薬効分類名排尿障害改善剤
降圧剤

一般的名称ウラピジル

エブランチルカプセル15mg、エブランチルカプセル30mg

えぶらんちるかぷせる15mg、えぶらんちるかぷせる30mg

EBRANTIL Capsules, EBRANTIL Capsules

製造販売元／科研製薬株式会社、販売元／株式会社三和化学研究所

第1版
禁忌相互作用肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛・頭重、めまい、ふらつき、不眠
脳・神経
0.1%未満
しびれ感、眠気、肩こり、意識喪失
心臓・血管
0.1～5%未満
立ちくらみ、動悸、ほてり、のぼせ、胸部不快感、低血圧
心臓・血管
0.1%未満
頻脈
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
嘔気・嘔吐、口渇、胃部不快感、下痢、腹痛
胃腸・消化器系
0.1%未満
腹部膨満感、便秘、食欲不振
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、LDH上昇等
肝臓まわり
0.1%未満
Al-P上昇等
腎・尿路
0.1%未満
尿蛋白増加、頻尿、尿失禁
血液系
0.1%未満
好中球減少、血小板減少
免疫系
0.1～5%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
そう痒
その他
0.1～5%未満
倦怠感、浮腫、鼻閉、CK上昇
その他
0.1%未満
耳鳴、息切れ、かすみ目

併用注意

薬剤名等

利尿剤

  • フロセミド等

降圧剤

  • ニフェジピン等
臨床症状・措置方法

過度の降圧を起こすおそれがあるので、用量を調節すること。

機序・危険因子

降圧作用の作用機序の違いによる相加・相乗作用と考えられる。

薬剤名等

ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤

  • シルデナフィルクエン酸塩
  • バルデナフィル塩酸塩水和物等
臨床症状・措置方法

併用により、症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

機序・危険因子

これらの薬剤は血管拡張作用を有するので、本剤の降圧作用を増強するおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

エブランチルカプセル15mg

有効成分 1カプセル中日局ウラピジル   15mg
添加剤 精製白糖、トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸、ヒプロメロースフタル酸エステル、エチルセルロース、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム（カプセルに含有）
エブランチルカプセル30mg

有効成分 1カプセル中日局ウラピジル   30mg
添加剤 精製白糖、トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸、ヒプロメロースフタル酸エステル、エチルセルロース、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム（カプセルに含有）

3.2 製剤の性状

エブランチルカプセル15mg

剤形 硬カプセル剤
識別コード KC155
色 白色
形状                                        
サイズ 5号カプセル
エブランチルカプセル30mg

剤形 硬カプセル剤
識別コード KC154
色 白色
形状                                        
サイズ 4号カプセル

4. 効能又は効果

  • 本態性高血圧症、腎性高血圧症、褐色細胞腫による高血圧症
  • 前立腺肥大症に伴う排尿障害
  • 神経因性膀胱に伴う排尿困難

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈前立腺肥大症に伴う排尿障害〉

    本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。

6. 用法及び用量

  • 〈本態性高血圧症、腎性高血圧症、褐色細胞腫による高血圧症〉

    通常成人には、ウラピジルとして1日30mg（1回15mg1日2回）より投与を開始し、効果が不十分な場合は1～2週間の間隔をおいて1日120mgまで漸増し、1日2回に分割し朝夕食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈前立腺肥大症に伴う排尿障害〉

    通常成人には、ウラピジルとして1日30mg（1回15mg1日2回）より投与を開始し、効果が不十分な場合は1～2週間の間隔をおいて1日60～90mgまで漸増し、1日2回に分割し朝夕食後経口投与する。
    なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は90mgまでとする。

  • 〈神経因性膀胱に伴う排尿困難〉

    通常成人には、ウラピジルとして1日30mg（1回15mg1日2回）より投与を開始し、1～2週間の間隔をおいて1日60mgに漸増し、1日2回に分割し朝夕食後経口投与する。
    なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は90mgまでとする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 起立性低血圧があらわれることがあるので、臥位のみならず立位又は坐位で血圧測定を行い、体位変換による血圧変化を考慮し、坐位にて血圧をコントロールすること。
  2. 8.2 投与初期又は用量の急増時等に、意識喪失、立ちくらみ、めまい、悪心、心悸亢進、胸部不快感等が発現することがある。特に前立腺肥大症に伴う排尿障害患者では投与初期又は用量の急増時の3日以内に立ちくらみがあらわれることがある。その際は仰臥位をとらせるなど適切な処置を講ずること。また、必要に応じて対症療法を行うこと。
  3. 8.3 投与初期又は用量の急増時等に、起立性低血圧に基づく立ちくらみ、めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する人には注意を与えること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

