薬効分類名角結膜上皮障害治療用点眼剤

一般的名称精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液

ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1％「Nitten」、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3％「ニッテン」

ひあるろんさんなとりうむてんがんえき、ひあるろんさんなとりうむてんがんえき

Sodium Hyaluronate Ophthalmic Solution, Sodium Hyaluronate Ophthalmic Solution

製造販売元／ロートニッテンファーマ株式会社、販売元／ロートニッテン株式会社

第2版
妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
1%～5%未満
眼のそう痒感
目
1%未満
眼刺激、眼脂、結膜充血、眼の異物感、眼瞼炎、結膜炎
目
頻度不明
びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼痛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

*ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1％「Nitten」

有効成分 1mL中　日局　精製ヒアルロン酸ナトリウム   1mg
添加剤 *ホウ酸、ホウ砂、クロルヘキシジングルコン酸塩、等張化剤
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3％「ニッテン」

有効成分 1mL中　日局　精製ヒアルロン酸ナトリウム   3mg
添加剤 ホウ酸、ホウ砂、クロルヘキシジングルコン酸塩、等張化剤

3.2 製剤の性状

*ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1％「Nitten」

pH *6.8～7.8
浸透圧比 0.9～1.1
性状 無色澄明、粘稠性のある無菌水性点眼剤
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3％「ニッテン」

pH 6.8～7.8
浸透圧比 0.9～1.1
性状 無色澄明、粘稠性のある無菌水性点眼剤

4. 効能又は効果

  • 下記疾患に伴う角結膜上皮障害
    • シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症候群（ドライアイ）等の内因性疾患
    • 術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等による外因性疾患

6. 用法及び用量

1回1滴、1日5～6回点眼し、症状により適宜増減する。
なお、通常は0.1%製剤を投与し、重症疾患等で効果不十分の場合には、0.3%製剤を投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%～5%未満

1%未満

頻度不明

眼

眼のそう痒感

眼刺激、眼脂、結膜充血、眼の異物感、眼瞼炎、結膜炎

びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • *患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
    • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

*ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1％「Nitten」

有効成分 1mL中　日局　精製ヒアルロン酸ナトリウム   1mg
添加剤 *ホウ酸、ホウ砂、クロルヘキシジングルコン酸塩、等張化剤
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3％「ニッテン」

有効成分 1mL中　日局　精製ヒアルロン酸ナトリウム   3mg
添加剤 ホウ酸、ホウ砂、クロルヘキシジングルコン酸塩、等張化剤

3.2 製剤の性状

*ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1％「Nitten」

pH *6.8～7.8
浸透圧比 0.9～1.1
性状 無色澄明、粘稠性のある無菌水性点眼剤
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3％「ニッテン」

pH 6.8～7.8
浸透圧比 0.9～1.1
性状 無色澄明、粘稠性のある無菌水性点眼剤

4. 効能又は効果

  • 下記疾患に伴う角結膜上皮障害
    • シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症候群（ドライアイ）等の内因性疾患
    • 術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等による外因性疾患

6. 用法及び用量

1回1滴、1日5～6回点眼し、症状により適宜増減する。
なお、通常は0.1%製剤を投与し、重症疾患等で効果不十分の場合には、0.3%製剤を投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%～5%未満

1%未満

頻度不明

眼

眼のそう痒感

眼刺激、眼脂、結膜充血、眼の異物感、眼瞼炎、結膜炎

びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • *患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
    • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319720Q3248, 1319720Y2144
承認番号
30300AMX00338000, 23000AMX00623000
販売開始年月
2024-02, 2018-12
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。