薬効分類名アレルギー性結膜炎治療剤

一般的名称トラニラスト

トラニラスト点眼液0.5％「サワイ」

とらにらすとてんがんえき

TRANILAST Ophthalmic Solution [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第1版
禁忌妊婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～1%未満
眼瞼皮膚炎、眼瞼炎
免疫系
頻度不明
接触性皮膚炎（眼周囲）
目
0.1～1%未満
刺激感
目
頻度不明
結膜充血、眼瞼腫脹、そう痒感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

トラニラスト点眼液0.5％「サワイ」

1mL中
有効成分 日局トラニラスト   5mg
添加剤 エデト酸Na、グリセリン、ベンザルコニウム塩化物、ホウ砂、ホウ酸、ポビドン、ポリソルベート80、pH調節剤

3.2 製剤の性状

トラニラスト点眼液0.5％「サワイ」

pH 7.0～8.0
浸透圧比 0.9～1.1（生理食塩液に対する比）
性状 微黄色澄明
無菌水性点眼液

4. 効能又は効果

アレルギー性結膜炎

6. 用法及び用量

通常、1回1～2滴を1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

8. 重要な基本的注意

重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊婦（特に約3カ月以内）又は妊娠している可能性のある女性

    投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

頻度不明

過敏症

眼瞼皮膚炎、眼瞼炎

接触性皮膚炎（眼周囲）

眼

刺激感

結膜充血、眼瞼腫脹、そう痒感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 眼周囲等に流出した液は拭き取ること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること。［20.1 参照］
  • 遮光して保存すること。［20.2 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

トラニラスト点眼液0.5％「サワイ」

1mL中
有効成分 日局トラニラスト   5mg
添加剤 エデト酸Na、グリセリン、ベンザルコニウム塩化物、ホウ砂、ホウ酸、ポビドン、ポリソルベート80、pH調節剤

3.2 製剤の性状

トラニラスト点眼液0.5％「サワイ」

pH 7.0～8.0
浸透圧比 0.9～1.1（生理食塩液に対する比）
性状 微黄色澄明
無菌水性点眼液

4. 効能又は効果

アレルギー性結膜炎

6. 用法及び用量

通常、1回1～2滴を1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

8. 重要な基本的注意

重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊婦（特に約3カ月以内）又は妊娠している可能性のある女性

    投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

頻度不明

過敏症

眼瞼皮膚炎、眼瞼炎

接触性皮膚炎（眼周囲）

眼

刺激感

結膜充血、眼瞼腫脹、そう痒感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 眼周囲等に流出した液は拭き取ること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること。［20.1 参照］
  • 遮光して保存すること。［20.2 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319736Q1106
承認番号
22100AMX01872000
販売開始年月
2009-11
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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