薬効分類名ニューキノロン系抗菌耳科用液

一般的名称塩酸ロメフロキサシン

ロメフロン耳科用液0.3％

ろめふろんじかようえき0.3%

LOMEFLON SOLUTION FOR EAR 0.3％

製造販売元／千寿製薬株式会社、発売元／セオリアファーマ株式会社、販売／武田薬品工業株式会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
過敏症状、発疹
口腔・咽頭・耳・鼻
0.1～1%未満
刺激感、外耳道そう痒感、点耳時耳痛
口腔・咽頭・耳・鼻
頻度不明
一過性の聴力低下、菌交代症（真菌等）

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ロメフロン耳科用液0.3％

有効成分 1mL中 塩酸ロメフロキサシン   3.31mg
（ロメフロキサシンとして   3mg ）
添加剤 濃グリセリン、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

ロメフロン耳科用液0.3％

pH 4.5〜5.7
性状 無色澄明の水性点耳剤

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    ロメフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、プロビデンシア属、シュードモナス属、緑膿菌、アシネトバクター属、アルカリゲネス属

  • 〈適応症〉

    外耳炎、中耳炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • *〈中耳炎〉

    * 「抗微生物薬適正使用の手引き」1)  を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、1回6～10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回行う。なお、症状により適宜回数を増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については漫然と投与しないよう、慎重に行うこと。

8. 重要な基本的注意

本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 類似化合物（キノロン系抗菌剤）に対し過敏症の既往歴のある患者

    本剤投与後に過敏症を発現するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。［15.2 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー （いずれも頻度不明）

    紅斑、発疹、呼吸困難、⾎圧低下等の症状が認められた場合には投与を中⽌し、適切な処置を⾏うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

頻度不明

過敏症

 過敏症状、発疹

耳

刺激感、外耳道そう痒感、点耳時耳痛

一過性の聴力低下、菌交代症（真菌等）

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 薬液汚染防止のため、点耳のとき、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。
  • 点耳する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、できるだけ体温に近い状態で点耳すること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

経口投与により、動物実験（幼若イヌ、幼若ラット）で関節異常がみられたとの報告がある。［9.7 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ロメフロン耳科用液0.3％

有効成分 1mL中 塩酸ロメフロキサシン   3.31mg
（ロメフロキサシンとして   3mg ）
添加剤 濃グリセリン、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

ロメフロン耳科用液0.3％

pH 4.5〜5.7
性状 無色澄明の水性点耳剤

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    ロメフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、プロビデンシア属、シュードモナス属、緑膿菌、アシネトバクター属、アルカリゲネス属

  • 〈適応症〉

    外耳炎、中耳炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • *〈中耳炎〉

    * 「抗微生物薬適正使用の手引き」1)  を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、1回6～10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回行う。なお、症状により適宜回数を増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については漫然と投与しないよう、慎重に行うこと。

8. 重要な基本的注意

本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 類似化合物（キノロン系抗菌剤）に対し過敏症の既往歴のある患者

    本剤投与後に過敏症を発現するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。［15.2 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー （いずれも頻度不明）

    紅斑、発疹、呼吸困難、⾎圧低下等の症状が認められた場合には投与を中⽌し、適切な処置を⾏うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

頻度不明

過敏症

 過敏症状、発疹

耳

刺激感、外耳道そう痒感、点耳時耳痛

一過性の聴力低下、菌交代症（真菌等）

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 薬液汚染防止のため、点耳のとき、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。
  • 点耳する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、できるだけ体温に近い状態で点耳すること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

経口投与により、動物実験（幼若イヌ、幼若ラット）で関節異常がみられたとの報告がある。［9.7 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871329
ブランドコード
1329709Q1032
承認番号
21900AMX01417
販売開始年月
2000-09
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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