薬効分類名シスチン症治療剤

一般的名称システアミン塩酸塩

シスタドロップス点眼液0.38%

しすたどろっぷすてんがんえき0.38%

Cystadrops Ophthalmic Solution

製造販売元/ヴィアトリス製薬合同会社

第3版
禁忌妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分又はペニシラミンに対し過敏症の既往のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

シスタドロップス点眼液0.38%

有効成分 1mL中 システアミン塩酸塩 5.6mg
(システアミンとして3.8mg)  
添加剤 カルメロースナトリウム、クエン酸水和物、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

シスタドロップス点眼液0.38%

性状 澄明で粘稠性のある液
pH 4.5~5.5
浸透圧比 1.0~1.3(生理食塩液に対する比)

4. 効能又は効果

シスチン症における角膜シスチン結晶の減少

6. 用法及び用量

通常、1回1滴、1日4回点眼する。なお、症状により適宜回数を減じる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与中に角膜障害(点状角膜炎、角膜潰瘍)があらわれることがあるため、異物感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、速やかに主治医に相談するよう患者に指導すること。
  2. 8.2 本剤の点眼後、一過性の霧視が発現することがあるので、症状が消失するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児及び2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

10%以上注)

頻度不明

眼痛、角膜障害、眼刺激、睫毛変化、眼充血、眼そう痒症

眼の異常感、霧視、流涙増加、眼部不快感、眼瞼刺激、麦粒腫、眼乾燥、角膜血管新生、眼瞼浮腫、眼脂

注)発現頻度は承認時の国内臨床試験(6例)で実施された第Ⅲ相試験の結果に基づいている。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 本剤の使用にあたっては、患者及び保護者等に対して、以下の点などを患者及び保護者等向けの説明書を用いるなどの方法によって、十分に説明すること。
    • 本剤は澄明で粘稠性のある液であるが、微量の繊維状物質を含むことがある。
    • 開栓前は外箱に入れ冷蔵(2~8℃)保存すること。
    • 開栓の1時間以上前に常温(15~25℃)に置くこと。
    • 開栓後は外箱に入れて、冷所(1~15℃)を避けて常温(15~25℃)で保存すること。
    • 開栓後7日経過した残液は使用しないこと。
    • 本剤の点眼には、点眼用ノズルをバイアルに装着して使用すること。
    • 薬液汚染防止のため、点眼用ノズル装着時にノズルやバイアルの内側に触れないよう、また、点眼時に点眼用ノズルの先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 他の点眼剤と併用する場合には、少なくとも10分間以上の間隔をあけて点眼すること。
    • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着することがあるので、コンタクトレンズを装用している場合は点眼前にレンズを外し、点眼15分以上経過後に装用すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分又はペニシラミンに対し過敏症の既往のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

シスタドロップス点眼液0.38%

有効成分 1mL中 システアミン塩酸塩 5.6mg
(システアミンとして3.8mg)  
添加剤 カルメロースナトリウム、クエン酸水和物、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

シスタドロップス点眼液0.38%

性状 澄明で粘稠性のある液
pH 4.5~5.5
浸透圧比 1.0~1.3(生理食塩液に対する比)

4. 効能又は効果

シスチン症における角膜シスチン結晶の減少

6. 用法及び用量

通常、1回1滴、1日4回点眼する。なお、症状により適宜回数を減じる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与中に角膜障害(点状角膜炎、角膜潰瘍)があらわれることがあるため、異物感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、速やかに主治医に相談するよう患者に指導すること。
  2. 8.2 本剤の点眼後、一過性の霧視が発現することがあるので、症状が消失するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児及び2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

10%以上注)

頻度不明

眼痛、角膜障害、眼刺激、睫毛変化、眼充血、眼そう痒症

眼の異常感、霧視、流涙増加、眼部不快感、眼瞼刺激、麦粒腫、眼乾燥、角膜血管新生、眼瞼浮腫、眼脂

注)発現頻度は承認時の国内臨床試験(6例)で実施された第Ⅲ相試験の結果に基づいている。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 本剤の使用にあたっては、患者及び保護者等に対して、以下の点などを患者及び保護者等向けの説明書を用いるなどの方法によって、十分に説明すること。
    • 本剤は澄明で粘稠性のある液であるが、微量の繊維状物質を含むことがある。
    • 開栓前は外箱に入れ冷蔵(2~8℃)保存すること。
    • 開栓の1時間以上前に常温(15~25℃)に置くこと。
    • 開栓後は外箱に入れて、冷所(1~15℃)を避けて常温(15~25℃)で保存すること。
    • 開栓後7日経過した残液は使用しないこと。
    • 本剤の点眼には、点眼用ノズルをバイアルに装着して使用すること。
    • 薬液汚染防止のため、点眼用ノズル装着時にノズルやバイアルの内側に触れないよう、また、点眼時に点眼用ノズルの先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 他の点眼剤と併用する場合には、少なくとも10分間以上の間隔をあけて点眼すること。
    • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着することがあるので、コンタクトレンズを装用している場合は点眼前にレンズを外し、点眼15分以上経過後に装用すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319765Q1021
承認番号
30600AMX00132
販売開始年月
2024-05
貯法
2~8℃
有効期間
6ヵ月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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