製造販売元／アストラゼネカ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
血管浮腫

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALT、AL-P、LDHの上昇
腎・尿路
0.1～5%未満
BUN、クレアチニンの上昇
血液系
頻度不明
貧血
心臓・血管
5%以上
ほてり
心臓・血管
0.1～5%未満
動悸、胸部圧迫感
心臓・血管
頻度不明
息切れ、頻脈、血圧低下
脳・神経
5%以上
頭痛・頭重
脳・神経
0.1～5%未満
めまい・ふらつき、倦怠感、眠気
脳・神経
頻度不明
知覚異常、いらいら感
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
嘔気・嘔吐、便秘、胃のもたれ、胸やけ、胃部不快感、腹痛、食欲低下、下痢、口渇
免疫系
0.1～5%未満
発疹、そう痒
免疫系
頻度不明
蕁麻疹、光線過敏症、白血球破砕性血管炎
口腔・咽頭・耳・鼻
頻度不明
歯肉炎、歯肉肥厚
その他
0.1～5%未満
末梢性浮腫、こむらがえり、肩こり、脱力感、手指振戦、咳嗽、喉の違和感、頻尿、発汗、流涙、眼球充血、CKの上昇、総コレステロールの上昇、トリグリセライドの上昇、血清カリウムの低下
その他
頻度不明
関節痛、筋肉痛、発熱、勃起不全・性機能障害

併用注意

薬剤名等
  • 他の降圧剤
臨床症状・措置方法

相互に作用を増強するおそれがある。

機序・危険因子

薬理作用が異なる降圧剤の併用により降圧作用が増強される。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

メトプロロールの血中濃度が上昇することがある。

機序・危険因子

本剤の血管拡張作用により肝血流量を増加させ、メトプロロールの初回通過による消失を減少させると考えられている。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。

機序・危険因子

本剤がジゴキシンの腎クリアランスを低下させることにより、ジゴキシンの血中濃度を上昇させる。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強することがある。

機序・危険因子

シメチジン、エリスロマイシン、イトラコナゾールが本剤の代謝酵素を阻害することにより、本剤の血中濃度を上昇させる。

薬剤名等
  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • バルビツール酸誘導体
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下し、本剤の作用が減弱することがある。

機序・危険因子

フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸誘導体が本剤の代謝酵素を誘導することにより、本剤の血中濃度を低下させる。

薬剤名等
  • リファンピシン
臨床症状・措置方法

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が減弱することが報告されている。

機序・危険因子

リファンピシンが代謝酵素を誘導することにより、ニフェジピン等の血中濃度を低下させる。

薬剤名等
  • HIVプロテアーゼ阻害剤
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。

機序・危険因子

HIVプロテアーゼ阻害剤は主としてCYP3A4で代謝を受け、本剤も主として同酵素で代謝を受けるため、競合的阻害により、本剤の血中濃度を上昇させる。

薬剤名等
  • タクロリムス
臨床症状・措置方法

タクロリムスの血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。患者の状態を注意深く観察し、必要に応じてタクロリムスの用量を調節すること。

機序・危険因子

本剤とタクロリムスが同一の代謝酵素で代謝されるため、競合的阻害により、タクロリムスの血中濃度を上昇させる。

薬剤名等
  • グレープフルーツジュース
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う。またグレープフルーツジュースとの同時服用をしないよう指導すること。

機序・危険因子

グレープフルーツジュースに含まれる成分が本剤の小腸での代謝（CYP3A4）を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。

薬剤名等
  • セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
臨床症状・措置方法

本剤の代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。

機序・危険因子

セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素（CYP3A4）を誘導すると考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  2. 2.2 心原性ショックの患者［血圧低下により症状が悪化するおそれがある。］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スプレンジール錠2.5mg

スプレンジール錠2.5mg
有効成分    フェロジピン2.5mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、
酸化チタン、ヒプロメロース、マクロゴール4000
スプレンジール錠5mg

スプレンジール錠5mg
有効成分    フェロジピン5mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、ヒプロメロース、マクロゴール4000

3.2 製剤の性状

スプレンジール錠2.5mg

スプレンジール錠2.5mg
剤形 うすいだいだい色の
フィルムコーティング錠
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 約6.1mm
厚さ 約3.0mm
質量 約0.09g
識別コード AZ125
スプレンジール錠5mg

スプレンジール錠5mg
剤形 黄色の
フィルムコーティング錠
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 約6.1mm
厚さ 約3.0mm
質量 約0.09g
識別コード AZ126

