薬効分類名眼科用抗生物質製剤

一般的名称クロラムフェニコール

オフサロン点眼液

おふさろんてんがんえき

OPHTHALON OPHTHALMIC SOLUTION

製造販売元／わかもと製薬株式会社

2023-06 第1版

禁忌

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

骨髄形成不全

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

頻度不明

接触性皮膚炎

感染症・発熱

頻度不明

長期連用による菌交代症

その他

頻度不明

全身的使用の場合と同様な症状

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 8. 重要な基本的注意 11. 副作用 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤又は本剤配合成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オフサロン点眼液

有効成分	1mL中クロラムフェニコール2.5mg（力価）、コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム10万単位
添加剤	ホウ酸、ホウ砂、ポリソルベート80、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、マクロゴール400、クロルヘキシジングルコン酸塩液

3.2 製剤の性状

オフサロン点眼液

pH		6.0～8.0
浸透圧比		1.0～1.2
性状・剤形		無色～微黄色澄明な水性点眼剤（無菌製剤）

4. 効能又は効果

〈適応菌種〉
クロラムフェニコール／コリスチンに感性の緑膿菌を主とするグラム陰性桿菌

〈適応症〉
眼瞼炎、結膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法

6. 用法及び用量

1日4～5回、1回2～3滴点眼する。

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

8.2 長期連用を避けること。［11.1.1 参照］,［11.2 参照］

8.3 使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には投与を中止すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 骨髄形成不全（頻度不明）
長期投与後、骨髄形成不全があらわれることがある。［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

	頻度不明
過敏症	接触性皮膚炎
菌交代症	長期連用による菌交代症
長期連用^注）	全身的使用の場合と同様な症状

注）［8.2 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
- 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
- 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
- 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
- 点眼後口中に苦味を感じることがある。（点眼したクロラムフェニコールが若干口中に流れ出てくるため）
- 遮光して保存すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤又は本剤配合成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オフサロン点眼液

有効成分	1mL中クロラムフェニコール2.5mg（力価）、コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム10万単位
添加剤	ホウ酸、ホウ砂、ポリソルベート80、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、マクロゴール400、クロルヘキシジングルコン酸塩液

3.2 製剤の性状

オフサロン点眼液

pH		6.0～8.0
浸透圧比		1.0～1.2
性状・剤形		無色～微黄色澄明な水性点眼剤（無菌製剤）

4. 効能又は効果

〈適応菌種〉
クロラムフェニコール／コリスチンに感性の緑膿菌を主とするグラム陰性桿菌

〈適応症〉
眼瞼炎、結膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法

6. 用法及び用量

1日4～5回、1回2～3滴点眼する。

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

8.2 長期連用を避けること。［11.1.1 参照］,［11.2 参照］

8.3 使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には投与を中止すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 骨髄形成不全（頻度不明）
長期投与後、骨髄形成不全があらわれることがある。［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

	頻度不明
過敏症	接触性皮膚炎
菌交代症	長期連用による菌交代症
長期連用^注）	全身的使用の場合と同様な症状

注）［8.2 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
- 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
- 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
- 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
- 点眼後口中に苦味を感じることがある。（点眼したクロラムフェニコールが若干口中に流れ出てくるため）
- 遮光して保存すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

871319

ブランドコード

1319802Q2020

承認番号

15000EMZ00320000

販売開始年月

1976-09

貯法

2～8℃保存

有効期間

2年

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

オフサロン点眼液

3.2 製剤の性状

オフサロン点眼液

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

オフサロン点眼液

3.2 製剤の性状

オフサロン点眼液

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

その他詳細情報

重要な注意事項