薬効分類名局所用選択H₁ブロッカー

一般的名称レボカバスチン塩酸塩点鼻液

リボスチン点鼻液0.025mg112噴霧用

Livostin Nasal Solution

製造販売元／日本新薬株式会社

第1版
禁忌相互作用腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
口腔・咽頭・耳・鼻
0.1%以上
鼻内刺激感（疼痛、乾燥、灼熱感、不快感）
口腔・咽頭・耳・鼻
0.1%未満
鼻漏、鼻閉、くしゃみ、鼻出血
口腔・咽頭・耳・鼻
頻度不明
鼻浮腫
感染症・発熱
0.1%未満
副鼻腔炎
脳・神経
0.1%以上
眠気、頭痛
脳・神経
頻度不明
浮動性めまい
目
頻度不明
眼瞼浮腫
心臓・血管
頻度不明
頻脈、動悸
肺・呼吸
0.1%未満
咽喉頭疼痛、咽頭部不快感
肺・呼吸
頻度不明
咳嗽、呼吸困難、気管支痙攣
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔気
全身・局所・適用部位
頻度不明
疲労、倦怠感
その他
0.1%未満
好酸球増加

併用注意

薬剤名等

オキシメタゾリン

臨床症状・措置方法

本剤の吸収が低下する可能性がある。

機序・危険因子

機序不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

リボスチン点鼻液0.025mg112噴霧用

有効成分 1mL中
レボカバスチン塩酸塩   0.27mg
（レボカバスチン   0.25mg ）
1回噴霧中
レボカバスチン塩酸塩   0.027mg
（レボカバスチン   0.025mg ）
添加剤 ベンザルコニウム塩化物液、エデト酸ナトリウム水和物、プロピレングリコール、ポリソルベート80、ヒプロメロース、無水リン酸一水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム一水和物
1容器の噴霧回数   112回（7日分）

3.2 製剤の性状

リボスチン点鼻液0.025mg112噴霧用

剤形 懸濁液
色調 白色
pH 6.0～8.0

4. 効能又は効果

アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）、1回各鼻腔に2噴霧（レボカバスチンとして0.05mg）ずつ噴霧吸入する。

8. 重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分指導すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

本剤は主として腎より排泄されるため、腎障害のある患者では排泄時間が遅延する。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験1) （ラット）で、レボカバスチン80mg/kg経口投与（臨床投与量の10000倍以上に相当）により、胎児死亡及び催奇形性（多指、水頭、過剰中足骨及び無眼球）が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。［16.3 参照］

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

本剤を点鼻投与した場合の吸収は少ないものと考えられるが、一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    オキシメタゾリン

    本剤の吸収が低下する可能性がある。

    機序不明

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    • ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、顔面浮腫等）があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    0.1%以上

    0.1%未満

    頻度不明

    鼻腔

    鼻内刺激感（疼痛、乾燥、灼熱感、不快感）

    鼻漏、鼻閉、くしゃみ、鼻出血

    鼻浮腫

    感染症

    副鼻腔炎

    精神神経系

    眠気、頭痛

    浮動性めまい

    眼

    眼瞼浮腫

    循環器

    頻脈、動悸

    呼吸器

    咽喉頭疼痛、咽頭部不快感

    咳嗽、呼吸困難、気管支痙攣

    消化器

    嘔気

    全身障害

    疲労、倦怠感

    臨床検査

    好酸球増加
    注）発現頻度は使用成績調査を含む。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 添付された説明図に従って、正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。
    2. 14.1.2 本剤は懸濁液のため、使用の際にはその都度容器をよく振盪するよう指導すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    レセルピン系製剤、αメチルドパ製剤等の降圧剤には副作用として鼻閉が見られることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎の患者に本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    リボスチン点鼻液0.025mg112噴霧用

    有効成分 1mL中
    レボカバスチン塩酸塩   0.27mg
    （レボカバスチン   0.25mg ）
    1回噴霧中
    レボカバスチン塩酸塩   0.027mg
    （レボカバスチン   0.025mg ）
    添加剤 ベンザルコニウム塩化物液、エデト酸ナトリウム水和物、プロピレングリコール、ポリソルベート80、ヒプロメロース、無水リン酸一水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム一水和物
    1容器の噴霧回数   112回（7日分）

    3.2 製剤の性状

    リボスチン点鼻液0.025mg112噴霧用

    剤形 懸濁液
    色調 白色
    pH 6.0～8.0

    4. 効能又は効果

    アレルギー性鼻炎

    6. 用法及び用量

    1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）、1回各鼻腔に2噴霧（レボカバスチンとして0.05mg）ずつ噴霧吸入する。

    8. 重要な基本的注意

    眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分指導すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.2 腎機能障害患者

    本剤は主として腎より排泄されるため、腎障害のある患者では排泄時間が遅延する。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験1) （ラット）で、レボカバスチン80mg/kg経口投与（臨床投与量の10000倍以上に相当）により、胎児死亡及び催奇形性（多指、水頭、過剰中足骨及び無眼球）が報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。［16.3 参照］

    9.7 小児等

    低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    本剤を点鼻投与した場合の吸収は少ないものと考えられるが、一般に生理機能が低下していることが多い。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      オキシメタゾリン

      本剤の吸収が低下する可能性がある。

      機序不明

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
      • ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、顔面浮腫等）があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      0.1%以上

      0.1%未満

      頻度不明

      鼻腔

      鼻内刺激感（疼痛、乾燥、灼熱感、不快感）

      鼻漏、鼻閉、くしゃみ、鼻出血

      鼻浮腫

      感染症

      副鼻腔炎

      精神神経系

      眠気、頭痛

      浮動性めまい

      眼

      眼瞼浮腫

      循環器

      頻脈、動悸

      呼吸器

      咽喉頭疼痛、咽頭部不快感

      咳嗽、呼吸困難、気管支痙攣

      消化器

      嘔気

      全身障害

      疲労、倦怠感

      臨床検査

      好酸球増加
      注）発現頻度は使用成績調査を含む。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 添付された説明図に従って、正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。
      2. 14.1.2 本剤は懸濁液のため、使用の際にはその都度容器をよく振盪するよう指導すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      レセルピン系製剤、αメチルドパ製剤等の降圧剤には副作用として鼻閉が見られることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎の患者に本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871329
      ブランドコード
      1329708Q1038
      承認番号
      21900AMX00770000
      販売開始年月
      1999-11
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。