薬効分類名高血圧治療剤

一般的名称ニルバジピン

ニバジール錠2mg、ニバジール錠4mg

にばじーるじょう、にばじーるじょう

Nivadil Tablets 2mg, Nivadil Tablets 4mg

製造販売／LTLファーマ株式会社

第1版
禁忌相互作用肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
肝機能障害

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇
心臓・血管
0.1～5%未満
動悸、頻脈
心臓・血管
0.1%未満
房室ブロック、心房細動、期外収縮、徐脈、血圧低下
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、頭重、めまい、ふらつき、立ちくらみ
脳・神経
0.1%未満
眠気、不眠、しびれ、振戦
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
食欲不振、腹痛、腹部不快感、悪心
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔吐、便秘、下痢、口内炎、口渇、胸やけ
腎・尿路
0.1～5%未満
クレアチニン上昇
腎・尿路
0.1%未満
BUN上昇
免疫系
0.1～5%未満
発疹、そう痒感
免疫系
0.1%未満
光線過敏症
口腔・咽頭・耳・鼻
0.1%未満
歯肉肥厚
その他
0.1～5%未満
潮紅、熱感、ほてり、のぼせ、浮腫、倦怠感
その他
0.1%未満
胸痛、胸部不快感、頻尿、耳鳴、血清コレステロール上昇、咳嗽、結膜充血

併用注意

薬剤名等

他の血圧降下剤

臨床症状・措置方法

血圧降下作用が増強することがある。

機序・危険因子

薬理学的な相加作用による。

薬剤名等

シメチジン

臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

機序・危険因子

シメチジンが薬物代謝酵素CYP3A4を阻害するため、本剤の血中濃度を上昇させる。

薬剤名等

リトナビル、サキナビル、イトラコナゾール、グレープフルーツジュース

臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

機序・危険因子

相手薬が薬物代謝酵素CYP3A4を阻害するため、本剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。

薬剤名等

タクロリムス、シクロスポリン

臨床症状・措置方法

相手薬及び本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。相手薬の血中濃度に注意すること。

機序・危険因子

本剤及び相手薬が薬物代謝酵素CYP3A4で代謝されるため相互に代謝が阻害され、相手薬及び本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

薬剤名等

リファンピシン

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

機序・危険因子

リファンピシンが薬物代謝酵素CYP3A4を誘導するため、本剤の血中濃度を低下させる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 頭蓋内出血で止血が完成していないと推定される患者［出血を助長するおそれがある。］
  2. 2.2 脳卒中急性期で頭蓋内圧が亢進している患者［頭蓋内圧の亢進を増悪するおそれがある。］
  3. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  4. 2.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ニバジール錠2mg

有効成分 日局 ニルバジピン   2mg（1錠中）
添加剤 乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、タルク、カルナウバロウ、黄色三二酸化鉄
ニバジール錠4mg

有効成分 日局 ニルバジピン   4mg（1錠中）
添加剤 乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、タルク、カルナウバロウ、黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ニバジール錠2mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 帯褐黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約6.2mm
厚さ 約3.2mm
質量 約95mg
識別コード                  003
ニバジール錠4mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 帯褐黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約8.2mm
厚さ 約3.7mm
質量 約188mg
識別コード                  004

4. 効能又は効果

本態性高血圧症

6. 用法及び用量

ニルバジピンとして、通常、成人には1回2～4mgを1日2回経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 Ca拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

本剤は主に肝臓で代謝されることから、血中濃度が高くなることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。［2.3 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.1 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。一般的に過度の降圧は好ましくないとされている。

10. 相互作用

  • 本剤は主として肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

他の血圧降下剤

血圧降下作用が増強することがある。

薬理学的な相加作用による。

シメチジン

本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

シメチジンが薬物代謝酵素CYP3A4を阻害するため、本剤の血中濃度を上昇させる。

リトナビル、サキナビル、イトラコナゾール、グレープフルーツジュース

本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

相手薬が薬物代謝酵素CYP3A4を阻害するため、本剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。

タクロリムス、シクロスポリン

相手薬及び本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。相手薬の血中濃度に注意すること。

本剤及び相手薬が薬物代謝酵素CYP3A4で代謝されるため相互に代謝が阻害され、相手薬及び本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

