マキュエイド眼注用40mg

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

1. 2.2 眼又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑いのある患者［眼内炎等の重篤な副作用が発現するおそれがある。］

1. 2.3 コントロール不良の緑内障の患者［症状が悪化することがある。］［9.1.1 参照］

• 硝子体手術時の硝子体可視化
• 糖尿病黄斑浮腫

下記の疾患に伴う黄斑浮腫の軽減

• 糖尿病黄斑浮腫
• 網膜静脈閉塞症
• 非感染性ぶどう膜炎

通常、本剤1バイアルに4mLの生理食塩液又は眼灌流液を注入してトリアムシノロンアセトニド濃度が10mg/mLになるように用時懸濁し、トリアムシノロンアセトニドとして0.5～4mg（懸濁液として0.05～0.4mL）を硝子体内に注入する。なお、懸濁液のトリアムシノロンアセトニド濃度は、術式、患者の状態等に応じて適宜増減できるが、40mg/mLを超えないこと。

通常、本剤1バイアルに1mLの生理食塩液又は眼灌流液を注入してトリアムシノロンアセトニド濃度が40mg/mLになるように用時懸濁し、トリアムシノロンアセトニドとして4mg（懸濁液として0.1mL）を硝子体内に投与する。

通常、本剤1バイアルに1mLの生理食塩液又は眼灌流液を注入してトリアムシノロンアセトニド濃度が40mg/mLになるように用時懸濁し、トリアムシノロンアセトニドとして20mg（懸濁液として0.5mL）をテノン嚢下に投与する。

1. 7.1 長期投与時の有効性及び安全性は確立していない。長期投与により、白内障のリスクが高くなるおそれがあることから、継続的な長期投与は避けること。［8.7 参照］,［8.13 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
   再投与は、患者の状態をみながら治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、3ヵ月以上の間隔をあけて行うこと。糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体内投与の場合は、トリアムシノロンアセトニド粒子の消失を細隙灯顕微鏡等で確認した後に再投与すること。
2. 7.2 臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。

1. 8.1 網膜疾患に関する専門知識を有し、硝子体手術あるいは硝子体内注射の手技に関する十分な知識・経験のある眼科医のみが本剤を使用すること。
2. 8.2 *眼内炎等が発現するおそれがあるので、本剤投与後、十分な観察を行うこと。また、異常が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

1. 8.3 硝子体切除後、灌流及び吸引により本剤を除去すること。本剤が眼内に残存した場合は、本剤の消失が認められるまで定期的に観察すること。硝子体切除後に本剤を眼内に残存させた場合に、無菌性眼内炎を発現した症例が報告されている。
2. 8.4 眼圧が上昇することがあるので、本剤注入後、眼圧の管理を適切に行うこと。［9.1.1 参照］
3. 8.5 白内障等が発現するおそれがあるので、本剤注入後、十分な観察を行うこと。また、異常が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。［9.1.2 参照］

1. 8.6 本剤投与の際には、下記の点に注意しながら行うと共に、投与手技による有害事象として結膜出血、結膜充血及び結膜浮腫等の有害事象が多く報告されているので注意すること。
   • 本剤投与に際し、使用される薬剤（消毒薬、麻酔薬、抗菌点眼薬及び散瞳薬等）への過敏症の既往歴について事前に十分な問診を行うこと。
   • 本剤投与は、無菌条件下で行うこと。（手術用手指消毒を行い、滅菌手袋、ヨウ素系洗眼殺菌剤、滅菌ドレープ及び滅菌開瞼器等を使用すること。）
   • 本剤投与前に、十分な麻酔と広域抗菌点眼剤の投与を行うこと。（広域抗菌点眼剤は本剤投与前から投与後3日まで投与すること。）
2. 8.7 白内障が発症あるいは悪化することがあり、投与後6ヵ月以降に発症あるいは悪化した例も報告されている。特に白内障手術の既往のない眼では、本剤投与後、定期的な観察を行うこと。また、異常が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。［7.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.2 参照］
3. 8.8 眼圧が上昇することがあるので、本剤投与直後に視神経乳頭又は網膜血流の確認（眼底観察又は間接的な視機能の確認）を行うと共に、翌日以降も眼圧の定期的な管理を適切に行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
4. 8.9 本剤投与後、霧視、飛蚊症等があらわれることがあるため、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。また、国内臨床試験では投与後3ヵ月時点で約半数の患者の眼内に本剤の残存が認められているので、本剤の消失が認められるまで定期的に観察すること。
5. 8.10 糖尿病が悪化することがあるので、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。

1. 8.11 網膜疾患に関する専門知識を有し、テノン嚢下注射の手技に関する十分な知識・経験のある眼科医のみが本剤を使用すること。
2. 8.12 本剤投与の際には、下記の点に注意しながら行うと共に、投与手技による有害事象として結膜出血、結膜充血、結膜浮腫、眼痛等の有害事象が多く報告されているので注意すること。
   • 本剤投与に際し、使用される薬剤（消毒薬、麻酔薬、抗菌点眼薬及び散瞳薬等）への過敏症の既往歴について事前に十分な問診を行うこと。
   • 本剤投与前に、十分な麻酔と広域抗菌点眼剤の投与を行うこと。（広域抗菌点眼剤は本剤投与前から投与後3日まで投与すること。）
   • 本剤投与の際には、薬液の漏れがないかを確認しながら薬液をゆっくりと投与すること。投与時に薬液の漏れが認められた場合は、洗浄除去等の対応を行うこと。
3. 8.13 白内障が発症あるいは悪化することがあり、投与後6ヵ月以降に発症あるいは悪化した例も報告されている。特に白内障手術の既往のない眼では、本剤投与後、定期的な観察を行うこと。また、異常が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。［7.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
4. 8.14 眼圧が上昇することがあるので、眼圧の定期的な管理を適切に行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.3 参照］
5. 8.15 糖尿病が悪化することがあるので、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。
6. 8.16 *感染性強膜炎が発現するおそれがあるので、本剤投与後、十分な観察を行うこと。また、異常が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。［11.1.3 参照］