4. 効能又は効果

高血圧症

6. 用法及び用量

通常、成人にはフェロジピンとして1回2.5～5mgを1日2回朝夕経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、効果不十分な場合には、1回10mgを1日2回まで増量することができる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 本剤の投与により、まれに過度の血圧低下（めまい、ふらつき、失神等）を起こすおそれがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 大動脈弁狭窄、僧帽弁狭窄患者

    血管拡張作用により過度の血圧降下が起こるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

血中濃度が上昇することがある。［16.6 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で催奇形作用が報告されている。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

高齢者では本剤の血中濃度が上昇することが知られているので、低用量（例えば、1回2.5mgを1日2回）から投与を開始し、患者の状態、血圧を観察しながら用量を調節すること。高齢者では一般に脳梗塞等が起こるおそれがあるため過度の降圧は好ましくないとされている。［13.1 参照］,［13.2 参照］

10. 相互作用

  • 本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 他の降圧剤
    • トリクロルメチアジド、
      カプトプリル等

相互に作用を増強するおそれがある。

薬理作用が異なる降圧剤の併用により降圧作用が増強される。

メトプロロールの血中濃度が上昇することがある。

本剤の血管拡張作用により肝血流量を増加させ、メトプロロールの初回通過による消失を減少させると考えられている。

ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。

本剤がジゴキシンの腎クリアランスを低下させることにより、ジゴキシンの血中濃度を上昇させる。

本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強することがある。

シメチジン、エリスロマイシン、イトラコナゾールが本剤の代謝酵素を阻害することにより、本剤の血中濃度を上昇させる。
  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • バルビツール酸誘導体

本剤の血中濃度が低下し、本剤の作用が減弱することがある。

フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸誘導体が本剤の代謝酵素を誘導することにより、本剤の血中濃度を低下させる。
  • リファンピシン

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が減弱することが報告されている。

リファンピシンが代謝酵素を誘導することにより、ニフェジピン等の血中濃度を低下させる。
  • HIVプロテアーゼ阻害剤
    • リトナビル等

本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。

HIVプロテアーゼ阻害剤は主としてCYP3A4で代謝を受け、本剤も主として同酵素で代謝を受けるため、競合的阻害により、本剤の血中濃度を上昇させる。
  • タクロリムス

タクロリムスの血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。患者の状態を注意深く観察し、必要に応じてタクロリムスの用量を調節すること。

本剤とタクロリムスが同一の代謝酵素で代謝されるため、競合的阻害により、タクロリムスの血中濃度を上昇させる。
  • グレープフルーツジュース

本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う。またグレープフルーツジュースとの同時服用をしないよう指導すること。

グレープフルーツジュースに含まれる成分が本剤の小腸での代謝（CYP3A4）を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。
  • セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

本剤の代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。

セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素（CYP3A4）を誘導すると考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 血管浮腫（頻度不明）

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

肝臓

AST、ALT、AL-P、LDHの上昇

腎臓

BUN、クレアチニンの上昇

血液

貧血

循環器

ほてり

動悸、胸部圧迫感

息切れ、頻脈、血圧低下

精神
神経系

頭痛・頭重

めまい・ふらつき、倦怠感、眠気

知覚異常、いらいら感

消化器

嘔気・嘔吐、便秘、胃のもたれ、胸やけ、胃部不快感、腹痛、食欲低下、下痢、口渇

過敏症

発疹、そう痒

蕁麻疹、光線過敏症、白血球破砕性血管炎

口腔

歯肉炎、歯肉肥厚

その他

末梢性浮腫、こむらがえり、肩こり、脱力感、手指振戦、咳嗽、喉の違和感、頻尿、発汗、流涙、眼球充血、CKの上昇、総コレステロールの上昇、トリグリセライドの上昇、血清カリウムの低下

関節痛、筋肉痛、発熱、勃起不全・性機能障害

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    本剤の過量投与により著明な低血圧、ときに徐脈を伴う過度の末梢血管拡張を起こす可能性がある。［9.8 参照］

  2. 13.2 処置

    重篤な低血圧が発現した場合には補液等の対症療法を行う。また、徐脈に対してはアトロピン硫酸塩水和物の静脈内投与を考慮する。なお、本剤は血液透析によって除去できない。［9.8 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  2. 2.2 心原性ショックの患者［血圧低下により症状が悪化するおそれがある。］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スプレンジール錠2.5mg

スプレンジール錠2.5mg
有効成分    フェロジピン2.5mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、
酸化チタン、ヒプロメロース、マクロゴール4000
スプレンジール錠5mg

スプレンジール錠5mg
有効成分    フェロジピン5mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、ヒプロメロース、マクロゴール4000

3.2 製剤の性状

スプレンジール錠2.5mg

スプレンジール錠2.5mg
剤形 うすいだいだい色の
フィルムコーティング錠
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 約6.1mm
厚さ 約3.0mm
質量 約0.09g
識別コード AZ125
スプレンジール錠5mg

