ロゼバラミン筋注用25mg

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

筋萎縮性側索硬化症（ALS）における機能障害の進行抑制

臨床試験に組み入れられた患者の罹病期間、ALS重症度、呼吸機能等の背景及び試験結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］

通常、成人には、メコバラミンとして50mgを1日1回、週2回、筋肉内に注射する。

1. 8.1 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督の下で投与を行うこと。本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。また、適用にあたっては、以下の点に注意すること。
   1. 8.1.1 自己投与の適用については、使用方法等の患者教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。
   2. 8.1.2 患者又はその家族に対し、本剤の投与により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。
   3. 8.1.3 適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己注射の継続が困難な場合には、直ちに自己注射を中止させるなど適切な処置を行うこと。
   4. 8.1.4 使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないよう指導すること。
   5. 8.1.5 すべての器具及び使用後の残液の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。