薬効分類名重症筋無力症治療剤

一般的名称アンベノニウム塩化物

マイテラーゼ錠10mg

まいてらーぜじょう10mg

MYTELASE Tablets 10mg

製造販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
コリン作動性クリーゼ

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肺・呼吸
5%以上又は頻度不明
気管支分泌の亢進
肺・呼吸
0.1～5%未満
―――
運動器
5%以上又は頻度不明
―――
運動器
0.1～5%未満
筋搐搦、線維束れん縮
胃腸・消化器系
5%以上又は頻度不明
腹痛、下痢
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心・嘔吐、唾液分泌過多、腹部不快感、腹鳴
心臓・血管
5%以上又は頻度不明
―――
心臓・血管
0.1～5%未満
心悸亢進、房室ブロック、徐脈
脳・神経
5%以上又は頻度不明
頭痛
脳・神経
0.1～5%未満
めまい
その他
5%以上又は頻度不明
発汗、流涙、全身倦怠（不安を伴う）
その他
0.1～5%未満
縮瞳

併用注意

薬剤名等

副交感神経抑制剤

  • アトロピン硫酸塩水和物
    スコポラミン臭化水素酸塩水和物
    ブトロピウム臭化物等
臨床症状・措置方法

本剤の過剰投与を招くおそれがある。
常用を避けること。

機序・危険因子

副交感神経抑制剤が本剤のムスカリン様作用を隠蔽する。

薬剤名等

コリン作動薬

  • アセチルコリン塩化物
    ベタネコール塩化物等

コリンエステラーゼ阻害薬

  • ドネペジル塩酸塩
    ジスチグミン
    ネオスチグミン臭化物等
臨床症状・措置方法

コリン作用が増強する。

機序・危険因子

相互に作用が増強される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 消化管又は尿路の器質的閉塞のある患者［消化管機能を亢進させ、症状を悪化させるおそれがある。また、尿の逆流を引き起こすおそれがある。］
  3. 2.3 迷走神経緊張症の患者［迷走神経の緊張を増強させるおそれがある。］
  4. 2.4 脱分極性筋弛緩剤（スキサメトニウム塩化物水和物）を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

マイテラーゼ錠10mg

有効成分 1錠中アンベノニウム塩化物（日局）   10mg
添加剤 リン酸水素カルシウム水和物、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、精製白糖、ゼラチン、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、エチルセルロース

3.2 製剤の性状

マイテラーゼ錠10mg

外形                                        
大きさ 直径 6.4mm
厚さ 2.7mm
質量 100mg
識別コード NF 200
色・剤形 白色の割線付フィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

重症筋無力症

6. 用法及び用量

アンベノニウム塩化物として、通常成人1日15mgを3回に分割経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 ときに筋無力症状の重篤な悪化、呼吸困難、嚥下障害（クリーゼ）をみることがあるので、このような場合には、臨床症状でクリーゼを鑑別する。鑑別が困難な場合には、エドロホニウム塩化物2mgを静脈内投与し、クリーゼの種類を鑑別し、次の処置を行うこと。
    1. 8.1.1 コリン作動性クリーゼ

      悪心・嘔吐、腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、気道分泌過多、徐脈、縮瞳、呼吸困難等の症状が認められた場合、又は、エドロホニウム塩化物を投与したとき、症状が増悪ないし不変の場合は、直ちに本剤の投与を中止し、アトロピン硫酸塩水和物0.5～1mg（患者の症状に合わせて適宜増減）を静脈内投与する。また、呼吸不全に至ることもあるので、その場合は気道を確保し、人工換気を考慮すること。［11.1.1 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］

    2. 8.1.2 筋無力性クリーゼ

      呼吸困難、唾液排出困難、チアノーゼ、全身の脱力等の症状が認められた場合又はエドロホニウム塩化物を投与したとき、症状の改善が認められた場合は本剤の投与量を増加する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 気管支喘息の患者

