薬効分類名春季カタル治療剤

一般的名称シクロスポリン点眼液

パピロックミニ点眼液0.1％

PAPILOCK Mini ophthalmic solution

製造販売元／参天製薬株式会社

第1版
禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 眼感染症のある患者［8.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

パピロックミニ点眼液0.1％

有効成分 1mL中
シクロスポリン   1mg
添加剤 エタノール、ステアリン酸ポリオキシル40、塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム水和物、エデト酸ナトリウム水和物、ヒプロメロース、pH調節剤

3.2 製剤の性状

パピロックミニ点眼液0.1％

pH 6.5～7.5
浸透圧比 1.0～1.1
性状 無色澄明、無菌水性点眼剤

4. 効能・効果

  • 春季カタル（抗アレルギー剤が効果不十分な場合）

5. 効能・効果に関連する注意

  • 眼瞼結膜巨大乳頭の増殖が認められ抗アレルギー剤により十分な効果が得られないと判断した場合に使用すること。

6. 用法・用量

通常、1回1滴、1日3回点眼する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用は、春季カタルの治療法に精通している医師のもとで行うこと。
  2. 8.2 本剤投与により感染症が発現又は増悪するおそれがあり、他の免疫抑制作用を有する薬剤との併用時には、その可能性がさらに高まるおそれがあるので十分注意すること。［2.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット：経口）で催奇形作用、また、難産及び周産期死亡が報告されている。また、ヒト（経口投与）で胎盤を通過することが報告されている1) ,2) ,3) ,4)  。

9.6 授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト（経口投与） で母乳中へ移行するとの報告がある5)  。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 経口投与において一般に小児での多毛の発現率（10～18％）は成人（2～6％）に比べ高い傾向がある。

9.8 高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5％未満

1％未満

眼

眼刺激、角膜びらん・角膜潰瘍（角膜上皮欠損、角膜病変、角膜障害、角膜炎、点状角膜炎、潰瘍性角膜炎等）

眼のそう痒感、眼乾燥感、角膜浮腫、前房のフレア、前房内細胞、流涙、眼瞼炎、眼痛、結膜充血

感染症

ヘルペス性角膜炎、麦粒腫、細菌性結膜炎、細菌性角膜潰瘍

その他

ALT上昇、LDH上昇、BUN上昇、CK上昇、尿ケトン体陽性、Mg上昇

注）発現頻度は使用成績調査（全例調査）を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 液が白濁した場合は使用しないこと。［20 参照］
  • 開封時の容器破片除去のため、使用の際は、最初の1～2滴は点眼せずに捨てること。
  • 点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 保存剤を含有しないため、開封後は1回きりの使用とし、残液は廃棄すること。
  • 遮光して保存すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 眼感染症のある患者［8.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

パピロックミニ点眼液0.1％

有効成分 1mL中
シクロスポリン   1mg
添加剤 エタノール、ステアリン酸ポリオキシル40、塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム水和物、エデト酸ナトリウム水和物、ヒプロメロース、pH調節剤

3.2 製剤の性状

パピロックミニ点眼液0.1％

pH 6.5～7.5
浸透圧比 1.0～1.1
性状 無色澄明、無菌水性点眼剤

4. 効能・効果

  • 春季カタル（抗アレルギー剤が効果不十分な場合）

5. 効能・効果に関連する注意

  • 眼瞼結膜巨大乳頭の増殖が認められ抗アレルギー剤により十分な効果が得られないと判断した場合に使用すること。

6. 用法・用量

通常、1回1滴、1日3回点眼する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用は、春季カタルの治療法に精通している医師のもとで行うこと。
  2. 8.2 本剤投与により感染症が発現又は増悪するおそれがあり、他の免疫抑制作用を有する薬剤との併用時には、その可能性がさらに高まるおそれがあるので十分注意すること。［2.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット：経口）で催奇形作用、また、難産及び周産期死亡が報告されている。また、ヒト（経口投与）で胎盤を通過することが報告されている1) ,2) ,3) ,4)  。

9.6 授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト（経口投与） で母乳中へ移行するとの報告がある5)  。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 経口投与において一般に小児での多毛の発現率（10～18％）は成人（2～6％）に比べ高い傾向がある。

9.8 高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5％未満

1％未満

眼

眼刺激、角膜びらん・角膜潰瘍（角膜上皮欠損、角膜病変、角膜障害、角膜炎、点状角膜炎、潰瘍性角膜炎等）

眼のそう痒感、眼乾燥感、角膜浮腫、前房のフレア、前房内細胞、流涙、眼瞼炎、眼痛、結膜充血

感染症

ヘルペス性角膜炎、麦粒腫、細菌性結膜炎、細菌性角膜潰瘍

その他

ALT上昇、LDH上昇、BUN上昇、CK上昇、尿ケトン体陽性、Mg上昇

注）発現頻度は使用成績調査（全例調査）を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 液が白濁した場合は使用しないこと。［20 参照］
  • 開封時の容器破片除去のため、使用の際は、最初の1～2滴は点眼せずに捨てること。
  • 点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 保存剤を含有しないため、開封後は1回きりの使用とし、残液は廃棄すること。
  • 遮光して保存すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319750Q1025
承認番号
21700AMZ00749
販売開始年月
2006-01
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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