薬効分類名眼科手術補助剤

一般的名称精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤

ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「NIG」、ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1%「NIG」、ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1%「NIG」

ひあるろんさんなとりうむ0.4がんねんだんざい1%「NIG」、ひあるろんさんなとりうむ0.6がんねんだんざい1%「NIG」、ひあるろんさんなとりうむ0.85がんねんだんざい1%「NIG」

Hyaluronate Na Ophthalmic Viscoelastic Substance, Hyaluronate Na Ophthalmic Viscoelastic Substance, Hyaluronate Na Ophthalmic Viscoelastic Substance

製造販売元／日医工岐阜工場株式会社、販売元／日医工株式会社

第2版
合併症・既往歴等のある患者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
頻度不明
眼圧上昇、炎症反応、嚢胞様⻩斑浮腫、⾓膜浮腫、⾓膜混濁、前房出⾎、虹彩新⽣⾎管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、⽔晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ
その他
頻度不明
眼内レンズ表⾯の混濁

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「NIG」

有効成分 1シリンジ（0.4mL）中：精製ヒアルロン酸ナトリウム   4mg
添加剤 無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、等張化剤
ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1%「NIG」

有効成分 1シリンジ（0.6mL）中：精製ヒアルロン酸ナトリウム   6mg
添加剤 無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、等張化剤
ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1%「NIG」

有効成分 1シリンジ（0.85mL）中：精製ヒアルロン酸ナトリウム   8.5mg
添加剤 無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、等張化剤

3.2 製剤の性状

ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「NIG」

pH 7.0～7.5
浸透圧比 0.9～1.3（生理食塩液に対する比）
色・性状 無色澄明の粘稠な液（無菌製剤）
極限粘度 25～45dL/g
ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1%「NIG」

pH 7.0～7.5
浸透圧比 0.9～1.3（生理食塩液に対する比）
色・性状 無色澄明の粘稠な液（無菌製剤）
極限粘度 25～45dL/g
ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1%「NIG」

pH 7.0～7.5
浸透圧比 0.9～1.3（生理食塩液に対する比）
色・性状 無色澄明の粘稠な液（無菌製剤）
極限粘度 25～45dL/g

4. 効能又は効果

白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助

6. 用法及び用量

○白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常0.2～0.75mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、以下のとおりとする。

白内障手術：通常0.1～0.4mLを前房内へ注入する。

眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、通常0.1～0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。

○全層角膜移植術：移植眼の角膜片を除去後に、通常0.1～0.6mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 注意深く、ゆっくりと注入すること。
  2. 8.2 過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
  3. 8.3 超⾳波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超⾳波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
  4. 8.4 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
  5. 8.5 手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

     治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

11. 副作用

次の副作⽤があらわれることがあるので、観察を⼗分に⾏い、異常が認められた場合には投与を中⽌するなど適切な処置を⾏うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

眼

眼圧上昇、炎症反応、嚢胞様⻩斑浮腫、⾓膜浮腫、⾓膜混濁、前房出⾎、虹彩新⽣⾎管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、⽔晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ

その他

眼内レンズ表⾯の混濁

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
  2. 14.1.2 本剤の使用にあたっては、ルアーロック式のカニューレを使用し、カニューレがシリンジに完全に装着したことを確認してから使用すること。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重大な事故が起こるおそれがある。
  3. 14.1.3 本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
  4. 14.1.4 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。
  5. 14.1.5 輸送中の振動等でプランジャーが緩む場合があるため、緩みを確認の上、巻き締めし直して使用すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「NIG」

有効成分 1シリンジ（0.4mL）中：精製ヒアルロン酸ナトリウム   4mg
添加剤 無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、等張化剤
ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1%「NIG」

有効成分 1シリンジ（0.6mL）中：精製ヒアルロン酸ナトリウム   6mg
添加剤 無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、等張化剤
ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1%「NIG」

有効成分 1シリンジ（0.85mL）中：精製ヒアルロン酸ナトリウム   8.5mg
添加剤 無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、等張化剤

3.2 製剤の性状

ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「NIG」

pH 7.0～7.5
浸透圧比 0.9～1.3（生理食塩液に対する比）
色・性状 無色澄明の粘稠な液（無菌製剤）
極限粘度 25～45dL/g
ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1%「NIG」

pH 7.0～7.5
浸透圧比 0.9～1.3（生理食塩液に対する比）
色・性状 無色澄明の粘稠な液（無菌製剤）
極限粘度 25～45dL/g
ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1%「NIG」

pH 7.0～7.5
浸透圧比 0.9～1.3（生理食塩液に対する比）
色・性状 無色澄明の粘稠な液（無菌製剤）
極限粘度 25～45dL/g

4. 効能又は効果

白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助

6. 用法及び用量

○白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常0.2～0.75mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、以下のとおりとする。

白内障手術：通常0.1～0.4mLを前房内へ注入する。

眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、通常0.1～0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。

○全層角膜移植術：移植眼の角膜片を除去後に、通常0.1～0.6mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 注意深く、ゆっくりと注入すること。
  2. 8.2 過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
  3. 8.3 超⾳波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超⾳波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
  4. 8.4 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
  5. 8.5 手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

     治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

11. 副作用

次の副作⽤があらわれることがあるので、観察を⼗分に⾏い、異常が認められた場合には投与を中⽌するなど適切な処置を⾏うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

眼

眼圧上昇、炎症反応、嚢胞様⻩斑浮腫、⾓膜浮腫、⾓膜混濁、前房出⾎、虹彩新⽣⾎管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、⽔晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ

その他

眼内レンズ表⾯の混濁

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
  2. 14.1.2 本剤の使用にあたっては、ルアーロック式のカニューレを使用し、カニューレがシリンジに完全に装着したことを確認してから使用すること。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重大な事故が起こるおそれがある。
  3. 14.1.3 本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
  4. 14.1.4 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。
  5. 14.1.5 輸送中の振動等でプランジャーが緩む場合があるため、緩みを確認の上、巻き締めし直して使用すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319720Q1210, 1319720Q7286, 1319720Q8266
承認番号
22700AMX00114, 22700AMX00115, 22700AMX00116
販売開始年月
2011-06, 2011-06, 2002-07
貯法
2～8℃保存（凍結を避けること）、2～8℃保存（凍結を避けること）、2～8℃保存（凍結を避けること）
有効期間
3年、3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。