リファンピシン

本剤の作用が減弱するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

リファンピシンが薬物代謝酵素CYP3A4を誘導するため、本剤の血中濃度を低下させる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害（0.1%未満）

    AST、ALT、γ-GTP上昇等の肝機能障害があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

肝臓

AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇

循環器

動悸、頻脈

房室ブロック、心房細動、期外収縮、徐脈、血圧低下

精神神経系

頭痛、頭重、めまい、ふらつき、立ちくらみ

眠気、不眠、しびれ、振戦

消化器

食欲不振、腹痛、腹部不快感、悪心

嘔吐、便秘、下痢、口内炎、口渇、胸やけ

腎臓

クレアチニン上昇

BUN上昇

過敏症

発疹、そう痒感

光線過敏症

口腔

歯肉肥厚

その他

潮紅、熱感、ほてり、のぼせ、浮腫、倦怠感

胸痛、胸部不快感、頻尿、耳鳴、血清コレステロール上昇、咳嗽、結膜充血
発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 頭蓋内出血で止血が完成していないと推定される患者［出血を助長するおそれがある。］
  2. 2.2 脳卒中急性期で頭蓋内圧が亢進している患者［頭蓋内圧の亢進を増悪するおそれがある。］
  3. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  4. 2.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ニバジール錠2mg

有効成分 日局 ニルバジピン   2mg（1錠中）
添加剤 乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、タルク、カルナウバロウ、黄色三二酸化鉄
ニバジール錠4mg

有効成分 日局 ニルバジピン   4mg（1錠中）
添加剤 乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、タルク、カルナウバロウ、黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ニバジール錠2mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 帯褐黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約6.2mm
厚さ 約3.2mm
質量 約95mg
識別コード                  003
ニバジール錠4mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 帯褐黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約8.2mm
厚さ 約3.7mm
質量 約188mg
識別コード                  004

4. 効能又は効果

本態性高血圧症

6. 用法及び用量

ニルバジピンとして、通常、成人には1回2～4mgを1日2回経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 Ca拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

本剤は主に肝臓で代謝されることから、血中濃度が高くなることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。［2.3 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.1 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。一般的に過度の降圧は好ましくないとされている。

10. 相互作用

  • 本剤は主として肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

他の血圧降下剤

血圧降下作用が増強することがある。

薬理学的な相加作用による。

シメチジン

本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

シメチジンが薬物代謝酵素CYP3A4を阻害するため、本剤の血中濃度を上昇させる。

リトナビル、サキナビル、イトラコナゾール、グレープフルーツジュース

本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

相手薬が薬物代謝酵素CYP3A4を阻害するため、本剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。

タクロリムス、シクロスポリン

相手薬及び本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。相手薬の血中濃度に注意すること。

本剤及び相手薬が薬物代謝酵素CYP3A4で代謝されるため相互に代謝が阻害され、相手薬及び本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

リファンピシン

本剤の作用が減弱するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

リファンピシンが薬物代謝酵素CYP3A4を誘導するため、本剤の血中濃度を低下させる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害（0.1%未満）

    AST、ALT、γ-GTP上昇等の肝機能障害があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

肝臓

AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇

循環器

動悸、頻脈

房室ブロック、心房細動、期外収縮、徐脈、血圧低下

精神神経系

頭痛、頭重、めまい、ふらつき、立ちくらみ

眠気、不眠、しびれ、振戦

消化器

食欲不振、腹痛、腹部不快感、悪心

嘔吐、便秘、下痢、口内炎、口渇、胸やけ

腎臓

クレアチニン上昇

BUN上昇

過敏症

発疹、そう痒感

光線過敏症

口腔

歯肉肥厚

その他

潮紅、熱感、ほてり、のぼせ、浮腫、倦怠感

胸痛、胸部不快感、頻尿、耳鳴、血清コレステロール上昇、咳嗽、結膜充血
発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872149
ブランドコード
2149022F1028, 2149022F2024
承認番号
20100AMZ00015, 20100AMZ00016
販売開始年月
1989-04, 1989-04
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
4年、4年
規制区分
2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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