薬効分類名原発性腋窩多汗症治療剤

一般的名称ソフピロニウム臭化物

エクロックゲル5%

えくろっくげる5ぱーせんと

ECCLOCK gel

製造販売元／科研製薬株式会社

第7版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
全身・局所・適用部位
1%以上
皮膚炎（6.4%）、紅斑（5.7%）、そう痒感、湿疹、刺激感
全身・局所・適用部位
1%未満
汗疹
目
1%未満
散瞳、霧視
胃腸・消化器系
1%以上
口渇
腎・尿路
1%以上
排尿障害
その他
1%未満
ALT増加、AST増加、γ-GTP増加、好酸球百分率増加、代償性発汗

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
  2. 2.2 前立腺肥大による排尿障害がある患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発することがある。］［9.1.1 参照］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

エクロックゲル5%

有効成分 1g中ソフピロニウム臭化物   50mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、ヘキシレングリコール、ミリスチン酸イソプロピル、無水クエン酸、無水エタノール

3.2 製剤の性状

エクロックゲル5%

性状 無色～微黄色の澄明なゲル又は半透明なゲルである

4. 効能又は効果

原発性腋窩多汗症

6. 用法及び用量

1日1回、適量を腋窩に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 前立腺肥大症（排尿障害がある場合を除く）の患者

    抗コリン作用により排尿障害が発現する可能性がある。当該患者は臨床試験では除外されている。［2.2 参照］

  2. 9.1.2 塗布部位に創傷や湿疹・皮膚炎等がみられる患者

    使用しないことが望ましい。体内移行量が増加し、抗コリン作用に基づく副作用（散瞳、口渇等）があらわれやすくなることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット：皮下投与）で胎盤通過性が報告されている1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：皮下投与）において、乳汁中に移行することが報告されている1) 。

9.7 小児等

12歳未満の小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

適用部位

皮膚炎（6.4%）、紅斑（5.7%）、そう痒感、湿疹、刺激感 注1)

汗疹

眼

散瞳、霧視 注1)

消化器

口渇

泌尿器

排尿障害 注1)

*その他

ALT増加、AST増加、γ-GTP増加、好酸球百分率増加、代償性発汗 注1)

            
注1) *発現頻度は長期投与試験の結果に基づく。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 本剤が眼に入った場合、抗コリン作用による散瞳等が発現することがある。また、刺激を感じることがあるので、万一、眼に入った場合は、直ちに水で洗い流すこと。

14.2 **薬剤投与時の注意

  • 〈アプリケーター付きボトル〉
    1. 14.2.1 本剤をポンプで塗布具（アプリケーター）に吐出させ、塗布具を使用して腋窩に塗布すること。手に直接吐出させて塗布しないこと。
  • 〈ツイストボトル〉
    1. 14.2.2 本剤を吐出させ、吐出面を直に腋窩につけて塗布すること。手に取って塗布しないこと。
  • 〈製剤共通〉
    1. 14.2.3 手に付着した場合は直ちに手を洗うこと。
    2. 14.2.4 各腋窩あたりの塗布量は、1回の操作で吐出する量とすること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
  2. 2.2 前立腺肥大による排尿障害がある患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発することがある。］［9.1.1 参照］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

エクロックゲル5%

有効成分 1g中ソフピロニウム臭化物   50mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、ヘキシレングリコール、ミリスチン酸イソプロピル、無水クエン酸、無水エタノール

3.2 製剤の性状

エクロックゲル5%

性状 無色～微黄色の澄明なゲル又は半透明なゲルである

4. 効能又は効果

原発性腋窩多汗症

6. 用法及び用量

1日1回、適量を腋窩に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 前立腺肥大症（排尿障害がある場合を除く）の患者

    抗コリン作用により排尿障害が発現する可能性がある。当該患者は臨床試験では除外されている。［2.2 参照］

  2. 9.1.2 塗布部位に創傷や湿疹・皮膚炎等がみられる患者

    使用しないことが望ましい。体内移行量が増加し、抗コリン作用に基づく副作用（散瞳、口渇等）があらわれやすくなることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット：皮下投与）で胎盤通過性が報告されている1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：皮下投与）において、乳汁中に移行することが報告されている1) 。

9.7 小児等

12歳未満の小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

適用部位

皮膚炎（6.4%）、紅斑（5.7%）、そう痒感、湿疹、刺激感 注1)

汗疹

眼

散瞳、霧視 注1)

消化器

口渇

泌尿器

排尿障害 注1)

*その他

ALT増加、AST増加、γ-GTP増加、好酸球百分率増加、代償性発汗 注1)

            
注1) *発現頻度は長期投与試験の結果に基づく。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 本剤が眼に入った場合、抗コリン作用による散瞳等が発現することがある。また、刺激を感じることがあるので、万一、眼に入った場合は、直ちに水で洗い流すこと。

14.2 **薬剤投与時の注意

  • 〈アプリケーター付きボトル〉
    1. 14.2.1 本剤をポンプで塗布具（アプリケーター）に吐出させ、塗布具を使用して腋窩に塗布すること。手に直接吐出させて塗布しないこと。
  • 〈ツイストボトル〉
    1. 14.2.2 本剤を吐出させ、吐出面を直に腋窩につけて塗布すること。手に取って塗布しないこと。
  • 〈製剤共通〉
    1. 14.2.3 手に付着した場合は直ちに手を洗うこと。
    2. 14.2.4 各腋窩あたりの塗布量は、1回の操作で吐出する量とすること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871259
ブランドコード
1259700Q1027
承認番号
30200AMX00928000
販売開始年月
2020-11
貯法
室温保存
有効期間
製造後36箇月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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