薬効分類名点眼、点鼻用合成副腎皮質ホルモン・抗生物質配合剤

一般的名称ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム・フラジオマイシン硫酸塩液

ベルベゾロンF点眼・点鼻液

べるべぞろんえふてんがん・てんびえき

BERBESOLONE F Ophthalmic and Nasal Solution

製造販売元／ロートニッテン株式会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
緑内障
頻度不明
角膜ヘルペス
頻度不明
角膜真菌症
頻度不明
眼部の緑膿菌感染症の誘発
頻度不明
眼部の穿孔
0.1%未満
後嚢白内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満注1
眼瞼炎、結膜炎
免疫系
0.1%未満注1
刺激感
免疫系
頻度不明
接触性皮膚炎
口腔・咽頭・耳・鼻
頻度不明
局所にフラジオマイシンの耐性菌又は非感性菌による化膿性の感染症
腎・尿路
頻度不明
長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制、クッシング症候群
その他
0.1%未満注1
全身使用の場合と同様な症状注2
その他
頻度不明
創傷治癒の遅延

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ベルベゾロンF点眼・点鼻液

有効成分 1mL中　日局　ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム   1mg
1mL中　日局　フラジオマイシン硫酸塩   3.5mg（力価）
添加剤 乾燥亜硫酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、無水リン酸一水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム水和物、等張化剤

3.2 製剤の性状

ベルベゾロンF点眼・点鼻液

pH 4.5～7.5
浸透圧比 0.9～1.1
性状 無色～微黄色澄明、無菌製剤

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    フラジオマイシン感性菌

  • 〈適応症〉

    ［点眼］
    外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患
    ［点鼻等］
    アレルギー性鼻炎、進行性壊疽性鼻炎、鼻及び咽喉頭部における術後処置

5. 効能・効果に関連する注意

本剤の使用に際しては適応症、起炎菌の感受性等を十分考慮すること。

6. 用法及び用量

  • ［点眼］

    通常、1回1～2滴を1日1～数回点眼する。
    なお、症状により適宜増減する。

  • ［点鼻等］

    通常、適量を1日1～数回点鼻、ネブライザー又はタンポンにて使用する。
    なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用を避け、治療上必要な最小限の使用にとどめること。［11.2 参照］
  2. 8.2 使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には使用を中止すること。
  3. 8.3 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、本剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。
  4. 8.4 連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼圧検査を実施すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。
    1. (1) 角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者

      これらの疾患が増悪するおそれがある。

    2. (2) ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患の患者

      これらの疾患が増悪するおそれがある。

    3. (3) 鼻に結核性又はウイルス性疾患のある患者

      これらの疾患が増悪するおそれがある。

  2. 9.1.2 糖尿病の患者

    糖尿病が増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、長期・頻回使用を避けること。

9.7 小児等

特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 緑内障（0.1%未満）

    連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがある。［8.4 参照］

  2. 11.1.2 角膜ヘルペス、角膜真菌症、眼部の緑膿菌感染症の誘発（いずれも頻度不明）
  3. 11.1.3 眼部の穿孔（頻度不明）

    角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生じることがある。

  4. 11.1.4 後嚢白内障（0.1%未満）

    長期使用により、後嚢白内障があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満注1

0.1%未満注1

頻度不明

過敏症

眼瞼炎、結膜炎

刺激感

接触性皮膚炎

鼻

局所にフラジオマイシンの耐性菌又は非感性菌による化膿性の感染症

下垂体・副腎皮質系

長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制、クッシング症候群

その他

全身使用の場合と同様な症状注2

創傷治癒の遅延
注1）再評価結果を含む。
注2）［8.1 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 〈共通〉
    • 遮光して保存すること。
  • 〈眼科用〉
    • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

14.2 薬剤投与時の注意

中耳炎、鼓膜穿孔のある患者において、本剤の点耳、耳浴により、非可逆性の難聴が発現するおそれがあるので、耳内へは投与しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

*本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ベルベゾロンF点眼・点鼻液

有効成分 1mL中　日局　ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム   1mg
1mL中　日局　フラジオマイシン硫酸塩   3.5mg（力価）
添加剤 乾燥亜硫酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、無水リン酸一水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム水和物、等張化剤

3.2 製剤の性状

ベルベゾロンF点眼・点鼻液

pH 4.5～7.5
浸透圧比 0.9～1.1
性状 無色～微黄色澄明、無菌製剤

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    フラジオマイシン感性菌

  • 〈適応症〉

    ［点眼］
    外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患
    ［点鼻等］
    アレルギー性鼻炎、進行性壊疽性鼻炎、鼻及び咽喉頭部における術後処置

5. 効能・効果に関連する注意

本剤の使用に際しては適応症、起炎菌の感受性等を十分考慮すること。

6. 用法及び用量

  • ［点眼］

    通常、1回1～2滴を1日1～数回点眼する。
    なお、症状により適宜増減する。

  • ［点鼻等］

    通常、適量を1日1～数回点鼻、ネブライザー又はタンポンにて使用する。
    なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用を避け、治療上必要な最小限の使用にとどめること。［11.2 参照］
  2. 8.2 使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には使用を中止すること。
  3. 8.3 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、本剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。
  4. 8.4 連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼圧検査を実施すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。
    1. (1) 角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者

      これらの疾患が増悪するおそれがある。

    2. (2) ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患の患者

      これらの疾患が増悪するおそれがある。

    3. (3) 鼻に結核性又はウイルス性疾患のある患者

      これらの疾患が増悪するおそれがある。

  2. 9.1.2 糖尿病の患者

    糖尿病が増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、長期・頻回使用を避けること。

9.7 小児等

特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 緑内障（0.1%未満）

    連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがある。［8.4 参照］

  2. 11.1.2 角膜ヘルペス、角膜真菌症、眼部の緑膿菌感染症の誘発（いずれも頻度不明）
  3. 11.1.3 眼部の穿孔（頻度不明）

    角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生じることがある。

  4. 11.1.4 後嚢白内障（0.1%未満）

    長期使用により、後嚢白内障があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満注1

0.1%未満注1

頻度不明

過敏症

眼瞼炎、結膜炎

刺激感

接触性皮膚炎

鼻

局所にフラジオマイシンの耐性菌又は非感性菌による化膿性の感染症

下垂体・副腎皮質系

長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制、クッシング症候群

その他

全身使用の場合と同様な症状注2

創傷治癒の遅延
注1）再評価結果を含む。
注2）［8.1 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 〈共通〉
    • 遮光して保存すること。
  • 〈眼科用〉
    • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

14.2 薬剤投与時の注意

中耳炎、鼓膜穿孔のある患者において、本剤の点耳、耳浴により、非可逆性の難聴が発現するおそれがあるので、耳内へは投与しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

*本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319813Q1057
承認番号
21900AMX01724000
販売開始年月
1988-07
貯法
冷所保存
有効期間
2年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。