薬効分類名鎮痙剤

一般的名称ブチルスコポラミン臭化物製剤

ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「ツルハラ」

ぶちるすこぽらみんしゅうかぶつじょう10㎎つるはら

Scopolamine Butylbromide Tablets 10mg「TSURUHARA」

製造販売元／鶴原製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
0.1～5%未満
調節障害
目
頻度不明
散瞳、閉塞隅角緑内障
胃腸・消化器系
5%以上
口渇
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
腹部膨満感、鼓腸、便秘
腎・尿路
0.1～5%未満
排尿障害
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、頭重感
心臓・血管
0.1～5%未満
心悸亢進
免疫系
0.1～5%未満
発疹
免疫系
頻度不明
蕁麻疹、紅斑、そう痒症

併用注意

薬剤名等
  • 抗コリン作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法

抗コリン作用（口渇、便秘、眼の調節障害等）が増強することがある。

機序・危険因子

併用により本剤の作用が増強されることがある。

薬剤名等
  • ドパミン拮抗剤
臨床症状・措置方法

相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。

機序・危険因子

本剤は消化管運動を抑制するため、ドパミン拮抗剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 出血性大腸炎の患者

    ［腸管出血性大腸菌（O157等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。］

  2. 2.2 閉塞隅角緑内障の患者

    ［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

  3. 2.3 前立腺肥大による排尿障害のある患者

    ［更に尿を出にくくすることがある。］

  4. 2.4 重篤な心疾患のある患者

    ［心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。］

  5. 2.5 麻痺性イレウスの患者

    ［消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］

  6. 2.6 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「ツルハラ」

有効成分 1錠中
ブチルスコポラミン臭化物 10mg  
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロース、メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、白糖、沈降炭酸カルシウム、アラビアゴム末、ヒプロメロース、マクロゴール 6000、硫酸カルシウム、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、タルク、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「ツルハラ」

剤形 糖衣錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約6.5mm
厚さ 約4.5mm
質量 約150mg

4. 効能又は効果

  • 下記疾患における痙攣並びに運動機能亢進
    • 胃・十二指腸潰瘍、食道痙攣、幽門痙攣、胃炎、腸炎、腸疝痛、痙攣性便秘、機能性下痢、胆のう・胆管炎、胆石症、胆道ジスキネジー、胆のう切除後の後遺症、尿路結石症、膀胱炎、月経困難症

6. 用法及び用量

ブチルスコポラミン臭化物として、通常成人1回10～20mgを1日3～5回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

眼の調節障害等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 細菌性下痢患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。治療期間の延長をきたすおそれがある。

  2. 9.1.2 前立腺肥大のある患者（排尿障害のある患者を除く）

    尿を出にくくすることがある。

  3. 9.1.3 うっ血性心不全のある患者

    心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

  4. 9.1.4 不整脈のある患者

    心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

  5. 9.1.5 潰瘍性大腸炎の患者

    中毒性巨大結腸を起こすおそれがある。

  6. 9.1.6 甲状腺機能亢進症の患者

    心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

  7. 9.1.7 高温環境にある患者

    汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。

  8. 9.1.8 開放隅角緑内障の患者

    抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

慎重に投与すること。前立腺肥大を伴っている場合が多い。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 抗コリン作用を有する薬剤
      • 三環系抗うつ剤
      • フェノチアジン系薬剤
      • モノアミン酸化酵素阻害剤
      • 抗ヒスタミン剤等

    抗コリン作用（口渇、便秘、眼の調節障害等）が増強することがある。

    併用により本剤の作用が増強されることがある。
    • ドパミン拮抗剤
      • メトクロプラミド等

    相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。

    本剤は消化管運動を抑制するため、ドパミン拮抗剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      悪心・嘔吐、悪寒、皮膚蒼白、血圧低下、呼吸困難、気管支攣縮、浮腫、血管浮腫等があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    0.1～5%未満

