薬効分類名定量噴霧式鼻過敏症治療剤

一般的名称フルチカゾンプロピオン酸エステル

フルチカゾン点鼻液50μg「イセイ」56噴霧用

ふるちかぞんてんびえき50μg「いせい」56ふんむよう

FLUTICASONE Nasal Solution 50μg “ISEI” 56sprays

製造販売元／コーアイセイ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、浮腫
口腔・咽頭・耳・鼻
0.1%～1%未満
鼻症状（刺激感、疼痛、乾燥感）、鼻出血、不快臭
口腔・咽頭・耳・鼻
頻度不明
鼻中隔穿孔、鼻潰瘍
肺・呼吸
0.1%未満
咽喉頭症状（刺激感、乾燥感）、不快な味
脳・神経
0.1%未満
頭痛
脳・神経
頻度不明
振戦、睡眠障害
その他
頻度不明
眼圧上昇

併用注意

薬剤名等

CYP3A4阻害作用を有する薬剤

  • リトナビル等
臨床症状・措置方法

副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。
特に、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の併用により、クッシング症候群、副腎皮質機能抑制等が報告されているので、リトナビルとの併用は治療上の有益性がこれらの症状発現の危険性を上回ると判断される場合に限ること。

機序・危険因子

CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
リトナビルは強いCYP3A4阻害作用を有し、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤を併用した臨床薬理試験において、血中フルチカゾンプロピオン酸エステル濃度の大幅な上昇、また血中コルチゾール値の著しい低下が認められている。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある］
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フルチカゾン点鼻液50μg「イセイ」56噴霧用

有効成分 1容器（8mL）中
フルチカゾンプロピオン酸エステル   4.08mg
1回噴霧中
フルチカゾンプロピオン酸エステル   50μg
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、結晶セルロース・カルメロースナトリウム、グリセリン、プロピレングリコール、pH調節剤（クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物）、香料

3.2 製剤の性状

フルチカゾン点鼻液50μg「イセイ」56噴霧用

剤形 定量噴霧式点鼻液
pH 5.0～7.0
性状 噴霧するとき、微細な霧状となる。内容物は、白色の懸濁液である。

4. 効能又は効果

  • アレルギー性鼻炎
  • 血管運動性鼻炎

6. 用法及び用量

成人は、通常1回各鼻腔に1噴霧（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg）を1日2回投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、8噴霧を限度とする。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
    2. 8.2 本剤には持続効果が認められるので、特に通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。
    3. 8.3 全身性ステロイド剤の減量は本剤の投与開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
    4. 8.4 全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
    5. 8.5 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.6 季節性の疾患に対しては、その好発期を考慮し初期治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 鼻咽喉感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症を除く）の患者

    症状を増悪するおそれがある。

  2. 9.1.2 反復性鼻出血の患者

    出血を増悪するおそれがある。

  3. 9.1.3 重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者

    本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。

  4. 9.1.4 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者

    全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本薬は皮下投与による動物実験（ラット1) 、ウサギ2) ）で副腎皮質ステロイド剤に共通した奇形発生、胎児の発育抑制がみられ、これらの所見はウサギにおいて低い用量で出現することが報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

CYP3A4阻害作用を有する薬剤

  • リトナビル等

副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。
特に、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の併用により、クッシング症候群、副腎皮質機能抑制等が報告されているので、リトナビルとの併用は治療上の有益性がこれらの症状発現の危険性を上回ると判断される場合に限ること。

CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
リトナビルは強いCYP3A4阻害作用を有し、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤を併用した臨床薬理試験において、血中フルチカゾンプロピオン酸エステル濃度の大幅な上昇、また血中コルチゾール値の著しい低下が認められている。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • アナフィラキシー（頻度不明）

    アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%～1%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、浮腫

鼻腔

鼻症状（刺激感、疼痛、乾燥感）、鼻出血、不快臭

鼻中隔穿孔、鼻潰瘍

口腔並びに呼吸器

咽喉頭症状（刺激感、乾燥感）、不快な味

精神神経系

頭痛

振戦、睡眠障害

その他

眼圧上昇
発現頻度には使用成績調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 患者には添付の携帯袋及び鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
    1. (1) 鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。
    2. (2) 用時振盪すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある］
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フルチカゾン点鼻液50μg「イセイ」56噴霧用

有効成分 1容器（8mL）中
フルチカゾンプロピオン酸エステル   4.08mg
1回噴霧中
フルチカゾンプロピオン酸エステル   50μg
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、結晶セルロース・カルメロースナトリウム、グリセリン、プロピレングリコール、pH調節剤（クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物）、香料

3.2 製剤の性状

フルチカゾン点鼻液50μg「イセイ」56噴霧用

剤形 定量噴霧式点鼻液
pH 5.0～7.0
性状 噴霧するとき、微細な霧状となる。内容物は、白色の懸濁液である。

4. 効能又は効果

  • アレルギー性鼻炎
  • 血管運動性鼻炎

6. 用法及び用量

成人は、通常1回各鼻腔に1噴霧（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg）を1日2回投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、8噴霧を限度とする。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
    2. 8.2 本剤には持続効果が認められるので、特に通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。
    3. 8.3 全身性ステロイド剤の減量は本剤の投与開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
    4. 8.4 全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
    5. 8.5 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.6 季節性の疾患に対しては、その好発期を考慮し初期治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 鼻咽喉感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症を除く）の患者

    症状を増悪するおそれがある。

  2. 9.1.2 反復性鼻出血の患者

    出血を増悪するおそれがある。

  3. 9.1.3 重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者

    本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。

  4. 9.1.4 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者

    全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本薬は皮下投与による動物実験（ラット1) 、ウサギ2) ）で副腎皮質ステロイド剤に共通した奇形発生、胎児の発育抑制がみられ、これらの所見はウサギにおいて低い用量で出現することが報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

CYP3A4阻害作用を有する薬剤

  • リトナビル等

副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。
特に、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の併用により、クッシング症候群、副腎皮質機能抑制等が報告されているので、リトナビルとの併用は治療上の有益性がこれらの症状発現の危険性を上回ると判断される場合に限ること。

CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
リトナビルは強いCYP3A4阻害作用を有し、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤を併用した臨床薬理試験において、血中フルチカゾンプロピオン酸エステル濃度の大幅な上昇、また血中コルチゾール値の著しい低下が認められている。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • アナフィラキシー（頻度不明）

    アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%～1%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、浮腫

鼻腔

鼻症状（刺激感、疼痛、乾燥感）、鼻出血、不快臭

鼻中隔穿孔、鼻潰瘍

口腔並びに呼吸器

咽喉頭症状（刺激感、乾燥感）、不快な味

精神神経系

頭痛

振戦、睡眠障害

その他

眼圧上昇
発現頻度には使用成績調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 患者には添付の携帯袋及び鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
    1. (1) 鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。
    2. (2) 用時振盪すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871329
ブランドコード
1329707Q3044
承認番号
21800AMZ10108000
販売開始年月
2006-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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