薬効分類名心機能改善剤

一般的名称デノパミン

デノパミン錠5mg「日医工」、デノパミン錠10mg「日医工」

でのぱみんじょう5mg「にちいこう」、でのぱみんじょう10mg「にちいこう」

Denopamine Tablets, Denopamine Tablets

製造販売元／日医工株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1～5%未満
心室頻拍等の不整脈

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
0.1～5%未満
頻脈、心室性期外収縮等の不整脈、動悸
心臓・血管
0.1%未満
血圧上昇、胸痛、前胸部不快感
脳・神経
0.1%未満
頭痛
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔気、嘔吐、食欲不振、腹痛
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALTの上昇
免疫系
0.1%未満
発疹、そう痒

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

デノパミン錠5mg「日医工」

有効成分 1錠中
デノパミン   5mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
デノパミン錠10mg「日医工」

有効成分 1錠中
デノパミン   10mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

デノパミン錠5mg「日医工」

剤形 素錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 6.0mm
厚さ 2.8mm
質量 90mg
本体コード 574
包装コード 574
デノパミン錠10mg「日医工」

剤形 素錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 2.9mm
質量 120mg
本体コード 575
包装コード 575

4. 効能又は効果

慢性心不全

6. 用法及び用量

デノパミンとして通常成人1日量15～30mgを3回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。
ただし、多くの場合、他剤（ジギタリス、利尿剤、血管拡張剤等）と併用する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 1日あたりの製剤量は以下のとおりである。

    成人1日量（15mg～30mg）

    デノパミン錠5mg

    3～6錠

    デノパミン錠10mg

    3錠

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与中、心電図検査を定期的に行うこと、特に心室性期外収縮、心室頻拍等の不整脈の管理のため、心電図検査は通常3～6ヵ月ごとに実施することが望ましい。［11.1.1 参照］
  2. 8.2 心室性期外収縮、心室頻拍等の不整脈の発現は慢性心不全の重症例に多くみられている。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 急性心筋梗塞の患者

    胸痛、前胸部不快感等の症状が発現することがある。

  2. 9.1.2 不整脈のある患者

    心室性期外収縮等の不整脈が発現することがある。

  3. 9.1.3 肥大型閉塞性心筋症（特発性肥厚性大動脈弁下狭窄）の患者

    心収縮力増強作用により、左室流出障害を増強させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、催奇形性（骨格異常）、胎児の致死及び発育抑制（ラット及びウサギ）、出生児の生存率低下、体重増加抑制、下腹部大動脈の血栓形成等（ラット）が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

少量より開始するなど慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 心室頻拍等の不整脈（0.1～5%未満）

    症状があらわれた場合には、減量、休薬又は抗不整脈剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

循環器

頻脈、心室性期外収縮等の不整脈、動悸

血圧上昇、胸痛、前胸部不快感

精神神経系

頭痛

消化器

嘔気、嘔吐、食欲不振、腹痛

肝臓

AST、ALTの上昇

過敏症

発疹、そう痒
注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

3. 組成・性状

3.1 組成

デノパミン錠5mg「日医工」

有効成分 1錠中
デノパミン   5mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
デノパミン錠10mg「日医工」

有効成分 1錠中
デノパミン   10mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

デノパミン錠5mg「日医工」

剤形 素錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 6.0mm
厚さ 2.8mm
質量 90mg
本体コード 574
包装コード 574
デノパミン錠10mg「日医工」

剤形 素錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 2.9mm
質量 120mg
本体コード 575
包装コード 575

4. 効能又は効果

慢性心不全

6. 用法及び用量

デノパミンとして通常成人1日量15～30mgを3回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。
ただし、多くの場合、他剤（ジギタリス、利尿剤、血管拡張剤等）と併用する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 1日あたりの製剤量は以下のとおりである。

    成人1日量（15mg～30mg）

    デノパミン錠5mg

    3～6錠

    デノパミン錠10mg

    3錠

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与中、心電図検査を定期的に行うこと、特に心室性期外収縮、心室頻拍等の不整脈の管理のため、心電図検査は通常3～6ヵ月ごとに実施することが望ましい。［11.1.1 参照］
  2. 8.2 心室性期外収縮、心室頻拍等の不整脈の発現は慢性心不全の重症例に多くみられている。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 急性心筋梗塞の患者

    胸痛、前胸部不快感等の症状が発現することがある。

  2. 9.1.2 不整脈のある患者

    心室性期外収縮等の不整脈が発現することがある。

  3. 9.1.3 肥大型閉塞性心筋症（特発性肥厚性大動脈弁下狭窄）の患者

    心収縮力増強作用により、左室流出障害を増強させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、催奇形性（骨格異常）、胎児の致死及び発育抑制（ラット及びウサギ）、出生児の生存率低下、体重増加抑制、下腹部大動脈の血栓形成等（ラット）が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

少量より開始するなど慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 心室頻拍等の不整脈（0.1～5%未満）

    症状があらわれた場合には、減量、休薬又は抗不整脈剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

循環器

頻脈、心室性期外収縮等の不整脈、動悸

血圧上昇、胸痛、前胸部不快感

精神神経系

頭痛

消化器

嘔気、嘔吐、食欲不振、腹痛

肝臓

AST、ALTの上昇

過敏症

発疹、そう痒
注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872119
ブランドコード
2119004F1055, 2119004F2051
承認番号
22500AMX01279000, 22500AMX01280000
販売開始年月
2001-07, 2001-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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