薬効分類名アレルギー性鼻炎治療剤

一般的名称ケトチフェンフマル酸塩点鼻液

ケトチフェン点鼻液0.05%「ツルハラ」

けとちふぇんてんびえき0.05%つるはら

Ketotifen Nasal Solution 0.05%「TSURUHARA」

製造販売元／鶴原製薬株式会社

第1版
妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
口腔・咽頭・耳・鼻
0.1%～5%未満
鼻乾燥感、鼻刺激感
口腔・咽頭・耳・鼻
0.1%未満
－
脳・神経
0.1%～5%未満
眠気、脱力感
脳・神経
0.1%未満
頭痛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ケトチフェン点鼻液0.05%「ツルハラ」

有効成分 1容器（8mL）中ケトチフェンフマル酸塩6.048mg（ケトチフェンとして4.398mg）  
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、グリセリン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、塩酸、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ケトチフェン点鼻液0.05%「ツルハラ」

剤形 無色～微黄色澄明の液
pH 3.8～4.6
浸透圧比 約1（ただし生理食塩液の浸透圧を1とする）
におい においはないか、またはわずかに特異なにおいがある

4. 効能又は効果

  • アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

通常、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）、1回各鼻腔に1噴霧（ケトチフェンとして0.05mg）ずつ、噴霧吸入する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1%～5%未満

0.1%未満

鼻腔

鼻乾燥感、鼻刺激感

－

精神神経系

眠気、脱力感

頭痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

本剤に添付された携帯袋に記載の「鼻用定量噴霧器の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

ケトチフェン点鼻液0.05%「ツルハラ」

有効成分 1容器（8mL）中ケトチフェンフマル酸塩6.048mg（ケトチフェンとして4.398mg）  
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、グリセリン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、塩酸、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ケトチフェン点鼻液0.05%「ツルハラ」

剤形 無色～微黄色澄明の液
pH 3.8～4.6
浸透圧比 約1（ただし生理食塩液の浸透圧を1とする）
におい においはないか、またはわずかに特異なにおいがある

4. 効能又は効果

  • アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

通常、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）、1回各鼻腔に1噴霧（ケトチフェンとして0.05mg）ずつ、噴霧吸入する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1%～5%未満

0.1%未満

鼻腔

鼻乾燥感、鼻刺激感

－

精神神経系

眠気、脱力感

頭痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

本剤に添付された携帯袋に記載の「鼻用定量噴霧器の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871329
ブランドコード
1329705Q1352
承認番号
30200AMX00008000
販売開始年月
1999-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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