薬効分類名ニューキノロン系抗菌耳科用製剤

一般的名称オフロキサシン耳科用液

オフロキサシン耳科用液0.3%「CEO」

おふろきさしんじかようえき0.3%

OFLOXACIN OTIC SOLUTION 0.3%

製造販売元／セオリアファーマ株式会社、販売／武田薬品工業株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
－
免疫系
頻度不明
過敏症状
口腔・咽頭・耳・鼻
1%未満
耳痛
口腔・咽頭・耳・鼻
頻度不明
外耳道発赤
その他
1%未満
－
その他
頻度不明
頭痛、菌交代症

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はレボフロキサシン水和物に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

オフロキサシン耳科用液0.3%「CEO」

有効成分 1mL中 日局オフロキサシン 3.0mg  
添加剤 塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

オフロキサシン耳科用液0.3%「CEO」

pH 6.0～7.0
浸透圧比 1.0～1.2
（生理食塩液に対する比）
性状 微黄色～淡黄色澄明の水性耳科用液

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌

  • 〈適応症〉

    外耳炎、中耳炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈中耳炎〉
  • 5.1「抗微生物薬適正使用の手引き」1)  を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
  • 5.2炎症が中耳粘膜に限局している場合に本剤による局所的治療が適用となる。しかし、炎症が鼓室周辺にまで及ぶような場合には、本剤による局所的治療以外、経口剤などによる全身的治療を検討することが望ましい。

6. 用法及び用量

通常、成人に対して、1回6〜10滴を1日2回点耳する。点耳後は約10分間の耳浴を行う。なお、症状により適宜回数を増減する。小児に対しては、適宜滴数を減ずる。

7. 用法及び用量に関連する注意

4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については、長期投与に伴う真菌の発現や菌の耐性化等に留意し、漫然と投与しないよう慎重に行うこと。

8. 重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤又はレボフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

                  ［2 参照］             

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有効性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%未満

頻度不明

過敏症

－

過敏症状

耳

耳痛

外耳道発赤

その他

－

頭痛、菌交代症

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 使用する際の薬液の温度が低いと、めまいを起こすおそれがあるので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用すること。
  2. 14.1.2 点耳の際、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

オフロキサシンの経口投与により、動物実験（幼若犬、幼若ラット）で関節異常が認められている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はレボフロキサシン水和物に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

オフロキサシン耳科用液0.3%「CEO」

有効成分 1mL中 日局オフロキサシン 3.0mg  
添加剤 塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

オフロキサシン耳科用液0.3%「CEO」

pH 6.0～7.0
浸透圧比 1.0～1.2
（生理食塩液に対する比）
性状 微黄色～淡黄色澄明の水性耳科用液

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌

  • 〈適応症〉

    外耳炎、中耳炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈中耳炎〉
  • 5.1「抗微生物薬適正使用の手引き」1)  を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
  • 5.2炎症が中耳粘膜に限局している場合に本剤による局所的治療が適用となる。しかし、炎症が鼓室周辺にまで及ぶような場合には、本剤による局所的治療以外、経口剤などによる全身的治療を検討することが望ましい。

6. 用法及び用量

通常、成人に対して、1回6〜10滴を1日2回点耳する。点耳後は約10分間の耳浴を行う。なお、症状により適宜回数を増減する。小児に対しては、適宜滴数を減ずる。

7. 用法及び用量に関連する注意

4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については、長期投与に伴う真菌の発現や菌の耐性化等に留意し、漫然と投与しないよう慎重に行うこと。

8. 重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤又はレボフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

                  ［2 参照］             

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有効性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%未満

頻度不明

過敏症

－

過敏症状

耳

耳痛

外耳道発赤

その他

－

頭痛、菌交代症

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 使用する際の薬液の温度が低いと、めまいを起こすおそれがあるので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用すること。
  2. 14.1.2 点耳の際、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

オフロキサシンの経口投与により、動物実験（幼若犬、幼若ラット）で関節異常が認められている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871329
ブランドコード
1329706Q1055
承認番号
22900AMX00005
販売開始年月
2009-11
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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