薬効分類名検査用散瞳点眼剤

一般的名称トロピカミド・フェニレフリン塩酸塩点眼液

サンドールP点眼液

さんどーるぴーてんがんえき

SANDOL P Ophthalmic Solution

製造販売元／ロートニッテン株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
頻度不明
結膜炎（結膜充血・浮腫、眼脂等）、角膜上皮障害、眼圧上昇、眼瞼炎、眼のそう痒感
皮膚
頻度不明
そう痒、発疹、蕁麻疹
胃腸・消化器系
頻度不明
口渇、悪心・嘔吐
その他
頻度不明
顔面潮紅、頻脈、血圧上昇、頭痛

併用注意

薬剤名等

MAO阻害剤：

  • セレギリン塩酸塩
    ラサギリンメシル酸塩
    サフィナミドメシル酸塩
臨床症状・措置方法

MAO阻害薬で治療中又は治療後3週間以内の患者では急激な血圧上昇を起こすおそれがあるので、慎重に投与すること。

機序・危険因子

本剤の代謝酵素を阻害することにより、カテコールアミン感受性が亢進すると考えられている。

薬剤名等

三環系及び四環系抗うつ剤：

  • イミプラミン
    アミトリプチリン
    マプロチリン塩酸塩等
臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強され、急激な血圧上昇を起こすおそれがあるので、慎重に投与すること。

機序・危険因子

交感神経終末でのノルアドレナリン再取り込みを阻害し、受容体のアドレナリン濃度を上昇させる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇の素因のある患者［急性閉塞隅角緑内障の発作を起こすおそれがある］

3. 組成・性状

3.1 組成

サンドールP点眼液

有効成分 1mL中　日局　トロピカミド   5mg
1mL中　日局　フェニレフリン塩酸塩   5mg
添加剤 イプシロン-アミノカプロン酸、ホウ酸、ベンザルコニウム塩化物、クロロブタノール、pH調節剤

3.2 製剤の性状

サンドールP点眼液

pH 4.5～5.8
浸透圧比 0.9～1.1
性状 無色～微黄色澄明、無菌水性点眼剤

4. 効能又は効果

診断及び治療を目的とする散瞳と調節麻痺

6. 用法及び用量

  • 〈散瞳〉

    通常、1回1～2滴を点眼するか、又は1回1滴を3～5分おきに2回点眼する。
    なお、症状により適宜増減する。

  • 〈調節麻痺〉

    通常、1回1滴を3～5分おきに2～3回点眼する。
    なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の点眼後、散瞳又は調節麻痺が起こるので、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。また、サングラスを着用する等太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高血圧症又は動脈硬化症の患者

    血圧上昇作用により症状が増悪するおそれがある。

  2. 9.1.2 冠不全又は心不全などの心臓疾患のある患者

    β1作用により症状が増悪するおそれがある。

  3. 9.1.3 糖尿病の患者

    糖新生促進作用により症状が増悪するおそれがある。

  4. 9.1.4 甲状腺機能亢進症の患者

    心悸亢進、頻脈等の交感神経刺激症状が増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

  • 診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 全身の副作用が起こりやすい。
  2. 9.7.2 低出生体重児では、必要に応じて本剤を希釈して使用することが望ましい。低出生体重児の眼底検査において、徐脈、無呼吸、消化管運動低下（腹部膨満、哺乳量低下等）等が起こるとの報告がある。
  3. 9.7.3 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    MAO阻害剤：

    • セレギリン塩酸塩
      ラサギリンメシル酸塩
      サフィナミドメシル酸塩

    MAO阻害薬で治療中又は治療後3週間以内の患者では急激な血圧上昇を起こすおそれがあるので、慎重に投与すること。

    本剤の代謝酵素を阻害することにより、カテコールアミン感受性が亢進すると考えられている。

    三環系及び四環系抗うつ剤：

    • イミプラミン
      アミトリプチリン
      マプロチリン塩酸塩等

    本剤の作用が増強され、急激な血圧上昇を起こすおそれがあるので、慎重に投与すること。

    交感神経終末でのノルアドレナリン再取り込みを阻害し、受容体のアドレナリン濃度を上昇させる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    眼

