ソルダクトン静注用100mg、ソルダクトン静注用200mg

1. 9.1.1 重篤な冠動脈硬化症又は脳動脈硬化症のある患者

   急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 減塩療法中の患者

   水分・電解質が欠乏し、脱水症状や低ナトリウム血症等があらわれやすくなる。

1. 9.2.1 腎不全の患者

   投与しないこと。腎機能を更に悪化させるおそれがある。また、腎からのカリウム排泄が低下しているため、高カリウム血症を誘発又は増悪させるおそれがある。［2.1 参照］

2. 9.2.2 腎機能の進行性悪化状態の患者

   投与しないこと。腎からのカリウム排泄が低下しているため、高カリウム血症を誘発又は増悪させるおそれがある。［2.2 参照］

ショックがあらわれやすい。また、高カリウム血症が発現するおそれがある。［11.1.1 参照］

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。類薬スピロノラクトンでヒト乳汁中へのカンレノ酸の移行が認められている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

1. 9.8.1 急激な利尿は血漿量の減少を来し、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある。
2. 9.8.2 特に心疾患等で浮腫がある場合は、急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮を来し、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
3. 9.8.3 腎機能又は肝機能が低下していることが多いため、高カリウム血症があらわれやすい。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

   悪心、悪寒・冷汗、発疹、呼吸困難、チアノーゼ、血圧低下等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、輸液、副腎皮質ホルモン製剤、昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。［9.3 参照］

2. 11.1.2 電解質異常（高カリウム血症、低ナトリウム血症、高ナトリウム血症、低クロール血症、高クロール血症等）

   高カリウム血症（4.8％）、低ナトリウム血症（1.3％）、高ナトリウム血症（0.1％）、低クロール血症（0.3％）、高クロール血症（0.1％未満）等の電解質異常があらわれることがある。また、電解質異常に伴い、不整脈等があらわれることがある。［8.1 参照］

1. 14.1.1 本剤1アンプルあたり静注用100mgは10mL、静注用200mgは20mLの溶解液に溶解する。
2. 14.1.2 はじめに溶解液2～3mLで本剤を溶解し、これを残りの溶解液に混合希釈して調製する。
3. 14.1.3 本剤は用時調製すること。調製後、長時間放置すると沈澱が析出することがあるので、溶解後は速やかに使用すること。
4. 14.1.4 pH等の変化により配合変化が起こりやすいので、他の薬剤との配合に際しては注意すること。

1. 14.2.1 本剤は静脈内注射にのみ使用すること。
2. 14.2.2 静脈内投与により血管痛を起こすことがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くすること。また、注射に際しては血管外に漏出しないよう注意すること。［11.2 参照］

スピロノラクトンを長期間服用した患者（男女とも）に乳癌が発生したとする症例報告がある。

1. 15.2.1 ラットに24ヵ月経口投与した癌原性試験で、肝臓、甲状腺、精巣、乳腺の腫瘍及び骨髄性白血病が、対照群に比し有意に増加したとの報告がある。
2. 15.2.2 類似化合物（スピロノラクトン）をラットに大量投与した慢性毒性試験において、内分泌臓器の腫瘍及び肝臓の増殖性変化がみられたとの報告がある。