    頻度不明

    眼

    調節障害

    散瞳、閉塞隅角緑内障

    消化器

    口渇

    腹部膨満感、鼓腸、便秘

    泌尿器

    排尿障害

    精神神経系

    頭痛、頭重感

    循環器

    心悸亢進

    過敏症

    発疹

    蕁麻疹、紅斑、そう痒症

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      口渇、眼の調節障害、せん妄、心悸亢進、血圧上昇等を引き起こす可能性がある。

    2. 13.2 処置

      必要に応じ、副交感神経興奮薬の投与を行うこと。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 出血性大腸炎の患者

      ［腸管出血性大腸菌（O157等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。］

    2. 2.2 閉塞隅角緑内障の患者

      ［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

    3. 2.3 前立腺肥大による排尿障害のある患者

      ［更に尿を出にくくすることがある。］

    4. 2.4 重篤な心疾患のある患者

      ［心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。］

    5. 2.5 麻痺性イレウスの患者

      ［消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］

    6. 2.6 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「ツルハラ」

    有効成分 1錠中
    ブチルスコポラミン臭化物 10mg  
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロース、メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、白糖、沈降炭酸カルシウム、アラビアゴム末、ヒプロメロース、マクロゴール 6000、硫酸カルシウム、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、タルク、カルナウバロウ

    3.2 製剤の性状

    ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「ツルハラ」

    剤形 糖衣錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約6.5mm
    厚さ 約4.5mm
    質量 約150mg

    4. 効能又は効果

    • 下記疾患における痙攣並びに運動機能亢進
      • 胃・十二指腸潰瘍、食道痙攣、幽門痙攣、胃炎、腸炎、腸疝痛、痙攣性便秘、機能性下痢、胆のう・胆管炎、胆石症、胆道ジスキネジー、胆のう切除後の後遺症、尿路結石症、膀胱炎、月経困難症

    6. 用法及び用量

    ブチルスコポラミン臭化物として、通常成人1回10～20mgを1日3～5回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    眼の調節障害等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 細菌性下痢患者

      治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。治療期間の延長をきたすおそれがある。

    2. 9.1.2 前立腺肥大のある患者（排尿障害のある患者を除く）

      尿を出にくくすることがある。

    3. 9.1.3 うっ血性心不全のある患者

      心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

    4. 9.1.4 不整脈のある患者

      心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

    5. 9.1.5 潰瘍性大腸炎の患者

      中毒性巨大結腸を起こすおそれがある。

    6. 9.1.6 甲状腺機能亢進症の患者

      心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

    7. 9.1.7 高温環境にある患者

      汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。

    8. 9.1.8 開放隅角緑内障の患者

      抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    慎重に投与すること。前立腺肥大を伴っている場合が多い。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • 抗コリン作用を有する薬剤
        • 三環系抗うつ剤
        • フェノチアジン系薬剤
        • モノアミン酸化酵素阻害剤
        • 抗ヒスタミン剤等

      抗コリン作用（口渇、便秘、眼の調節障害等）が増強することがある。

      併用により本剤の作用が増強されることがある。
      • ドパミン拮抗剤
        • メトクロプラミド等

      相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。

      本剤は消化管運動を抑制するため、ドパミン拮抗剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        悪心・嘔吐、悪寒、皮膚蒼白、血圧低下、呼吸困難、気管支攣縮、浮腫、血管浮腫等があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      0.1～5%未満

      頻度不明

      眼

      調節障害

      散瞳、閉塞隅角緑内障

      消化器

      口渇

      腹部膨満感、鼓腸、便秘

      泌尿器

      排尿障害

      精神神経系

      頭痛、頭重感

      循環器

      心悸亢進

      過敏症

      発疹

      蕁麻疹、紅斑、そう痒症

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        口渇、眼の調節障害、せん妄、心悸亢進、血圧上昇等を引き起こす可能性がある。

      2. 13.2 処置

        必要に応じ、副交感神経興奮薬の投与を行うこと。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871242
      ブランドコード
      1242002F1381
      承認番号
      22600AMX00134000
      販売開始年月
      1974-03
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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