薬効分類名眼科用合成副腎皮質ホルモン剤

一般的名称プレドニゾロン酢酸エステル

プレドニン眼軟膏

ぷれどにんがんなんこう

PREDONINE Ophthalmic Ointment

製造販売元/シオノギファーマ株式会社、販売元/塩野義製薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明
0.1%未満

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%未満
腎・尿路
頻度不明
その他
0.1%未満
全身使用の場合と同様な症状
その他
頻度不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

プレドニン眼軟膏

1g中

有効成分 プレドニゾロン酢酸エステル   2.5mg
添加剤 パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、白色ワセリン、流動パラフィン  

3.2 製剤の性状

プレドニン眼軟膏

性状・剤形 白色~微帯黄白色のなめらかな、均一な半固体である。(軟膏、無菌製剤)

4. 効能・効果

外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症)

6. 用法・用量

通常、1日数回、適量を塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼圧検査を実施すること。[11.1.1 参照]
  2. 8.2 長期連用を避けること。[11.2 参照]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。
    1. (1) 角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者

      これらの疾患が増悪するおそれがある。

    2. (2) ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患の患者

      これらの疾患が増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、長期・頻回使用を避けること。

9.7 小児等

特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 緑内障(0.1%未満)

    連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがある。[8.1 参照]

  2. 11.1.2 角膜ヘルペス、角膜真菌症、眼部の緑膿菌感染症の誘発(いずれも頻度不明)
  3. 11.1.3 眼部の穿孔(頻度不明)

    角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生じることがある。

  4. 11.1.4 後嚢白内障(0.1%未満)

    長期使用により、後嚢白内障があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

頻度不明

過敏症

刺激感

下垂体・副腎皮質系

長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制

その他

全身使用の場合と同様な症状1)

創傷治癒の遅延

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 薬剤汚染防止のため、塗布するとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に塗布し、閉瞼して軟膏が全体に広がった後、開瞼すること。
  • 軟膏が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、本剤を最後に使用すること。その際、少なくとも5分以上間隔をあけること。

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

プレドニン眼軟膏

1g中

有効成分 プレドニゾロン酢酸エステル   2.5mg
添加剤 パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、白色ワセリン、流動パラフィン  

3.2 製剤の性状

プレドニン眼軟膏

性状・剤形 白色~微帯黄白色のなめらかな、均一な半固体である。(軟膏、無菌製剤)

4. 効能・効果

外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症)

6. 用法・用量

通常、1日数回、適量を塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼圧検査を実施すること。[11.1.1 参照]
  2. 8.2 長期連用を避けること。[11.2 参照]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。
    1. (1) 角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者

      これらの疾患が増悪するおそれがある。

    2. (2) ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患の患者

      これらの疾患が増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、長期・頻回使用を避けること。

9.7 小児等

特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 緑内障(0.1%未満)

    連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがある。[8.1 参照]

  2. 11.1.2 角膜ヘルペス、角膜真菌症、眼部の緑膿菌感染症の誘発(いずれも頻度不明)
  3. 11.1.3 眼部の穿孔(頻度不明)

    角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生じることがある。

  4. 11.1.4 後嚢白内障(0.1%未満)

    長期使用により、後嚢白内障があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

頻度不明

過敏症

刺激感

下垂体・副腎皮質系

長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制

その他

全身使用の場合と同様な症状1)

創傷治癒の遅延

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 薬剤汚染防止のため、塗布するとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に塗布し、閉瞼して軟膏が全体に広がった後、開瞼すること。
  • 軟膏が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、本剤を最後に使用すること。その際、少なくとも5分以上間隔をあけること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871315
ブランドコード
1315705M1037
承認番号
13227KUZ07289001
販売開始年月
1958-05
貯法
室温保存
有効期間
5年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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