    症状を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 甲状腺機能亢進症の患者

    悪化させるおそれがある。

  3. 9.1.3 徐脈・心臓障害のある患者

    心拍数低下、心拍出量低下を起こすおそれがある。

  4. 9.1.4 消化性潰瘍のある患者

    消化管機能を亢進させ潰瘍を悪化させるおそれがある。

  5. 9.1.5 てんかんの患者

    症状を悪化させるおそれがある。

  6. 9.1.6 パーキンソン症候群の患者

    症状を悪化させるおそれがある。

  7. 9.1.7 糖尿病の患者

    インスリン分泌促進作用によると考えられる血糖降下の報告がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    脱分極性筋弛緩剤

    • スキサメトニウム塩化物水和物

    （スキサメトニウム）
    （レラキシン）
    ［2.4 参照］

    脱分極性筋弛緩剤の作用を増強し、全身麻酔時に持続性呼吸麻痺を起こすことがある。

    本剤が脱分極性筋弛緩剤の分解を阻害する。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    副交感神経抑制剤

    • アトロピン硫酸塩水和物
      スコポラミン臭化水素酸塩水和物
      ブトロピウム臭化物等

    本剤の過剰投与を招くおそれがある。
    常用を避けること。

    副交感神経抑制剤が本剤のムスカリン様作用を隠蔽する。

    コリン作動薬

    • アセチルコリン塩化物
      ベタネコール塩化物等

    コリンエステラーゼ阻害薬

    • ドネペジル塩酸塩
      ジスチグミン
      ネオスチグミン臭化物等

    コリン作用が増強する。

    相互に作用が増強される。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 コリン作動性クリーゼ（頻度不明）

                      ［8.1.1 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］

    11.2 その他の副作用

    5%以上又は頻度不明

    0.1～5%未満

    呼吸器

    気管支分泌の亢進

    ―――

    骨格筋

    ―――

    筋搐搦、線維束れん縮

    消化器

    腹痛、下痢

    悪心・嘔吐、唾液分泌過多、腹部不快感、腹鳴

    循環器

    ―――

    心悸亢進、房室ブロック、徐脈

    精神神経系

    頭痛

    めまい

    その他

    発汗、流涙、全身倦怠（不安を伴う）

    縮瞳

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      コリン作動性クリーゼ（悪心・嘔吐、腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、気道分泌過多、徐脈、縮瞳、霧視、蒼白、頻尿、血圧上昇、随意筋麻痺、呼吸困難等）［8.1.1 参照］,［11.1.1 参照］

    2. 13.2 処置

      プラリドキシムヨウ化物1gを症状の変化に注意しながら徐々に静脈内投与する。［8.1.1 参照］,［11.1.1 参照］

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 消化管又は尿路の器質的閉塞のある患者［消化管機能を亢進させ、症状を悪化させるおそれがある。また、尿の逆流を引き起こすおそれがある。］
    3. 2.3 迷走神経緊張症の患者［迷走神経の緊張を増強させるおそれがある。］
    4. 2.4 脱分極性筋弛緩剤（スキサメトニウム塩化物水和物）を投与中の患者［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    マイテラーゼ錠10mg

    有効成分 1錠中アンベノニウム塩化物（日局）   10mg
    添加剤 リン酸水素カルシウム水和物、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、精製白糖、ゼラチン、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、エチルセルロース

    3.2 製剤の性状

    マイテラーゼ錠10mg

    外形                                        
    大きさ 直径 6.4mm
    厚さ 2.7mm
    質量 100mg
    識別コード NF 200
    色・剤形 白色の割線付フィルムコーティング錠

    4. 効能又は効果

    重症筋無力症

    6. 用法及び用量

    アンベノニウム塩化物として、通常成人1日15mgを3回に分割経口投与する。
    なお、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 ときに筋無力症状の重篤な悪化、呼吸困難、嚥下障害（クリーゼ）をみることがあるので、このような場合には、臨床症状でクリーゼを鑑別する。鑑別が困難な場合には、エドロホニウム塩化物2mgを静脈内投与し、クリーゼの種類を鑑別し、次の処置を行うこと。
      1. 8.1.1 コリン作動性クリーゼ

