薬効分類名1日1回型α₁遮断降圧剤

一般的名称ブナゾシン塩酸塩

デタントールR錠3mg、デタントールR錠6mg

でたんとーるRじょう3mg、でたんとーるRじょう6mg

Detantol R tablets, Detantol R tablets

製造販売元／エーザイ株式会社

第2版
禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1〜5%未満
失神
0.1%未満
意識喪失

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1～5%未満
めまい、頭痛、不眠、倦怠感、眠気、耳鳴、頭重
脳・神経
0.1%未満
しびれ感、意識低下、脱力感
心臓・血管
0.1～5%未満
立ちくらみ、動悸、頻脈、低血圧
心臓・血管
0.1%未満
胸部圧迫感、胸部不快感、起立性低血圧
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔吐、食欲不振、胃部不快感、下痢、口渇、便秘
胃腸・消化器系
頻度不明
腹痛
肝臓まわり
0.1%未満
AST、ALT、γ-GTP上昇等
腎・尿路
0.1～5%未満
頻尿
腎・尿路
0.1%未満
夜間尿、尿失禁
免疫系
0.1～5%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
瘙痒
その他
0.1～5%未満
顔面潮紅、浮腫、のぼせ
その他
0.1%未満
肩こり、発汗、かすみ目
その他
頻度不明
鼻閉、息苦しさ

併用注意

薬剤名等
  • 利尿剤
  • 他の降圧剤
臨床症状・措置方法

作用が増強されるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

機序・危険因子

相加的な降圧作用の増強による。

薬剤名等
  • リファンピシン
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱することがある。

機序・危険因子

相手薬剤の肝薬物代謝酵素誘導により、本剤の血中濃度が低下することがある。

薬剤名等
  • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法

併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

機序・危険因子

相手薬剤の血管拡張作用により、本剤の降圧作用が増強されるおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

デタントールR錠3mg

有効成分 1錠中
ブナゾシン塩酸塩   3mg
添加剤 エチルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸カルシウム、精製セラック、タルク、中鎖脂肪酸トリグリセリド、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000
デタントールR錠6mg

有効成分 1錠中
ブナゾシン塩酸塩   6mg
添加剤 エチルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸カルシウム、精製セラック、タルク、中鎖脂肪酸トリグリセリド、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000

3.2 製剤の性状

デタントールR錠3mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 5.6mm
厚さ 3.1mm
質量 83mg
識別コード デタントールR3
デタントールR錠6mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.2mm
厚さ 3.9mm
質量 166mg
識別コード デタントールR6

4. 効能又は効果

高血圧症

6. 用法及び用量

通常、成人にはブナゾシン塩酸塩として1日1回3〜9mgを経口投与する。ただし、1日1回3mgから開始し、1日最高投与量は9mgまでとする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 投与初期又は用量の急増時等に起立性低血圧に基づく立ちくらみ、めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する人には注意を与えること。
  2. 8.2 起立性低血圧があらわれることがあるので、臥位のみならず立位又は坐位で血圧測定を行い、体位変換による血圧変化を考慮し、坐位にて血圧をコントロールすること。
  3. 8.3 投与初期又は用量の急増時等に立ちくらみ、めまい、悪心、また、胸部不快感、呼吸困難等があらわれることがある。その際は仰臥位をとらせるなどの適切な措置を講ずること。また必要に応じて、患者の合併症、既往歴等を十分に考慮のうえ、昇圧剤の投与等の対症療法を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎機能障害のある患者

    最高血中濃度が上昇することがある。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝障害のある患者

    本剤は主として肝で抱合を受けて糞中に排泄されるので、肝機能の低下している患者では血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

次の点に注意し、少量（3mg／日）から開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

  • 一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞が起こるおそれがある）。
  • 肝・腎機能が低下していることが多く、また体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。［16.6.1 参照］
  • 十分に経過観察を行い、慎重に増量するなど注意すること。なお、過度の降圧が認められた場合には、減量又は投与を中止するか、他の降圧剤への変更を考慮すること。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 利尿剤
    • 他の降圧剤

    作用が増強されるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

    相加的な降圧作用の増強による。
    • リファンピシン

    本剤の作用が減弱することがある。

    相手薬剤の肝薬物代謝酵素誘導により、本剤の血中濃度が低下することがある。
    • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
      • バルデナフィル塩酸塩水和物
      • シルデナフィルクエン酸塩等

    併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

    相手薬剤の血管拡張作用により、本剤の降圧作用が増強されるおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 失神（0.1〜5%未満）、意識喪失（0.1%未満）

      失神、意識喪失（多くは一過性の血圧低下による）があらわれることがあるので、そのような場合には本剤の投与を中止し、仰臥位をとらせるなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    精神神経系

    めまい、頭痛、不眠、倦怠感、眠気、耳鳴、頭重

    しびれ感、意識低下、脱力感

    循環器

    立ちくらみ、動悸、頻脈、低血圧

    胸部圧迫感、胸部不快感、起立性低血圧

    消化器

    悪心

    嘔吐、食欲不振、胃部不快感、下痢、口渇、便秘

    腹痛

    肝臓

    AST、ALT、γ-GTP上昇等

    泌尿器

    頻尿

    夜間尿、尿失禁

    過敏症

    発疹

    瘙痒

    その他

    顔面潮紅、浮腫、のぼせ

    肩こり、発汗、かすみ目

    鼻閉、息苦しさ
    発現頻度は製造販売後調査を含む。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    14.2 薬剤服用時の注意

