薬効分類名副腎皮質ホルモン点眼剤

一般的名称デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム点眼液

サンテゾーン点眼液(0.02%)、サンテゾーン点眼液(0.1%)

Santeson ophthalmic solution, Santeson ophthalmic solution

製造販売元/参天製薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
頻度不明
腎・尿路
頻度不明
その他
頻度不明

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

サンテゾーン点眼液(0.02%)

有効成分 1mL中
デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム   0.3mg(デキサメタゾンとして0.2mg)
添加剤 塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、クロロブタノール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、濃グリセリン、ポビドン、pH調節剤  
サンテゾーン点眼液(0.1%)

有効成分 1mL中
デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム   1.5mg(デキサメタゾンとして1mg)
添加剤 塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、クロロブタノール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、濃グリセリン、ポビドン、pH調節剤

3.2 製剤の性状

サンテゾーン点眼液(0.02%)

pH 4.0~6.0
浸透圧比 約1
性状 無色~淡黄色澄明、無菌水性点眼剤
サンテゾーン点眼液(0.1%)

pH 4.0~6.0
浸透圧比 約1
性状 無色~淡黄色澄明、無菌水性点眼剤

4. 効能・効果

外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法
(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症)

6. 用法・用量

通常、1日3~4回、1回1~2滴宛点眼する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。[11.1.1 参照]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。[11.1.3 参照]

  2. 9.1.2 ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。[11.1.3 参照]

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期・頻回投与を避けること。

9.7 小児等

特に2歳未満の場合には、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 緑内障(頻度不明)

    連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある。[8.1 参照]

  2. 11.1.2 角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症(いずれも頻度不明)

    角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。

  3. 11.1.3 穿孔(頻度不明)

    角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に投与した場合には穿孔を生ずることがある。[9.1.1 参照][9.1.2 参照]

  4. 11.1.4 後嚢下白内障(頻度不明)

     長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

 眼刺激

下垂体・副腎皮質系機能
(長期連用した場合)

下垂体・副腎皮質系機能の抑制

その他

 創傷治癒の遅延

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
・遮光して保存すること。

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

サンテゾーン点眼液(0.02%)

有効成分 1mL中
デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム   0.3mg(デキサメタゾンとして0.2mg)
添加剤 塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、クロロブタノール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、濃グリセリン、ポビドン、pH調節剤  
サンテゾーン点眼液(0.1%)

有効成分 1mL中
デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム   1.5mg(デキサメタゾンとして1mg)
添加剤 塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、クロロブタノール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、濃グリセリン、ポビドン、pH調節剤

3.2 製剤の性状

サンテゾーン点眼液(0.02%)

pH 4.0~6.0
浸透圧比 約1
性状 無色~淡黄色澄明、無菌水性点眼剤
サンテゾーン点眼液(0.1%)

pH 4.0~6.0
浸透圧比 約1
性状 無色~淡黄色澄明、無菌水性点眼剤

4. 効能・効果

外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法
(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症)

6. 用法・用量

通常、1日3~4回、1回1~2滴宛点眼する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。[11.1.1 参照]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。[11.1.3 参照]

  2. 9.1.2 ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。[11.1.3 参照]

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期・頻回投与を避けること。

9.7 小児等

特に2歳未満の場合には、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 緑内障(頻度不明)

    連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある。[8.1 参照]

  2. 11.1.2 角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症(いずれも頻度不明)

    角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。

  3. 11.1.3 穿孔(頻度不明)

    角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に投与した場合には穿孔を生ずることがある。[9.1.1 参照][9.1.2 参照]

  4. 11.1.4 後嚢下白内障(頻度不明)

     長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

 眼刺激

下垂体・副腎皮質系機能
(長期連用した場合)

下垂体・副腎皮質系機能の抑制

その他

 創傷治癒の遅延

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
・遮光して保存すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871315
ブランドコード
1315701Q1081, 1315701Q3033
承認番号
21400AMZ00510, 14000AZZ03874
販売開始年月
1964-07, 1967-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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