副作用が発現しやすい傾向が認められている。また、肝硬変の患者で代謝・排泄の遅延が報告されている。［9.8.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前・妊娠初期投与試験では、ラット（雌：経口投与）の13mg/kg/日群で、発情休止期の延長が認められ、ラット（雄：経口投与）の80mg/kg/日群で、交配能力は確認されたが、受胎率の低下が認められた1) 。器官形成期投与試験では、ウサギ（経口投与）の60mg/kg/日群で、妊娠末期の胎児生存率の軽度低下傾向が認められた2) 。周産期及び授乳期投与試験では、ラット（経口投与）の80mg/kg/日群で、新生児での体重の軽度低下、周産期生存率の低下、育成期間初期の体重抑制が認められた3) 。［9.6 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。［9.5 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

  • 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
    1. 9.8.1 一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。
    2. 9.8.2 肝機能が低下している場合は減量（例えば1日15mg）して投与を開始する。高度に肝機能が低下（肝硬変）している高齢者の患者において、代謝・排泄の遅延が報告されている。［9.3 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    利尿剤

    • フロセミド等

    降圧剤

    • ニフェジピン等

    過度の降圧を起こすおそれがあるので、用量を調節すること。

    降圧作用の作用機序の違いによる相加・相乗作用と考えられる。

    ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤

    • シルデナフィルクエン酸塩
    • バルデナフィル塩酸塩水和物等

    併用により、症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

    これらの薬剤は血管拡張作用を有するので、本剤の降圧作用を増強するおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 肝機能障害（頻度不明）

      AST、ALT、γ-GTP、Al-P等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    精神神経系

    頭痛・頭重、めまい、ふらつき、不眠

    しびれ感、眠気、肩こり、意識喪失

    循環器

    立ちくらみ、動悸、ほてり、のぼせ、胸部不快感、低血圧

    頻脈

    消化器

    嘔気・嘔吐、口渇、胃部不快感、下痢、腹痛

    腹部膨満感、便秘、食欲不振

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇、LDH上昇等

    Al-P上昇等

    泌尿器

    尿蛋白増加、頻尿、尿失禁

    血液

    好中球減少、血小板減少

    過敏症

    発疹

    そう痒

    その他

    倦怠感、浮腫、鼻閉、CK上昇

    耳鳴、息切れ、かすみ目
    注）発現頻度は使用成績調査を含む。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 徐放製剤であるため、カプセル中の顆粒をかまずに服用させること。一過性の血中濃度上昇による副作用が起こるおそれがある。
    2. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 類似化合物（プラゾシン塩酸塩）で腎及びその他の動脈狭窄、脚部及びその他の動脈瘤等の血管障害のある高血圧患者で、急性熱性多発性関節炎がみられた1例報告がある。
    2. 15.1.2 α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    CD-1系マウスを用いた24ヵ月経口癌原性試験（5～500mg/kg/日）で、雌の高用量群において、血清プロラクチン値上昇及び乳癌ウイルス感染に起因すると考えられる乳腺腫瘍の発生頻度増加が報告されている。しかし、NMRI系マウス、SD系及びWistar系ラットを用いた試験では、腫瘍発生は報告されていない4) ,5) ,6) ,7) ,8) ,9) 。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    エブランチルカプセル15mg

    有効成分 1カプセル中日局ウラピジル   15mg
    添加剤 精製白糖、トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸、ヒプロメロースフタル酸エステル、エチルセルロース、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム（カプセルに含有）
    エブランチルカプセル30mg

    有効成分 1カプセル中日局ウラピジル   30mg
    添加剤 精製白糖、トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸、ヒプロメロースフタル酸エステル、エチルセルロース、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム（カプセルに含有）

    3.2 製剤の性状

    エブランチルカプセル15mg

    剤形 硬カプセル剤
    識別コード KC155
    色 白色
    形状                                        
    サイズ 5号カプセル
    エブランチルカプセル30mg

    剤形 硬カプセル剤
    識別コード KC154
    色 白色
    形状                                        
    サイズ 4号カプセル

    4. 効能又は効果

    • 本態性高血圧症、腎性高血圧症、褐色細胞腫による高血圧症
    • 前立腺肥大症に伴う排尿障害
    • 神経因性膀胱に伴う排尿困難

    5. 効能又は効果に関連する注意

    • 〈前立腺肥大症に伴う排尿障害〉

      本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。

    6. 用法及び用量

    • 〈本態性高血圧症、腎性高血圧症、褐色細胞腫による高血圧症〉

      通常成人には、ウラピジルとして1日30mg（1回15mg1日2回）より投与を開始し、効果が不十分な場合は1～2週間の間隔をおいて1日120mgまで漸増し、1日2回に分割し朝夕食後経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。

