薬効分類名めまい・平衡障害治療剤

一般的名称ベタヒスチンメシル酸塩

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「CEO」、ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「CEO」

べたひすちんめしるさんえんじょう6mg「CEO」、べたひすちんめしるさんえんじょう12mg「CEO」

BETAHISTINE MESILATE TABLETS, BETAHISTINE MESILATE TABLETS

製造販売元／セオリアファーマ株式会社、販売／武田薬品工業株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心・嘔吐
免疫系
0.1～5%未満
発疹

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「CEO」

有効成分 1錠中
日局 ベタヒスチンメシル酸塩   6mg
添加剤 タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム
ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「CEO」

有効成分 1錠中
日局 ベタヒスチンメシル酸塩   12mg
添加剤 タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム

3.2 製剤の性状

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「CEO」

剤形 白色の割線入り素錠
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径（mm） 6.5
厚さ（mm） 2.3
識別コード CEO701
重量（mg） 約100
ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「CEO」

剤形 白色の割線入り素錠
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径（mm） 8.0
厚さ（mm） 3.0
識別コード CEO702
重量（mg） 約200

4. 効能又は効果

下記の疾患に伴うめまい、めまい感
メニエール病、メニエール症候群、眩暈症

6. 用法及び用量

  • 〈ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「CEO」〉

    通常、成人は1回1～2錠（ベタヒスチンメシル酸塩として1回6～12mg）を1日3回食後経口投与する。
    ただし、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「CEO」〉

    通常、成人は1回1錠を1日3回食後経口投与する。
    （なおベタヒスチンメシル酸塩としての1回の用量は6～12mgである。）
    ただし、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 消化性潰瘍の既往歴のある患者及び活動性の消化性潰瘍のある患者

    本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H2受容体を介して胃酸分泌亢進を引きおこすおそれがある。

  2. 9.1.2 気管支喘息の患者

    本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H1受容体を介して気道の収縮を引きおこすおそれがある。

  3. 9.1.3 *褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者

    本剤はヒスタミン類似作用を有するため、アドレナリンの過剰分泌により血圧上昇を引きおこすおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

消化器

悪心・嘔吐

過敏症

発疹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

3. 組成・性状

3.1 組成

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「CEO」

有効成分 1錠中
日局 ベタヒスチンメシル酸塩   6mg
添加剤 タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム
ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「CEO」

有効成分 1錠中
日局 ベタヒスチンメシル酸塩   12mg
添加剤 タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム

3.2 製剤の性状

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「CEO」

剤形 白色の割線入り素錠
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径（mm） 6.5
厚さ（mm） 2.3
識別コード CEO701
重量（mg） 約100
ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「CEO」

剤形 白色の割線入り素錠
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径（mm） 8.0
厚さ（mm） 3.0
識別コード CEO702
重量（mg） 約200

4. 効能又は効果

下記の疾患に伴うめまい、めまい感
メニエール病、メニエール症候群、眩暈症

6. 用法及び用量

  • 〈ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「CEO」〉

    通常、成人は1回1～2錠（ベタヒスチンメシル酸塩として1回6～12mg）を1日3回食後経口投与する。
    ただし、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「CEO」〉

    通常、成人は1回1錠を1日3回食後経口投与する。
    （なおベタヒスチンメシル酸塩としての1回の用量は6～12mgである。）
    ただし、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 消化性潰瘍の既往歴のある患者及び活動性の消化性潰瘍のある患者

    本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H2受容体を介して胃酸分泌亢進を引きおこすおそれがある。

  2. 9.1.2 気管支喘息の患者

    本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H1受容体を介して気道の収縮を引きおこすおそれがある。

  3. 9.1.3 *褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者

    本剤はヒスタミン類似作用を有するため、アドレナリンの過剰分泌により血圧上昇を引きおこすおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

消化器

悪心・嘔吐

過敏症

発疹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871339
ブランドコード
1339005F1431, 1339005F2217
承認番号
22500AMX00147, 22500AMX00148
販売開始年月
2013-06, 2013-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。