薬効分類名眼圧下降剤

一般的名称ブリンゾラミド懸濁性点眼液

ブリンゾラミド懸濁性点眼液1%「サンド」

ぶりんぞらみどけんだくせいてんがんえき1%「さんど」

Brinzolamide Ophthalmic Suspension 1%[SANDOZ]

製造販売/サンド株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
5%以上
0.1~5%未満
霧視眼瞼炎乾燥感異物感充血眼脂不快感眼痛眼刺激そう痒結膜炎アレルギー性結膜炎を含む)疲れ目眼瞼辺縁痂皮角膜炎角膜上皮障害点状角膜炎角膜びらん等)べとつき感流涙
0.1%未満
頻度不明
胃腸・消化器系
5%以上
胃腸・消化器系
0.1~5%未満
胃腸・消化器系
0.1%未満
胃腸・消化器系
頻度不明
皮膚
5%以上
皮膚
0.1~5%未満
皮膚
0.1%未満
皮膚
頻度不明
その他
5%以上
その他
0.1~5%未満
その他
頻度不明

併用注意

薬剤名等

炭酸脱水酵素阻害剤
(全身投与)

  • アセタゾラミド等
臨床症状・措置方法

炭酸脱水酵素阻害剤の全身的な作用に対して相加的な作用を示す可能性があるので、異常が認められた場合には、投与を中止すること。

機序・危険因子

作用が相加的にあらわれる可能性がある。

薬剤名等

アスピリン
(大量投与)

臨床症状・措置方法

本剤を大量のアスピリンと併用すると、双方又は一方の薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止すること。

機序・危険因子

炭酸脱水酵素阻害剤の血漿蛋白結合と腎からの排泄を抑制し、炭酸脱水酵素阻害剤は血液のpHを低下させ、サリチル酸の血漿から組織への移行を高める可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 重篤な腎障害のある患者[9.2.1 参照]

3. 組成・性状

3.1 組成

ブリンゾラミド懸濁性点眼液1%「サンド」

有効成分 (1mL中)ブリンゾラミド   10mg
添加剤 カルボキシビニルポリマー、チロキサポール、D-マンニトール、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤2成分、等張化剤

3.2 製剤の性状

ブリンゾラミド懸濁性点眼液1%「サンド」

pH 約7.5
浸透圧比 0.9~1.2
(0.9%塩化ナトリウム液に対する比)
性状 白色~微黄白色の無菌懸濁性点眼液

4. 効能又は効果

次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合:緑内障、高眼圧症

6. 用法及び用量

通常、1回1滴、1日2回点眼する。なお、十分な効果が得られない場合には1回1滴、1日3回点眼することができる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は点眼後、全身的に吸収されるため、スルホンアミド系薬剤の全身投与時と同様の副作用があらわれるおそれがあるので注意すること。
  2. 8.2 本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、機械類の操作や自動車等の運転には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 角膜障害(角膜内皮細胞の減少等)のある患者

    安全性は確立していない。角膜内皮細胞数の減少により角膜浮腫の発現が増加する可能性がある。

  2. 9.1.2 急性閉塞隅角緑内障の患者

    本剤を用いる場合には、薬物治療以外に手術療法などを考慮すること。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

    投与しないこと。本剤及びその代謝物は、主に腎より排泄されるため、排泄遅延により副作用があらわれるおそれがある。[2.2 参照]

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で胎盤を通過することが報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    炭酸脱水酵素阻害剤
    (全身投与)

    • アセタゾラミド等

    炭酸脱水酵素阻害剤の全身的な作用に対して相加的な作用を示す可能性があるので、異常が認められた場合には、投与を中止すること。

    作用が相加的にあらわれる可能性がある。

    アスピリン
    (大量投与)

    本剤を大量のアスピリンと併用すると、双方又は一方の薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止すること。

    炭酸脱水酵素阻害剤の血漿蛋白結合と腎からの排泄を抑制し、炭酸脱水酵素阻害剤は血液のpHを低下させ、サリチル酸の血漿から組織への移行を高める可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    0.1~5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    霧視、眼瞼炎、乾燥感、異物感、充血、眼脂、不快感、眼痛、眼刺激、そう痒感、結膜炎(アレルギー性結膜炎を含む)、疲れ目、眼瞼辺縁痂皮、角膜炎、角膜上皮障害(点状角膜炎、角膜びらん等)、べとつき感、流涙