スプレンジール錠5mg
剤形 黄色の
フィルムコーティング錠
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 約6.1mm
厚さ 約3.0mm
質量 約0.09g
識別コード AZ126

4. 効能又は効果

高血圧症

6. 用法及び用量

通常、成人にはフェロジピンとして1回2.5～5mgを1日2回朝夕経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、効果不十分な場合には、1回10mgを1日2回まで増量することができる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 本剤の投与により、まれに過度の血圧低下（めまい、ふらつき、失神等）を起こすおそれがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 大動脈弁狭窄、僧帽弁狭窄患者

    血管拡張作用により過度の血圧降下が起こるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

血中濃度が上昇することがある。［16.6 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で催奇形作用が報告されている。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

高齢者では本剤の血中濃度が上昇することが知られているので、低用量（例えば、1回2.5mgを1日2回）から投与を開始し、患者の状態、血圧を観察しながら用量を調節すること。高齢者では一般に脳梗塞等が起こるおそれがあるため過度の降圧は好ましくないとされている。［13.1 参照］,［13.2 参照］

10. 相互作用

  • 本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 他の降圧剤
    • トリクロルメチアジド、
      カプトプリル等

相互に作用を増強するおそれがある。

薬理作用が異なる降圧剤の併用により降圧作用が増強される。

メトプロロールの血中濃度が上昇することがある。

本剤の血管拡張作用により肝血流量を増加させ、メトプロロールの初回通過による消失を減少させると考えられている。

ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。

本剤がジゴキシンの腎クリアランスを低下させることにより、ジゴキシンの血中濃度を上昇させる。

本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強することがある。

シメチジン、エリスロマイシン、イトラコナゾールが本剤の代謝酵素を阻害することにより、本剤の血中濃度を上昇させる。
  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • バルビツール酸誘導体

本剤の血中濃度が低下し、本剤の作用が減弱することがある。

フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸誘導体が本剤の代謝酵素を誘導することにより、本剤の血中濃度を低下させる。
  • リファンピシン

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が減弱することが報告されている。

リファンピシンが代謝酵素を誘導することにより、ニフェジピン等の血中濃度を低下させる。
  • HIVプロテアーゼ阻害剤
    • リトナビル等

本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。

HIVプロテアーゼ阻害剤は主としてCYP3A4で代謝を受け、本剤も主として同酵素で代謝を受けるため、競合的阻害により、本剤の血中濃度を上昇させる。
  • タクロリムス

タクロリムスの血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。患者の状態を注意深く観察し、必要に応じてタクロリムスの用量を調節すること。

本剤とタクロリムスが同一の代謝酵素で代謝されるため、競合的阻害により、タクロリムスの血中濃度を上昇させる。
  • グレープフルーツジュース

本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う。またグレープフルーツジュースとの同時服用をしないよう指導すること。

グレープフルーツジュースに含まれる成分が本剤の小腸での代謝（CYP3A4）を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。
  • セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

本剤の代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。

セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素（CYP3A4）を誘導すると考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 血管浮腫（頻度不明）

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

肝臓

AST、ALT、AL-P、LDHの上昇

腎臓

BUN、クレアチニンの上昇

血液

貧血

循環器

ほてり

動悸、胸部圧迫感

息切れ、頻脈、血圧低下

精神
神経系

頭痛・頭重

めまい・ふらつき、倦怠感、眠気

知覚異常、いらいら感

消化器

嘔気・嘔吐、便秘、胃のもたれ、胸やけ、胃部不快感、腹痛、食欲低下、下痢、口渇

過敏症

発疹、そう痒

蕁麻疹、光線過敏症、白血球破砕性血管炎

口腔

歯肉炎、歯肉肥厚

その他

末梢性浮腫、こむらがえり、肩こり、脱力感、手指振戦、咳嗽、喉の違和感、頻尿、発汗、流涙、眼球充血、CKの上昇、総コレステロールの上昇、トリグリセライドの上昇、血清カリウムの低下

関節痛、筋肉痛、発熱、勃起不全・性機能障害

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    本剤の過量投与により著明な低血圧、ときに徐脈を伴う過度の末梢血管拡張を起こす可能性がある。［9.8 参照］

  2. 13.2 処置

    重篤な低血圧が発現した場合には補液等の対症療法を行う。また、徐脈に対してはアトロピン硫酸塩水和物の静脈内投与を考慮する。なお、本剤は血液透析によって除去できない。［9.8 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872149
ブランドコード
2149035F1025, 2149035F2021
承認番号
20700AMZ00017, 20700AMZ00018
販売開始年月
1995-03, 1995-03
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。