    1. 14.2.1 本剤をかみくだいて服用すると、一過性の血中濃度の上昇に伴って副作用が発生しやすくなるおそれがあるため、本剤はかまずに服用させること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 類似化合物（プラゾシン塩酸塩）で腎及びその他の動脈狭窄、脚部及びその他の動脈瘤等の血管障害のある高血圧患者で、急性熱性多発性関節炎（1例）があらわれたとの報告がある。
    2. 15.1.2 α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    デタントールR錠3mg

    有効成分 1錠中
    ブナゾシン塩酸塩   3mg
    添加剤 エチルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸カルシウム、精製セラック、タルク、中鎖脂肪酸トリグリセリド、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000
    デタントールR錠6mg

    有効成分 1錠中
    ブナゾシン塩酸塩   6mg
    添加剤 エチルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸カルシウム、精製セラック、タルク、中鎖脂肪酸トリグリセリド、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000

    3.2 製剤の性状

    デタントールR錠3mg

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 5.6mm
    厚さ 3.1mm
    質量 83mg
    識別コード デタントールR3
    デタントールR錠6mg

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 7.2mm
    厚さ 3.9mm
    質量 166mg
    識別コード デタントールR6

    4. 効能又は効果

    高血圧症

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはブナゾシン塩酸塩として1日1回3〜9mgを経口投与する。ただし、1日1回3mgから開始し、1日最高投与量は9mgまでとする。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 投与初期又は用量の急増時等に起立性低血圧に基づく立ちくらみ、めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する人には注意を与えること。
    2. 8.2 起立性低血圧があらわれることがあるので、臥位のみならず立位又は坐位で血圧測定を行い、体位変換による血圧変化を考慮し、坐位にて血圧をコントロールすること。
    3. 8.3 投与初期又は用量の急増時等に立ちくらみ、めまい、悪心、また、胸部不快感、呼吸困難等があらわれることがある。その際は仰臥位をとらせるなどの適切な措置を講ずること。また必要に応じて、患者の合併症、既往歴等を十分に考慮のうえ、昇圧剤の投与等の対症療法を行うこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 腎機能障害のある患者

      最高血中濃度が上昇することがある。［16.6.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 肝障害のある患者

      本剤は主として肝で抱合を受けて糞中に排泄されるので、肝機能の低下している患者では血中濃度が上昇するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    次の点に注意し、少量（3mg／日）から開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

    • 一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞が起こるおそれがある）。
    • 肝・腎機能が低下していることが多く、また体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。［16.6.1 参照］
    • 十分に経過観察を行い、慎重に増量するなど注意すること。なお、過度の降圧が認められた場合には、減量又は投与を中止するか、他の降圧剤への変更を考慮すること。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • 利尿剤
      • 他の降圧剤

      作用が増強されるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

      相加的な降圧作用の増強による。
      • リファンピシン

      本剤の作用が減弱することがある。

      相手薬剤の肝薬物代謝酵素誘導により、本剤の血中濃度が低下することがある。
      • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
        • バルデナフィル塩酸塩水和物
        • シルデナフィルクエン酸塩等

      併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

      相手薬剤の血管拡張作用により、本剤の降圧作用が増強されるおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 失神（0.1〜5%未満）、意識喪失（0.1%未満）

        失神、意識喪失（多くは一過性の血圧低下による）があらわれることがあるので、そのような場合には本剤の投与を中止し、仰臥位をとらせるなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      精神神経系

      めまい、頭痛、不眠、倦怠感、眠気、耳鳴、頭重

      しびれ感、意識低下、脱力感

      循環器

      立ちくらみ、動悸、頻脈、低血圧

      胸部圧迫感、胸部不快感、起立性低血圧

      消化器

      悪心

      嘔吐、食欲不振、胃部不快感、下痢、口渇、便秘

      腹痛

      肝臓

      AST、ALT、γ-GTP上昇等

      泌尿器

      頻尿

      夜間尿、尿失禁

      過敏症

      発疹

      瘙痒

      その他

      顔面潮紅、浮腫、のぼせ

      肩こり、発汗、かすみ目

      鼻閉、息苦しさ
      発現頻度は製造販売後調査を含む。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      14.2 薬剤服用時の注意

      1. 14.2.1 本剤をかみくだいて服用すると、一過性の血中濃度の上昇に伴って副作用が発生しやすくなるおそれがあるため、本剤はかまずに服用させること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 類似化合物（プラゾシン塩酸塩）で腎及びその他の動脈狭窄、脚部及びその他の動脈瘤等の血管障害のある高血圧患者で、急性熱性多発性関節炎（1例）があらわれたとの報告がある。
      2. 15.1.2 α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872149
      ブランドコード
      2149015G1023, 2149015G2020
      承認番号
      20700AMZ00013000, 20700AMZ00014000
      販売開始年月
      1995-05, 1995-05
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。