薬効分類名縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチー治療剤

一般的名称アセノイラミン酸

アセノベル徐放錠500mg

あせのべるじょほうじょう500mg

Acenobel Extended Release Tablets 500mg

製造販売元／ノーベルファーマ株式会社

第4版
禁忌妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
5%未満
頭痛
胃腸・消化器系
5%以上
便秘、軟便
胃腸・消化器系
5%未満
口角口唇炎
肝臓まわり
頻度不明
ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇等の肝機能障害
皮膚
5%未満
発疹
運動器
5%未満
四肢痛
その他
5%未満
尿中蛋白陽性、尿中ケトン体陽性

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アセノベル徐放錠500mg

有効成分 （1錠中）
アセノイラミン酸   500mg
添加剤 アルギン酸ナトリウム、カラギーナン、ケイ酸処理結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース

3.2 製剤の性状

アセノベル徐放錠500mg

剤形 楕円形の徐放錠
色調 白色～微黄白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 長径 19.0mm
短径 9.5mm
厚さ 8.1mm
質量 1200mg
識別コード なし

4. 効能又は効果

縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーにおける筋力低下の進行抑制

5. 効能又は効果に関連する注意

「15.1 臨床使用に基づく情報」及び「17. 臨床成績」項の内容を熟知し、臨床試験で対象とされた患者背景、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはアセノイラミン酸として1回2gを1日3回食後に経口投与する。なお、投与間隔は約8時間とすることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。

9.7 小児等

小児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

5%未満

頻度不明

精神・神経

頭痛

消化器

便秘、軟便

口角口唇炎

肝臓

ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇等の肝機能障害

皮膚・皮下組織

発疹

筋骨格

四肢痛

臨床検査

尿中蛋白陽性、尿中ケトン体陽性

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 本剤は吸湿性があるため、患者にはボトル包装品のまま交付すること。
  2. 14.1.2 ボトル開封後は、使用の都度、蓋をしっかりと締め、高温多湿を避けて保存するように指示すること。
  3. 14.1.3 本剤は徐放性の製剤であるため、噛まずに服用するように指示すること。

14.2 薬剤投与時の注意

本剤を飲みにくい場合には多めの水で1錠ずつ、服用させること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外において、6分間歩行試験で200m以上歩行できるGNE遺伝子変異を有する縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチー患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験における、主要評価項目である上肢筋力合計点数のベースラインから最終評価時点（治験薬投与48週）までの変化量は表1のとおりであり、プラセボ群と本剤の間に統計学的な有意差は認められなかった1) ,2)  。

表1 上肢筋力合計点数のベースラインから最終評価時点（治験薬投与48週）までの変化量

投与群

評価例数

ベースライン
（平均値±標準偏差）

変化量
（最小二乗平均値±標準誤差）

変化量の群間差［95%信頼区間］

P値

プラセボ群

43

56.31±29.29

-2.99±0.87

−

−

本剤群

45

55.99±26.95

-2.25±0.77

0.74
［-1.61, 3.09］

0.5387

単位：kg
ベースラインからの変化量を従属変数とし、投与群、時点（投与8、16、24、32、40及び48週）、投与群と時点の交互作用を固定効果、ベースライン値、性及び地域を共変量とする複合対称性共分散構造のGeneralized estimating equation（GEE）モデルより算出。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アセノベル徐放錠500mg

有効成分 （1錠中）
アセノイラミン酸   500mg
添加剤 アルギン酸ナトリウム、カラギーナン、ケイ酸処理結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース

3.2 製剤の性状

アセノベル徐放錠500mg

剤形 楕円形の徐放錠
色調 白色～微黄白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 長径 19.0mm
短径 9.5mm
厚さ 8.1mm
質量 1200mg
識別コード なし

4. 効能又は効果

縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーにおける筋力低下の進行抑制

5. 効能又は効果に関連する注意

「15.1 臨床使用に基づく情報」及び「17. 臨床成績」項の内容を熟知し、臨床試験で対象とされた患者背景、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはアセノイラミン酸として1回2gを1日3回食後に経口投与する。なお、投与間隔は約8時間とすることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。

9.7 小児等

小児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

5%未満

頻度不明

精神・神経

頭痛

消化器

便秘、軟便

口角口唇炎

肝臓

ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇等の肝機能障害

皮膚・皮下組織

発疹

筋骨格

四肢痛

臨床検査

尿中蛋白陽性、尿中ケトン体陽性

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 本剤は吸湿性があるため、患者にはボトル包装品のまま交付すること。
  2. 14.1.2 ボトル開封後は、使用の都度、蓋をしっかりと締め、高温多湿を避けて保存するように指示すること。
  3. 14.1.3 本剤は徐放性の製剤であるため、噛まずに服用するように指示すること。

14.2 薬剤投与時の注意

本剤を飲みにくい場合には多めの水で1錠ずつ、服用させること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外において、6分間歩行試験で200m以上歩行できるGNE遺伝子変異を有する縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチー患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験における、主要評価項目である上肢筋力合計点数のベースラインから最終評価時点（治験薬投与48週）までの変化量は表1のとおりであり、プラセボ群と本剤の間に統計学的な有意差は認められなかった1) ,2)  。

表1 上肢筋力合計点数のベースラインから最終評価時点（治験薬投与48週）までの変化量

投与群

評価例数

ベースライン
（平均値±標準偏差）

変化量
（最小二乗平均値±標準誤差）

変化量の群間差［95%信頼区間］

P値

プラセボ群

43

56.31±29.29

-2.99±0.87

−

−

本剤群

45

55.99±26.95

-2.25±0.77

0.74
［-1.61, 3.09］

0.5387

単位：kg
ベースラインからの変化量を従属変数とし、投与群、時点（投与8、16、24、32、40及び48週）、投与群と時点の交互作用を固定効果、ベースライン値、性及び地域を共変量とする複合対称性共分散構造のGeneralized estimating equation（GEE）モデルより算出。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871900
ブランドコード
1900001G1020
承認番号
30600AMX00133000
販売開始年月
2024-12
貯法
室温保存
有効期間
20箇月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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