薬効分類名原発性手掌多汗症治療剤

一般的名称オキシブチニン塩酸塩ローション

アポハイドローション20%

あぽはいどろーしょん20%

APOHIDE Lotion 20%

製造販売元/久光製薬株式会社

第5版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
頻度不明
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
1~5%未満
適用部位皮膚炎適用部位そう痒適用部位湿疹皮脂欠乏症
皮膚
0.1~1%未満
適用部位紅斑皮膚剥脱
胃腸・消化器系
1~5%未満
胃腸・消化器系
0.1~1%未満
その他
0.1~1%未満
その他
頻度不明

併用注意

薬剤名等
  • 抗コリン作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法

口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

抗コリン作用が増強されるおそれがある。

薬剤名等
  • CYP3A4を阻害する薬剤
臨床症状・措置方法

口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤はCYP3A4を強力に阻害し、併用によりオキシブチニンの血漿中濃度が上昇する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。]
  2. 2.2 下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大等)による排尿障害のある患者[抗コリン作用により排尿時の膀胱収縮が抑制され、症状が悪化するおそれがある。][9.1.1 参照],[11.1.3 参照]
  3. 2.3 重篤な心疾患のある患者[抗コリン作用により頻脈、心悸亢進を起こし心臓の仕事量が増加するおそれがある。]
  4. 2.4 腸閉塞又は麻痺性イレウスのある患者[抗コリン作用により胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。][11.1.2 参照]
  5. 2.5 重症筋無力症の患者[抗コリン作用により筋緊張の低下がみられ症状が悪化するおそれがある。]
  6. 2.6 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アポハイドローション20%

有効成分 1g中
日局オキシブチニン塩酸塩   200mg
添加剤 アジピン酸ジイソプロピル、精製水、無水エタノール、その他1成分を含有する。

3.2 製剤の性状

アポハイドローション20%

識別コード HP219L
性状 無色~微黄色澄明の液である。

4. 効能又は効果

原発性手掌多汗症

6. 用法及び用量

1日1回、就寝前に適量を両手掌全体に塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

1回の塗布量は、両手掌に対しポンプ5押し分を目安とすること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 抗コリン作用により、眼の調節障害(視力障害、霧視等)、めまい、眠気があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
  2. 8.2 発汗が促進される環境下では、本剤の発汗抑制作用により、体温が上昇するおそれがある。熱中症を疑う症状があらわれた場合には、適切な処置を行うよう患者に指導すること。
  3. 8.3 抗コリン作用により、胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され、消化管運動が低下するおそれがある。消化器症状があらわれた場合は使用を中止し、医療機関を受診するよう患者に指導すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している患者(排尿障害のある患者を除く)

    抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。[2.2 参照],[11.1.3 参照]

  2. 9.1.2 甲状腺機能亢進症の患者

    抗コリン作用により、頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 うっ血性心不全の患者

    代償性交感神経系の亢進を更に亢進させるおそれがある。

  4. 9.1.4 不整脈のある患者

    頻脈性の不整脈を有している患者では、副交感神経遮断作用により交感神経が優位にたち、心拍数の増加等が起こるおそれがある。

  5. 9.1.5 潰瘍性大腸炎の患者

    中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。

  6. 9.1.6 パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者

    症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。

  7. 9.1.7 認知症又は認知機能障害のある患者

    抗コリン作用により、症状が悪化するおそれがある。

  8. 9.1.8 塗布部位に創傷や湿疹・皮膚炎等がみられる患者

    創傷や湿疹、皮膚炎等がある部位への使用は避けること。体内移行量が増加し、抗コリン作用に基づく副作用があらわれやすくなる可能性がある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

    腎排泄が遅延するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    主として肝で代謝されるため、副作用が発現しやすくなるおそれがある。[16.4 参照]

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)で乳汁への移行が報告されている。

9.7 小児等

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

  • 本剤は、主として肝の薬物代謝酵素CYP3A4により代謝される。[16.4 参照]

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 抗コリン作用を有する薬剤
    • 三環系抗うつ剤
    • フェノチアジン系薬剤
    • モノアミン酸化酵素阻害剤

口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがある。

抗コリン作用が増強されるおそれがある。

  • CYP3A4を阻害する薬剤
    • ケトコナゾール
    • イトラコナゾール等

口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがある。

これらの薬剤はCYP3A4を強力に阻害し、併用によりオキシブチニンの血漿中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 血小板減少(頻度不明)
  2. 11.1.2 麻痺性イレウス(頻度不明)

    著しい便秘、腹部膨満等があらわれた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。[2.4 参照]

  3. 11.1.3 尿閉(頻度不明)

                    [2.2 参照],[9.1.1 参照]

11.2 その他の副作用

1~5%未満

0.1~1%未満

頻度不明

皮膚

適用部位皮膚炎、適用部位そう痒感、適用部位湿疹、皮脂欠乏症

適用部位紅斑、皮膚剥脱

消化器

口渇

口角口唇炎

その他

尿中ブドウ糖陽性

代償性発汗

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    視力障害、頻脈、尿閉等

  2. 13.2 処置

    本剤の使用を中止し、医療機関を受診するよう患者に指導すること。各症状に応じて適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤を就寝前に塗布した後は、本剤が意図せず洗い流されないよう、手の濡れる行為は避けること。
  2. 14.1.2 起床後、手を洗うまでの間は、塗布部位以外(眼等)に触れないようにすること。万一、塗布時に眼に入った場合は、直ちに水で洗い流すこと。
  3. 14.1.3 本剤塗布後に気密性の高い手袋等で手掌を覆って密封しないこと。