    • 〈前立腺肥大症に伴う排尿障害〉

      通常成人には、ウラピジルとして1日30mg（1回15mg1日2回）より投与を開始し、効果が不十分な場合は1～2週間の間隔をおいて1日60～90mgまで漸増し、1日2回に分割し朝夕食後経口投与する。
      なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は90mgまでとする。

    • 〈神経因性膀胱に伴う排尿困難〉

      通常成人には、ウラピジルとして1日30mg（1回15mg1日2回）より投与を開始し、1～2週間の間隔をおいて1日60mgに漸増し、1日2回に分割し朝夕食後経口投与する。
      なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は90mgまでとする。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 起立性低血圧があらわれることがあるので、臥位のみならず立位又は坐位で血圧測定を行い、体位変換による血圧変化を考慮し、坐位にて血圧をコントロールすること。
    2. 8.2 投与初期又は用量の急増時等に、意識喪失、立ちくらみ、めまい、悪心、心悸亢進、胸部不快感等が発現することがある。特に前立腺肥大症に伴う排尿障害患者では投与初期又は用量の急増時の3日以内に立ちくらみがあらわれることがある。その際は仰臥位をとらせるなど適切な処置を講ずること。また、必要に応じて対症療法を行うこと。
    3. 8.3 投与初期又は用量の急増時等に、起立性低血圧に基づく立ちくらみ、めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する人には注意を与えること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.3 肝機能障害患者

    副作用が発現しやすい傾向が認められている。また、肝硬変の患者で代謝・排泄の遅延が報告されている。［9.8.2 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前・妊娠初期投与試験では、ラット（雌：経口投与）の13mg/kg/日群で、発情休止期の延長が認められ、ラット（雄：経口投与）の80mg/kg/日群で、交配能力は確認されたが、受胎率の低下が認められた1) 。器官形成期投与試験では、ウサギ（経口投与）の60mg/kg/日群で、妊娠末期の胎児生存率の軽度低下傾向が認められた2) 。周産期及び授乳期投与試験では、ラット（経口投与）の80mg/kg/日群で、新生児での体重の軽度低下、周産期生存率の低下、育成期間初期の体重抑制が認められた3) 。［9.6 参照］

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。［9.5 参照］

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    • 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
      1. 9.8.1 一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。
      2. 9.8.2 肝機能が低下している場合は減量（例えば1日15mg）して投与を開始する。高度に肝機能が低下（肝硬変）している高齢者の患者において、代謝・排泄の遅延が報告されている。［9.3 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      利尿剤

      • フロセミド等

      降圧剤

      • ニフェジピン等

      過度の降圧を起こすおそれがあるので、用量を調節すること。

      降圧作用の作用機序の違いによる相加・相乗作用と考えられる。

      ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤

      • シルデナフィルクエン酸塩
      • バルデナフィル塩酸塩水和物等

      併用により、症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

      これらの薬剤は血管拡張作用を有するので、本剤の降圧作用を増強するおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 肝機能障害（頻度不明）

        AST、ALT、γ-GTP、Al-P等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      精神神経系

      頭痛・頭重、めまい、ふらつき、不眠

      しびれ感、眠気、肩こり、意識喪失

      循環器

      立ちくらみ、動悸、ほてり、のぼせ、胸部不快感、低血圧

      頻脈

      消化器

      嘔気・嘔吐、口渇、胃部不快感、下痢、腹痛

      腹部膨満感、便秘、食欲不振

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇、LDH上昇等

      Al-P上昇等

      泌尿器

      尿蛋白増加、頻尿、尿失禁

      血液

      好中球減少、血小板減少

      過敏症

      発疹

      そう痒

      その他

      倦怠感、浮腫、鼻閉、CK上昇

      耳鳴、息切れ、かすみ目
      注）発現頻度は使用成績調査を含む。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 徐放製剤であるため、カプセル中の顆粒をかまずに服用させること。一過性の血中濃度上昇による副作用が起こるおそれがある。
      2. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 類似化合物（プラゾシン塩酸塩）で腎及びその他の動脈狭窄、脚部及びその他の動脈瘤等の血管障害のある高血圧患者で、急性熱性多発性関節炎がみられた1例報告がある。
      2. 15.1.2 α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      CD-1系マウスを用いた24ヵ月経口癌原性試験（5～500mg/kg/日）で、雌の高用量群において、血清プロラクチン値上昇及び乳癌ウイルス感染に起因すると考えられる乳腺腫瘍の発生頻度増加が報告されている。しかし、NMRI系マウス、SD系及びWistar系ラットを用いた試験では、腫瘍発生は報告されていない4) ,5) ,6) ,7) ,8) ,9) 。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872149
      ブランドコード
      2149020N1031, 2149020N2038
      承認番号
      21900AMX01173, 21900AMX01174
      販売開始年月
      1989-01, 1989-01
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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