ケシンプタ皮下注20mgペン

1. 9.1.1 活動性B型肝炎患者、B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）

   活動性B型肝炎患者では、肝炎の治療を優先すること。本剤の治療期間中及び治療終了後は、継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）ではB型肝炎ウイルスの再活性化により肝炎があらわれるおそれがある。［1.1 参照］,［8.1 参照］

2. 9.1.2 感染症のある患者

   感染症を合併している場合は、感染症の治療を優先すること。感染症が増悪するおそれがある。［8.2 参照］,［8.3 参照］,［11.1.1 参照］

妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び本剤最終投与後6ヵ月間は適切な避妊法を用いるよう指導すること。［9.5.1 参照］

1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。サルを用いた胚及び胎児発生・拡充型出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験においてオファツムマブは胎盤を通過することが確認されており、胎児・乳児で末梢血B細胞数の枯渇及び脾臓重量の減少、乳児でキーホールリンペットヘモシアニン（KLH）に対する液性免疫応答の低下が認められている。臨床曝露量の160倍（AUCを指標）で母動物（サル）の乳児において、免疫調節による感染症を起因とした早期死亡が認められている。［9.4 参照］,［9.5.2 参照］
2. 9.5.2 妊娠中に本剤を投与した患者からの出生児においては、B細胞数の回復が確認されるまでは、生ワクチン又は弱毒生ワクチンを投与しないこと。B細胞の枯渇は、生ワクチン又は弱毒生ワクチンによる感染症発現のリスクを増大するおそれがある。不活化ワクチンはB細胞枯渇から回復する前に投与してもよいが、十分な免疫応答が得られているか評価すること。［9.5.1 参照］

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の母乳中への移行は不明であるが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 感染症（15.0%）

   上気道感染（上咽頭炎、上気道感染、インフルエンザ）等の感染症があらわれることがある。［8.2 参照］,［8.3 参照］,［9.1.2 参照］

2. 11.1.2 注射に伴う全身反応（20.6%）

   *発熱、頭痛、筋肉痛、悪寒、疲労等の注射に伴う全身反応があらわれることがある。また、アナフィラキシーを含む重度の注射に伴う全身反応が認められた場合は、本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。［8.4 参照］

3. 11.1.3 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

   本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。本剤の多発性硬化症を対象とした臨床試験ではPMLの報告はないが、慢性リンパ性白血病患者に対し点滴静注するオファツムマブ製剤を含む他の抗CD20抗体製剤及び他の多発性硬化症治療薬を投与した患者においてJCウイルス感染によるPMLが報告されている。

1. 14.1.1 投与前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくこと。

1. 14.2.1 皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発赤、硬結等）には注射しないこと。
2. 14.2.2 注射部位は腹部、大腿部又は上腕部とし、投与毎に注射部位を変えること。
3. 14.2.3 本剤は1回使用の製剤であるため、使用済みの注射器は再使用せず廃棄すること。

1. 14.3.1 患者が家庭で保存する場合は、本剤は外箱に入れた状態で、冷蔵庫内で保存すること。やむを得ず室温（30℃以下）で保存する場合は、7日間保存可能であるが、この期間内に使用しなかった場合は、冷蔵庫に戻し7日以内に使用すること。

臨床試験で抗オファツムマブ抗体の陽性例が報告されている。