     結膜炎（結膜充血・浮腫、眼脂等）、角膜上皮障害、眼圧上昇、眼瞼炎、眼のそう痒感

    皮膚

     そう痒、発疹、蕁麻疹

    消化器

     口渇、悪心・嘔吐

    その他

     顔面潮紅、頻脈、血圧上昇、頭痛

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • 液が変色、あるいは沈殿を生じたものを使用しないこと。［20 参照］
    • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
    • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇の素因のある患者［急性閉塞隅角緑内障の発作を起こすおそれがある］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    サンドールP点眼液

    有効成分 1mL中　日局　トロピカミド   5mg
    1mL中　日局　フェニレフリン塩酸塩   5mg
    添加剤 イプシロン-アミノカプロン酸、ホウ酸、ベンザルコニウム塩化物、クロロブタノール、pH調節剤

    3.2 製剤の性状

    サンドールP点眼液

    pH 4.5～5.8
    浸透圧比 0.9～1.1
    性状 無色～微黄色澄明、無菌水性点眼剤

    4. 効能又は効果

    診断及び治療を目的とする散瞳と調節麻痺

    6. 用法及び用量

    • 〈散瞳〉

      通常、1回1～2滴を点眼するか、又は1回1滴を3～5分おきに2回点眼する。
      なお、症状により適宜増減する。

    • 〈調節麻痺〉

      通常、1回1滴を3～5分おきに2～3回点眼する。
      なお、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の点眼後、散瞳又は調節麻痺が起こるので、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。また、サングラスを着用する等太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 高血圧症又は動脈硬化症の患者

      血圧上昇作用により症状が増悪するおそれがある。

    2. 9.1.2 冠不全又は心不全などの心臓疾患のある患者

      β1作用により症状が増悪するおそれがある。

    3. 9.1.3 糖尿病の患者

      糖新生促進作用により症状が増悪するおそれがある。

    4. 9.1.4 甲状腺機能亢進症の患者

      心悸亢進、頻脈等の交感神経刺激症状が増悪するおそれがある。

    9.5 妊婦

    • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    • 診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 全身の副作用が起こりやすい。
    2. 9.7.2 低出生体重児では、必要に応じて本剤を希釈して使用することが望ましい。低出生体重児の眼底検査において、徐脈、無呼吸、消化管運動低下（腹部膨満、哺乳量低下等）等が起こるとの報告がある。
    3. 9.7.3 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    • 一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      MAO阻害剤：

      • セレギリン塩酸塩
        ラサギリンメシル酸塩
        サフィナミドメシル酸塩

      MAO阻害薬で治療中又は治療後3週間以内の患者では急激な血圧上昇を起こすおそれがあるので、慎重に投与すること。

      本剤の代謝酵素を阻害することにより、カテコールアミン感受性が亢進すると考えられている。

      三環系及び四環系抗うつ剤：

      • イミプラミン
        アミトリプチリン
        マプロチリン塩酸塩等

      本剤の作用が増強され、急激な血圧上昇を起こすおそれがあるので、慎重に投与すること。

      交感神経終末でのノルアドレナリン再取り込みを阻害し、受容体のアドレナリン濃度を上昇させる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      眼

       結膜炎（結膜充血・浮腫、眼脂等）、角膜上皮障害、眼圧上昇、眼瞼炎、眼のそう痒感

      皮膚

       そう痒、発疹、蕁麻疹

      消化器

       口渇、悪心・嘔吐

      その他

       顔面潮紅、頻脈、血圧上昇、頭痛

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

      • 液が変色、あるいは沈殿を生じたものを使用しないこと。［20 参照］
      • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
      • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
      • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
      • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871319
      ブランドコード
      1319810Q1061
      承認番号
      21900AMX00999000
      販売開始年月
      1999-07
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。