        悪心・嘔吐、腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、気道分泌過多、徐脈、縮瞳、呼吸困難等の症状が認められた場合、又は、エドロホニウム塩化物を投与したとき、症状が増悪ないし不変の場合は、直ちに本剤の投与を中止し、アトロピン硫酸塩水和物0.5～1mg（患者の症状に合わせて適宜増減）を静脈内投与する。また、呼吸不全に至ることもあるので、その場合は気道を確保し、人工換気を考慮すること。［11.1.1 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］

      2. 8.1.2 筋無力性クリーゼ

        呼吸困難、唾液排出困難、チアノーゼ、全身の脱力等の症状が認められた場合又はエドロホニウム塩化物を投与したとき、症状の改善が認められた場合は本剤の投与量を増加する。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 気管支喘息の患者

      症状を悪化させるおそれがある。

    2. 9.1.2 甲状腺機能亢進症の患者

      悪化させるおそれがある。

    3. 9.1.3 徐脈・心臓障害のある患者

      心拍数低下、心拍出量低下を起こすおそれがある。

    4. 9.1.4 消化性潰瘍のある患者

      消化管機能を亢進させ潰瘍を悪化させるおそれがある。

    5. 9.1.5 てんかんの患者

      症状を悪化させるおそれがある。

    6. 9.1.6 パーキンソン症候群の患者

      症状を悪化させるおそれがある。

    7. 9.1.7 糖尿病の患者

      インスリン分泌促進作用によると考えられる血糖降下の報告がある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      脱分極性筋弛緩剤

      • スキサメトニウム塩化物水和物

      （スキサメトニウム）
      （レラキシン）
      ［2.4 参照］

      脱分極性筋弛緩剤の作用を増強し、全身麻酔時に持続性呼吸麻痺を起こすことがある。

      本剤が脱分極性筋弛緩剤の分解を阻害する。

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      副交感神経抑制剤

      • アトロピン硫酸塩水和物
        スコポラミン臭化水素酸塩水和物
        ブトロピウム臭化物等

      本剤の過剰投与を招くおそれがある。
      常用を避けること。

      副交感神経抑制剤が本剤のムスカリン様作用を隠蔽する。

      コリン作動薬

      • アセチルコリン塩化物
        ベタネコール塩化物等

      コリンエステラーゼ阻害薬

      • ドネペジル塩酸塩
        ジスチグミン
        ネオスチグミン臭化物等

      コリン作用が増強する。

      相互に作用が増強される。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 コリン作動性クリーゼ（頻度不明）

                        ［8.1.1 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］

      11.2 その他の副作用

      5%以上又は頻度不明

      0.1～5%未満

      呼吸器

      気管支分泌の亢進

      ―――

      骨格筋

      ―――

      筋搐搦、線維束れん縮

      消化器

      腹痛、下痢

      悪心・嘔吐、唾液分泌過多、腹部不快感、腹鳴

      循環器

      ―――

      心悸亢進、房室ブロック、徐脈

      精神神経系

      頭痛

      めまい

      その他

      発汗、流涙、全身倦怠（不安を伴う）

      縮瞳

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        コリン作動性クリーゼ（悪心・嘔吐、腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、気道分泌過多、徐脈、縮瞳、霧視、蒼白、頻尿、血圧上昇、随意筋麻痺、呼吸困難等）［8.1.1 参照］,［11.1.1 参照］

      2. 13.2 処置

        プラリドキシムヨウ化物1gを症状の変化に注意しながら徐々に静脈内投与する。［8.1.1 参照］,［11.1.1 参照］

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871231
      ブランドコード
      1231001F1030
      承認番号
      22000AMX00642
      販売開始年月
      1959-02
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。