薬効分類名非ステロイド性抗炎症剤

一般的名称ジクロフェナクナトリウム点眼液

ジクロフェナクNa点眼液0.1％「ニットー」

Diclofenac Na Ophthalmic Solution 0.1％「NITTO」

製造販売元／東亜薬品株式会社、発売元／日東メディック株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
角膜潰瘍
頻度不明
角膜穿孔

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
0.1～1％未満
びまん性表層角膜炎、角膜びらん
目
0.1％未満
一過性の疼痛、瘙痒感、乾燥感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ジクロフェナクNa点眼液0.1％「ニットー」

有効成分 1mL中　ジクロフェナクナトリウム　1mg  
添加剤 ホウ酸、ホウ砂、クロロブタノール、ポビドンK25、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、イプシロン－アミノカプロン酸、pH調節剤

3.2 製剤の性状

ジクロフェナクNa点眼液0.1％「ニットー」

pH 6.0～7.5
浸透圧比 0.95～1.35
性状 無色～微黄色澄明な無臭の水性点眼剤（無菌製剤）

4. 効能又は効果

白内障手術時における下記症状の防止

術後の炎症症状、術中・術後合併症

6. 用法及び用量

通常、眼手術前4回（3時間前、2時間前、1時間前、30分前）、眼手術後1日3回、1回1滴点眼する。

8. 重要な基本的注意

眼の感染症を不顕性化するおそれがあるので、観察を十分に行い、感染を起こした場合は投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 点状表層角膜症のある患者

    角膜びらん、さらに角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行するおそれがある。［11.1.2 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等があらわれることがある。

  2. 11.1.2 角膜潰瘍、角膜穿孔（いずれも頻度不明）

    角膜びらん等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～1％未満

0.1％未満

眼

びまん性表層角膜炎、角膜びらん

一過性の疼痛、瘙痒感、乾燥感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 遮光して保存すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外の添付文書において、以下の記載がある。

  • 非ステロイド性抗炎症薬は、血小板凝集の阻害作用を持つため、眼手術時に眼組織における出血時間を延長させる可能性がある。
  • アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、その他非ステロイド性抗炎症薬と交叉感受性をもつ可能性があるので、これらの薬剤に過敏な患者には本剤の投与に際して注意が必要である。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ジクロフェナクNa点眼液0.1％「ニットー」

有効成分 1mL中　ジクロフェナクナトリウム　1mg  
添加剤 ホウ酸、ホウ砂、クロロブタノール、ポビドンK25、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、イプシロン－アミノカプロン酸、pH調節剤

3.2 製剤の性状

ジクロフェナクNa点眼液0.1％「ニットー」

pH 6.0～7.5
浸透圧比 0.95～1.35
性状 無色～微黄色澄明な無臭の水性点眼剤（無菌製剤）

4. 効能又は効果

白内障手術時における下記症状の防止

術後の炎症症状、術中・術後合併症

6. 用法及び用量

通常、眼手術前4回（3時間前、2時間前、1時間前、30分前）、眼手術後1日3回、1回1滴点眼する。

8. 重要な基本的注意

眼の感染症を不顕性化するおそれがあるので、観察を十分に行い、感染を起こした場合は投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 点状表層角膜症のある患者

    角膜びらん、さらに角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行するおそれがある。［11.1.2 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等があらわれることがある。

  2. 11.1.2 角膜潰瘍、角膜穿孔（いずれも頻度不明）

    角膜びらん等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～1％未満

0.1％未満

眼

びまん性表層角膜炎、角膜びらん

一過性の疼痛、瘙痒感、乾燥感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 遮光して保存すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外の添付文書において、以下の記載がある。

  • 非ステロイド性抗炎症薬は、血小板凝集の阻害作用を持つため、眼手術時に眼組織における出血時間を延長させる可能性がある。
  • アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、その他非ステロイド性抗炎症薬と交叉感受性をもつ可能性があるので、これらの薬剤に過敏な患者には本剤の投与に際して注意が必要である。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319726Q1226
承認番号
30100AMX00149000
販売開始年月
1997-07
貯法
10℃以下保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。