薬効分類名緑内障・高眼圧症治療剤

一般的名称ブナゾシン塩酸塩点眼液

デタントール0.01％点眼液

Detantol ophthalmic solution

製造販売元／参天製薬株式会社、提携／エーザイ株式会社

第2版
禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
1～5%未満
結膜充血
目
1%未満
眼の異物感、眼刺激、角膜びらん・びまん性表層角膜炎等の角膜上皮障害、眼のそう痒感、霧視、結膜炎
目
頻度不明
眼瞼炎、眼痛、眼乾燥感、眼部不快感、術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）
その他
1%未満
頭痛
その他
頻度不明
動悸、頻脈

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

デタントール0.01％点眼液

有効成分 1mL中
ブナゾシン塩酸塩   0.1mg
添加剤 濃グリセリン、ホウ酸、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

デタントール0.01％点眼液

pH 5.5～6.5
浸透圧比 0.9～1.1
性状 無色澄明、無菌水性点眼剤

4. 効能・効果

  • 次の疾患において、他の緑内障治療薬で効果不十分な場合：緑内障、高眼圧症

5. 効能・効果に関連する注意

  • 他の緑内障治療薬で十分な眼圧下降効果が得られない場合、または副作用等により他の緑内障治療薬の使用が継続不可能な場合に本剤の使用を検討すること。

6. 用法・用量

  • 通常、1回1滴、1日2回点眼する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット：経口）で催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：経口）で乳汁中への移行が報告されている1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

1%未満

頻度不明

眼

 結膜充血

 眼の異物感、眼刺激、角膜びらん・びまん性表層角膜炎等の角膜上皮障害、眼のそう痒感、霧視、結膜炎

 眼瞼炎、眼痛、眼乾燥感、眼部不快感、術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）

その他

 頭痛

 動悸、頻脈

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

*患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
・遮光して保存すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

デタントール0.01％点眼液

有効成分 1mL中
ブナゾシン塩酸塩   0.1mg
添加剤 濃グリセリン、ホウ酸、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

デタントール0.01％点眼液

pH 5.5～6.5
浸透圧比 0.9～1.1
性状 無色澄明、無菌水性点眼剤

4. 効能・効果

  • 次の疾患において、他の緑内障治療薬で効果不十分な場合：緑内障、高眼圧症

5. 効能・効果に関連する注意

  • 他の緑内障治療薬で十分な眼圧下降効果が得られない場合、または副作用等により他の緑内障治療薬の使用が継続不可能な場合に本剤の使用を検討すること。

6. 用法・用量

  • 通常、1回1滴、1日2回点眼する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット：経口）で催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：経口）で乳汁中への移行が報告されている1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

1%未満

頻度不明

眼

 結膜充血

 眼の異物感、眼刺激、角膜びらん・びまん性表層角膜炎等の角膜上皮障害、眼のそう痒感、霧視、結膜炎

 眼瞼炎、眼痛、眼乾燥感、眼部不快感、術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）

その他

 頭痛

 動悸、頻脈

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

*患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
・遮光して保存すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319747Q1023
承認番号
21300AMZ00486
販売開始年月
2001-09
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。