    角結膜炎、複視

    角膜浮腫

    消化器

    下痢、口内乾燥、消化不良、嘔気

    皮膚

    脱毛、皮膚炎

    蕁麻疹

    発疹

    その他

    味覚異常(苦味、味覚倒錯等)

    頭痛、鼻炎、胸部痛、めまい、呼吸困難、咽頭炎、うつ病、鼻出血、咳嗽

    緊張亢進、腎疼痛、疲労、赤血球数の減少、耳鳴

    感覚鈍麻

    注)発現頻度は使用成績調査を含む。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • 使用時、キャップを閉じたままよく振ってからキャップを開けて点眼すること。
    • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも10分以上間隔をあけてから点眼すること。
    • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、15分以上経過後装用すること1)  。

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 重篤な腎障害のある患者[9.2.1 参照]

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ブリンゾラミド懸濁性点眼液1%「サンド」

    有効成分 (1mL中)ブリンゾラミド   10mg
    添加剤 カルボキシビニルポリマー、チロキサポール、D-マンニトール、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤2成分、等張化剤

    3.2 製剤の性状

    ブリンゾラミド懸濁性点眼液1%「サンド」

    pH 約7.5
    浸透圧比 0.9~1.2
    (0.9%塩化ナトリウム液に対する比)
    性状 白色~微黄白色の無菌懸濁性点眼液

    4. 効能又は効果

    次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合:緑内障、高眼圧症

    6. 用法及び用量

    通常、1回1滴、1日2回点眼する。なお、十分な効果が得られない場合には1回1滴、1日3回点眼することができる。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤は点眼後、全身的に吸収されるため、スルホンアミド系薬剤の全身投与時と同様の副作用があらわれるおそれがあるので注意すること。
    2. 8.2 本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、機械類の操作や自動車等の運転には注意させること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 角膜障害(角膜内皮細胞の減少等)のある患者

      安全性は確立していない。角膜内皮細胞数の減少により角膜浮腫の発現が増加する可能性がある。

    2. 9.1.2 急性閉塞隅角緑内障の患者

      本剤を用いる場合には、薬物治療以外に手術療法などを考慮すること。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

      投与しないこと。本剤及びその代謝物は、主に腎より排泄されるため、排泄遅延により副作用があらわれるおそれがある。[2.2 参照]

    9.3 肝機能障害患者

    肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で胎盤を通過することが報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験で乳汁中に移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      炭酸脱水酵素阻害剤
      (全身投与)

      • アセタゾラミド等

      炭酸脱水酵素阻害剤の全身的な作用に対して相加的な作用を示す可能性があるので、異常が認められた場合には、投与を中止すること。

      作用が相加的にあらわれる可能性がある。

      アスピリン
      (大量投与)

      本剤を大量のアスピリンと併用すると、双方又は一方の薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止すること。

      炭酸脱水酵素阻害剤の血漿蛋白結合と腎からの排泄を抑制し、炭酸脱水酵素阻害剤は血液のpHを低下させ、サリチル酸の血漿から組織への移行を高める可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      0.1~5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      霧視、眼瞼炎、乾燥感、異物感、充血、眼脂、不快感、眼痛、眼刺激、そう痒感、結膜炎(アレルギー性結膜炎を含む)、疲れ目、眼瞼辺縁痂皮、角膜炎、角膜上皮障害(点状角膜炎、角膜びらん等)、べとつき感、流涙

      角結膜炎、複視

      角膜浮腫

      消化器

      下痢、口内乾燥、消化不良、嘔気

      皮膚

      脱毛、皮膚炎

      蕁麻疹

      発疹

      その他

      味覚異常(苦味、味覚倒錯等)

      頭痛、鼻炎、胸部痛、めまい、呼吸困難、咽頭炎、うつ病、鼻出血、咳嗽

      緊張亢進、腎疼痛、疲労、赤血球数の減少、耳鳴

      感覚鈍麻

      注)発現頻度は使用成績調査を含む。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

      • 使用時、キャップを閉じたままよく振ってからキャップを開けて点眼すること。
      • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
      • 患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
      • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも10分以上間隔をあけてから点眼すること。
      • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、15分以上経過後装用すること1)  。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871319
      ブランドコード
      1319748Q1060
      承認番号
      22800AMX00615000
      販売開始年月
      2020-12
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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