ウブレチド錠5mg

本剤の投与により意識障害を伴う重篤なコリン作動性クリーゼを発現し、致命的な転帰をたどる例が報告されているので、投与に際しては下記の点に注意し、医師の厳重な監督下、患者の状態を十分観察すること。

1. 1.1 本剤投与中にコリン作動性クリーゼの徴候（初期症状：悪心・嘔吐、腹痛、下痢、唾液分泌過多、気道分泌過多、発汗、徐脈、縮瞳、呼吸困難等、臨床検査：血清コリンエステラーゼ低下）が認められた場合には、直ちに投与を中止すること。［1.2 参照］,［1.3 参照］,［8.1.1 参照］,［8.1.2 参照］,［8.1.3 参照］,［8.3.1 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］,［13.1 参照］
2. 1.2 コリン作動性クリーゼがあらわれた場合は、アトロピン硫酸塩水和物0.5～1mg（患者の症状に合わせて適宜増量）を静脈内投与する。また、呼吸不全に至ることもあるので、その場合は気道を確保し、人工換気を考慮すること。［1.1 参照］,［1.3 参照］,［8.1.1 参照］,［8.1.2 参照］,［8.1.3 参照］,［8.3.1 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］,［13.1 参照］
3. 1.3 本剤の投与に際しては、副作用の発現の可能性について患者又はそれに代わる適切な者に十分理解させ、下記のコリン作動性クリーゼの初期症状が認められた場合には服用を中止するとともに直ちに医師に連絡し、指示を仰ぐよう注意を与えること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［8.1.1 参照］,［8.1.2 参照］,［8.1.3 参照］,［8.3.1 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］,［13.1 参照］
   悪心・嘔吐、腹痛、下痢、唾液分泌過多、気道分泌過多、発汗、徐脈、縮瞳、呼吸困難

1. 2.1 消化管又は尿路の器質的閉塞のある患者
   ［消化管機能を亢進させ、症状を悪化させるおそれがある。また、尿の逆流を引き起こすおそれがある。］
2. 2.2 迷走神経緊張症のある患者
   ［迷走神経の緊張を増強させるおそれがある。］
3. 2.3 脱分極性筋弛緩剤（スキサメトニウム）を投与中の患者［10.1 参照］
4. 2.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 手術後及び神経因性膀胱などの低緊張性膀胱による排尿困難
• 重症筋無力症

• 〈手術後及び神経因性膀胱などの低緊張性膀胱による排尿困難〉

  ジスチグミン臭化物として、成人1日5mgを経口投与する。

• 〈重症筋無力症〉

  ジスチグミン臭化物として、通常成人1日5～20mgを1～4回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

• 〈重症筋無力症〉

  医師の厳重な監督下、通常成人1日5mgから投与を開始し、患者の状態を十分観察しながら症状により適宜増減すること。

• 〈効能共通〉
  1. 8.1 本剤の投与により意識障害を伴うコリン作動性クリーゼがあらわれることがあるので、以下の点に注意すること。
     1. 8.1.1 投与開始2週間以内での発現が多く報告されていることから、特に投与開始2週間以内はコリン作動性クリーゼの徴候（初期症状：悪心・嘔吐、腹痛、下痢、唾液分泌過多、気道分泌過多、発汗、徐脈、縮瞳、呼吸困難等、臨床検査：血清コリンエステラーゼ低下）に注意すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［1.3 参照］,［8.1.2 参照］,［8.1.3 参照］,［8.3.1 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］,［13.1 参照］
     2. 8.1.2 継続服用中においても発現が報告されていることから、コリン作動性クリーゼの徴候に注意すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［1.3 参照］,［8.1.1 参照］,［8.1.3 参照］,［8.3.1 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］,［13.1 参照］
     3. 8.1.3 本剤によるコリン作動性クリーゼの徴候があらわれた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［1.3 参照］,［8.1.1 参照］,［8.1.2 参照］,［8.3.1 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］,［13.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と投与せず他の治療法を検討すること。
• 〈重症筋無力症〉
  1. 8.3 ときに筋無力症状の重篤な悪化、呼吸困難、嚥下障害（クリーゼ）をみることがあるので、このような場合には、臨床症状でクリーゼを鑑別し、困難な場合には、エドロホニウム塩化物2mgを静脈内投与し、クリーゼを鑑別し、次の処置を行うこと。
     1. 8.3.1 コリン作動性クリーゼ

        悪心・嘔吐、腹痛、下痢、唾液分泌過多、気道分泌過多、発汗、徐脈、縮瞳、呼吸困難等の症状や、血清コリンエステラーゼの低下が認められた場合、又はエドロホニウム塩化物を投与したとき、症状が増悪又は不変の場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［1.3 参照］,［8.1.1 参照］,［8.1.2 参照］,［8.1.3 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］,［13.1 参照］

     2. 8.3.2 筋無力性クリーゼ

        呼吸困難、唾液排出困難、チアノーゼ、全身の脱力等の症状が認められた場合、又はエドロホニウム塩化物を投与したとき、症状の改善が認められた場合は本剤の投与量を増加する。

1. 13.1 徴候・症状

   意識障害を伴うコリン作動性クリーゼ（初期症状：悪心・嘔吐、腹痛、下痢、唾液分泌過多、気道分泌過多、発汗、徐脈、縮瞳、呼吸困難等、臨床検査：血清コリンエステラーゼ低下）があらわれることがある。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［1.3 参照］,［8.1.1 参照］,［8.1.2 参照］,［8.1.3 参照］,［8.3.1 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］