14.2 薬剤交付時の注意

  1. 14.2.1 小児等が誤って本剤を使用しないよう、小児等の手の届かない場所に保管すること。

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。]
  2. 2.2 下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大等)による排尿障害のある患者[抗コリン作用により排尿時の膀胱収縮が抑制され、症状が悪化するおそれがある。][9.1.1 参照],[11.1.3 参照]
  3. 2.3 重篤な心疾患のある患者[抗コリン作用により頻脈、心悸亢進を起こし心臓の仕事量が増加するおそれがある。]
  4. 2.4 腸閉塞又は麻痺性イレウスのある患者[抗コリン作用により胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。][11.1.2 参照]
  5. 2.5 重症筋無力症の患者[抗コリン作用により筋緊張の低下がみられ症状が悪化するおそれがある。]
  6. 2.6 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アポハイドローション20%

有効成分 1g中
日局オキシブチニン塩酸塩   200mg
添加剤 アジピン酸ジイソプロピル、精製水、無水エタノール、その他1成分を含有する。

3.2 製剤の性状

アポハイドローション20%

識別コード HP219L
性状 無色~微黄色澄明の液である。

4. 効能又は効果

原発性手掌多汗症

6. 用法及び用量

1日1回、就寝前に適量を両手掌全体に塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

1回の塗布量は、両手掌に対しポンプ5押し分を目安とすること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 抗コリン作用により、眼の調節障害(視力障害、霧視等)、めまい、眠気があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
  2. 8.2 発汗が促進される環境下では、本剤の発汗抑制作用により、体温が上昇するおそれがある。熱中症を疑う症状があらわれた場合には、適切な処置を行うよう患者に指導すること。
  3. 8.3 抗コリン作用により、胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され、消化管運動が低下するおそれがある。消化器症状があらわれた場合は使用を中止し、医療機関を受診するよう患者に指導すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している患者(排尿障害のある患者を除く)

    抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。[2.2 参照],[11.1.3 参照]

  2. 9.1.2 甲状腺機能亢進症の患者

    抗コリン作用により、頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 うっ血性心不全の患者

    代償性交感神経系の亢進を更に亢進させるおそれがある。

  4. 9.1.4 不整脈のある患者

    頻脈性の不整脈を有している患者では、副交感神経遮断作用により交感神経が優位にたち、心拍数の増加等が起こるおそれがある。

  5. 9.1.5 潰瘍性大腸炎の患者

    中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。

  6. 9.1.6 パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者

    症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。

  7. 9.1.7 認知症又は認知機能障害のある患者

    抗コリン作用により、症状が悪化するおそれがある。

  8. 9.1.8 塗布部位に創傷や湿疹・皮膚炎等がみられる患者

    創傷や湿疹、皮膚炎等がある部位への使用は避けること。体内移行量が増加し、抗コリン作用に基づく副作用があらわれやすくなる可能性がある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

    腎排泄が遅延するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    主として肝で代謝されるため、副作用が発現しやすくなるおそれがある。[16.4 参照]

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)で乳汁への移行が報告されている。

9.7 小児等

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

  • 本剤は、主として肝の薬物代謝酵素CYP3A4により代謝される。[16.4 参照]

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 抗コリン作用を有する薬剤
    • 三環系抗うつ剤
    • フェノチアジン系薬剤
    • モノアミン酸化酵素阻害剤

口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがある。

抗コリン作用が増強されるおそれがある。

  • CYP3A4を阻害する薬剤
    • ケトコナゾール
    • イトラコナゾール等

口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがある。

これらの薬剤はCYP3A4を強力に阻害し、併用によりオキシブチニンの血漿中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 血小板減少(頻度不明)
  2. 11.1.2 麻痺性イレウス(頻度不明)

    著しい便秘、腹部膨満等があらわれた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。[2.4 参照]

  3. 11.1.3 尿閉(頻度不明)

                    [2.2 参照],[9.1.1 参照]

11.2 その他の副作用

1~5%未満

0.1~1%未満

頻度不明

皮膚

適用部位皮膚炎、適用部位そう痒感、適用部位湿疹、皮脂欠乏症

適用部位紅斑、皮膚剥脱

消化器

口渇

口角口唇炎

その他

尿中ブドウ糖陽性

代償性発汗

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    視力障害、頻脈、尿閉等

  2. 13.2 処置

    本剤の使用を中止し、医療機関を受診するよう患者に指導すること。各症状に応じて適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤を就寝前に塗布した後は、本剤が意図せず洗い流されないよう、手の濡れる行為は避けること。
  2. 14.1.2 起床後、手を洗うまでの間は、塗布部位以外(眼等)に触れないようにすること。万一、塗布時に眼に入った場合は、直ちに水で洗い流すこと。
  3. 14.1.3 本剤塗布後に気密性の高い手袋等で手掌を覆って密封しないこと。

14.2 薬剤交付時の注意

  1. 14.2.1 小児等が誤って本剤を使用しないよう、小児等の手の届かない場所に保管すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871259
ブランドコード
1259702Q1026
承認番号
30500AMX00113000
販売開始年月
2023-06
貯法
室温保存
有効期間
36カ月
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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