薬効分類名抗アレルギー点眼剤

一般的名称オロパタジン塩酸塩点眼液

オロパタジン点眼液0.1%「ニッテン」

おろぱたじんてんがんえき

Olopatadine Ophthalmic Solution

製造販売元／ロートニッテンファーマ株式会社、販売元／株式会社フェルゼンファーマ

第1版
禁忌妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
0.5～5%未満
眼痛
目
0.5%未満
角膜炎、そう痒症、眼刺激、眼瞼浮腫、眼の異常感、充血、眼瞼炎、眼脂、結膜濾胞、結膜出血、眼瞼湿疹、眼瞼紅斑、流涙増加、眼の異物感、眼部不快感、眼瞼障害
目
頻度不明
眼乾燥、眼瞼縁痂皮、霧視、眼瞼痛
脳・神経
0.5%未満
頭痛
脳・神経
頻度不明
味覚異常、めまい
肝臓まわり
0.5%未満
ALT上昇、AST上昇
その他
0.5%未満
ヘマトクリット減少、尿中ブドウ糖陽性
その他
頻度不明
接触性皮膚炎、口内乾燥、悪心、過敏症、咽喉乾燥

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オロパタジン点眼液0.1%「ニッテン」

有効成分 1mL中　日局　オロパタジン塩酸塩   1.1mg
（オロパタジンとして   1mg ）
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、無水リン酸一水素ナトリウム、pH調節剤、等張化剤

3.2 製剤の性状

オロパタジン点眼液0.1%「ニッテン」

pH 6.8～7.2
浸透圧比 0.9～1.1
性状 無色～微黄色澄明、無菌水性点眼剤

4. 効能又は効果

アレルギー性結膜炎

6. 用法及び用量

通常、1回1～2滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット、経口）で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.5～5%未満

0.5%未満

頻度不明

眼

眼痛

角膜炎、そう痒症、眼刺激、眼瞼浮腫、眼の異常感、充血、眼瞼炎、眼脂、結膜濾胞、結膜出血、眼瞼湿疹、眼瞼紅斑、流涙増加、眼の異物感、眼部不快感、眼瞼障害

眼乾燥、眼瞼縁痂皮、霧視、眼瞼痛

精神神経系

頭痛

味覚異常、めまい

肝臓

ALT上昇、AST上昇

その他

ヘマトクリット減少、尿中ブドウ糖陽性

接触性皮膚炎、口内乾燥、悪心、過敏症、咽喉乾燥
注）使用成績調査及び特定使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、10分以上経過後装用すること1) ,2) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オロパタジン点眼液0.1%「ニッテン」

有効成分 1mL中　日局　オロパタジン塩酸塩   1.1mg
（オロパタジンとして   1mg ）
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、無水リン酸一水素ナトリウム、pH調節剤、等張化剤

3.2 製剤の性状

オロパタジン点眼液0.1%「ニッテン」

pH 6.8～7.2
浸透圧比 0.9～1.1
性状 無色～微黄色澄明、無菌水性点眼剤

4. 効能又は効果

アレルギー性結膜炎

6. 用法及び用量

通常、1回1～2滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット、経口）で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.5～5%未満

0.5%未満

頻度不明

眼

眼痛

角膜炎、そう痒症、眼刺激、眼瞼浮腫、眼の異常感、充血、眼瞼炎、眼脂、結膜濾胞、結膜出血、眼瞼湿疹、眼瞼紅斑、流涙増加、眼の異物感、眼部不快感、眼瞼障害

眼乾燥、眼瞼縁痂皮、霧視、眼瞼痛

精神神経系

頭痛

味覚異常、めまい

肝臓

ALT上昇、AST上昇

その他

ヘマトクリット減少、尿中ブドウ糖陽性

接触性皮膚炎、口内乾燥、悪心、過敏症、咽喉乾燥
注）使用成績調査及び特定使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、10分以上経過後装用すること1) ,2) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319752Q1121
承認番号
30300AMX00358000
販売開始年月
2021-12
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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