薬効分類名合成副腎皮質ステロイド剤

一般的名称デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム

オルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1％

おるがどろんてんがん・てんじ・てんびえき0.1％

Orgadrone Ophthalmic, Otic and Nasal Solution 0.1％

製造販売／サンドファーマ株式会社、販売／サンド株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
〈眼科用〉
頻度不明
緑内障
頻度不明
後囊下白内障
頻度不明
角膜ヘルペス
頻度不明
角膜真菌症
頻度不明
緑膿菌感染症等の誘発
頻度不明
穿孔
頻度不明
〈耳鼻科用〉
頻度不明
感染症の誘発

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
頻度不明
創傷治癒の遅延（長期使用時）
内分泌・代謝系
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制（長期使用時）
免疫系
頻度不明
刺激感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1％

有効成分 1mL中、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   1mg
添加剤 ベンザルコニウム塩化物液、ホウ酸、ホウ砂、エデト酸ナトリウム水和物、等張化剤

3.2 製剤の性状

オルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1％

pH 7.4～8.4
性状 無色澄明の液、無菌製剤

4. 効能又は効果

  • 〈眼科用〉

    外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症）

  • 〈耳鼻科用〉

    外耳・中耳（耳管を含む）または上気道の炎症性・アレルギー性疾患（外耳炎、中耳炎、アレルギー性鼻炎など）、術後処置

6. 用法及び用量

  • 〈眼科用〉

    通常、0.1％点眼液として1日3～4回、1回1～2滴宛点眼する。なお、症状により適宜増減する。

  • 〈耳鼻科用〉

    通常、0.1％点耳、点鼻液として1日1～数回、適量を点耳、点鼻、耳浴、ネブライザー又はタンポンにて使用するか、又は患部に注入する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用により数週間後から、眼圧亢進、緑内障、また、長期使用により、後囊下白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。
    • 〈眼科用〉
      1. (1) 角膜潰瘍のある患者

        表層の病変を活動化させるおそれがある。

      2. (2) ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者

        免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。

    • 〈耳鼻科用〉
      1. (3) 耳又は鼻に結核性又はウイルス性疾患のある患者

        免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。

      2. (4) 糖尿病の患者

        糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、長期・頻回使用を避けること。

9.7 小児等

特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • 〈眼科用〉
    1. 11.1.1 緑内障、後囊下白内障（いずれも頻度不明）

      連用により、数週間後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある。また、長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。［8.1 参照］

    2. 11.1.2 角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等の誘発（いずれも頻度不明）
    3. 11.1.3 穿孔（頻度不明）

      角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には、穿孔を生ずることがある。

  • 〈耳鼻科用〉
    1. 11.1.4 感染症の誘発（頻度不明）

      耳又は鼻の局所に化膿性の感染症を誘発することがある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

皮膚

創傷治癒の遅延（長期使用時）

内分泌

下垂体・副腎皮質系機能の抑制（長期使用時）

過敏症

刺激感

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1％

有効成分 1mL中、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   1mg
添加剤 ベンザルコニウム塩化物液、ホウ酸、ホウ砂、エデト酸ナトリウム水和物、等張化剤

3.2 製剤の性状

オルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1％

pH 7.4～8.4
性状 無色澄明の液、無菌製剤

4. 効能又は効果

  • 〈眼科用〉

    外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症）

  • 〈耳鼻科用〉

    外耳・中耳（耳管を含む）または上気道の炎症性・アレルギー性疾患（外耳炎、中耳炎、アレルギー性鼻炎など）、術後処置

6. 用法及び用量

  • 〈眼科用〉

    通常、0.1％点眼液として1日3～4回、1回1～2滴宛点眼する。なお、症状により適宜増減する。

  • 〈耳鼻科用〉

    通常、0.1％点耳、点鼻液として1日1～数回、適量を点耳、点鼻、耳浴、ネブライザー又はタンポンにて使用するか、又は患部に注入する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用により数週間後から、眼圧亢進、緑内障、また、長期使用により、後囊下白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。
    • 〈眼科用〉
      1. (1) 角膜潰瘍のある患者

        表層の病変を活動化させるおそれがある。

      2. (2) ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者

        免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。

    • 〈耳鼻科用〉
      1. (3) 耳又は鼻に結核性又はウイルス性疾患のある患者

        免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。

      2. (4) 糖尿病の患者

        糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、長期・頻回使用を避けること。

9.7 小児等

特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • 〈眼科用〉
    1. 11.1.1 緑内障、後囊下白内障（いずれも頻度不明）

      連用により、数週間後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある。また、長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。［8.1 参照］

    2. 11.1.2 角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等の誘発（いずれも頻度不明）
    3. 11.1.3 穿孔（頻度不明）

      角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には、穿孔を生ずることがある。

  • 〈耳鼻科用〉
    1. 11.1.4 感染症の誘発（頻度不明）

      耳又は鼻の局所に化膿性の感染症を誘発することがある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

皮膚

創傷治癒の遅延（長期使用時）

内分泌

下垂体・副腎皮質系機能の抑制（長期使用時）

過敏症

刺激感

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871315
ブランドコード
1315702Q1051
承認番号
21800AMX10634
販売開始年月
1962-09
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。