薬効分類名オレキシン受容体拮抗薬
－不眠症治療薬－

一般的名称ダリドレキサント塩酸塩製剤

クービビック錠25mg、クービビック錠50mg

くーびびっくじょう、くーびびっくじょう

QUVIVIQ Tablets, QUVIVIQ Tablets

製造販売元／ネクセラファーマジャパン株式会社、販売元／塩野義製薬株式会社

第4版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
3%以上
傾眠
脳・神経
1～3%未満
頭痛・頭部不快感
脳・神経
1%未満
浮動性めまい、睡眠時麻痺
脳・神経
1～3%未満
悪夢
脳・神経
頻度不明
幻覚、異常な夢、睡眠時随伴症（夢遊症、ねごと等）
全身・局所・適用部位
1～3%未満
倦怠感・疲労
胃腸・消化器系
1%未満
悪心
免疫系
頻度不明
過敏症（発疹、蕁麻疹等）

併用注意

薬剤名等

中枢神経抑制剤
フェノチアジン誘導体、
バルビツール酸誘導体 等

臨床症状・措置方法

中枢神経系に対する抑制作用を増強させるおそれがあるため、本剤又は併用薬の投与量の減量の必要性を検討したうえで慎重に投与すること。

機序・危険因子

本剤及びこれらの薬剤は中枢神経系に対する抑制作用を有するため、相互に作用を増強させるおそれがある。

薬剤名等

アルコール（飲酒）
［16.7.10 参照］

臨床症状・措置方法

本剤投与中の患者の飲酒に注意する必要がある。

機序・危険因子

本剤及びアルコールは中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強させる。

薬剤名等

中程度のCYP3A阻害剤
ジルチアゼム、
ベラパミル、
エリスロマイシン、
フルコナゾール 等
［7.4 参照］,［16.7.2 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の副作用が増強するおそれがある。

機序・危険因子

本剤の代謝酵素であるCYP3Aを中程度に阻害し、本剤の血漿中濃度を上昇させる。

薬剤名等

強い又は中程度のCYP3A誘導剤
リファンピシン、
フェニトイン、
エファビレンツ、
カルバマゼピン 等
［16.7.3 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の効果が減弱するおそれがあるため、CYP3A誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。

機序・危険因子

本剤の代謝酵素であるCYP3Aを誘導し、本剤の血漿中濃度を減少させる。

薬剤名等

CYP3A基質
ミダゾラム、
シンバスタチン、
タクロリムス 等
［16.7.4 参照］

臨床症状・措置方法

これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

機序・危険因子

本剤がCYP3Aを阻害し、これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

薬剤名等

治療域の狭いP-gp基質
ジゴキシン 等
［16.7.7 参照］

臨床症状・措置方法

これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

機序・危険因子

本剤がP-gpを阻害し、これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者［9.3.1 参照］,［16.6.3 参照］
  3. 2.3 イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ボリコナゾール、ポサコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤、セリチニブ、エンシトレルビル フマル酸を投与中の患者 ［10.1 参照］,［16.7.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

クービビック錠25mg

有効成分 1錠中
ダリドレキサント塩酸塩   27.02mg
（ダリドレキサントとして   25mg ）
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、グリセリン、タルク、酸化チタン、黒酸化鉄、三二酸化鉄
クービビック錠50mg

有効成分 1錠中
ダリドレキサント塩酸塩   54.04mg
（ダリドレキサントとして   50mg ）
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、グリセリン、タルク、酸化チタン、黒酸化鉄、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

クービビック錠25mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡紫～紫色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
高さ 7mm
大きさ 厚さ 4mm
質量 0.155g
識別コード 表面：25、裏面：i
クービビック錠50mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡橙～橙色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
高さ 7mm
大きさ 厚さ 4mm
質量 0.155g
識別コード 表面：50、裏面：i

4. 効能又は効果

不眠症

6. 用法及び用量

通常、成人にはダリドレキサントとして1日1回50mgを就寝直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じて1日1回25mgを投与することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して仕事等で活動する可能性があるときは服用させないこと。
  2. 7.2 入眠効果の発現が遅れるおそれがあるため、本剤の食事と同時又は食直後の服用は避けること。
    食後投与では、空腹時投与に比べ、投与直後の本剤の血漿中濃度が低下することがある。［16.2.1 参照］
  3. 7.3 中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）を有する患者では、本剤の血漿中濃度が上昇するため、1日1回25mgとし、慎重に投与すること。［9.3.2 参照］,［16.6.3 参照］
  4. 7.4 中程度のCYP3A阻害剤と併用する場合は、本剤の血漿中濃度が上昇し、傾眠等の副作用が増強するおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察した上で、本剤投与の可否を判断すること。なお、投与する場合は、1日1回25mgとし、慎重に投与すること。［10.2 参照］,［16.7.2 参照］
  5. 7.5 他の不眠症治療薬と併用したときの有効性及び安全性は確立されていない。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。［17.3.1 参照］
  2. 8.2 症状が改善した場合は、本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者

    症状を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 中等度及び重度の呼吸機能障害（閉塞性睡眠時無呼吸及び中等度以下の慢性閉塞性肺疾患患者を除く）を有する患者

    これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。［17.3.2 参照］

  3. 9.1.3 閉塞性睡眠時無呼吸及び慢性閉塞性肺疾患患者

    長期投与におけるこれらの患者に対する使用経験はない。

  4. 9.1.4 脳に器質的障害のある患者

    作用が強くあらわれるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）を有する患者

    本剤を投与しないこと。本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。また、重度の肝機能障害患者への投与経験はない。［2.2 参照］,［16.6.3 参照］

  2. 9.3.2 中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）を有する患者

    本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。［7.3 参照］,［16.6.3 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中に本剤が移行することが確認されている2) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • ダリドレキサントは主に薬物代謝酵素CYP3Aによって代謝される。［16.4 参照］

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

イトラコナゾール（イトリゾール）
クラリスロマイシン（クラリス、クラリシッド）
ボリコナゾール（ブイフェンド）
ポサコナゾール（ノクサフィル）
リトナビル含有製剤（カレトラ、ノービア、パキロビッド）
コビシスタット含有製剤（シムツーザ、ゲンボイヤ、プレジコビックス）
セリチニブ（ジカディア）
エンシトレルビル フマル酸（ゾコーバ）
［2.3 参照］,［16.7.5 参照］

本剤の副作用を増強させるおそれがある。

本剤の代謝酵素であるCYP3Aを強く阻害し、本剤の血漿中濃度を上昇させる。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

中枢神経抑制剤
フェノチアジン誘導体、
バルビツール酸誘導体 等

中枢神経系に対する抑制作用を増強させるおそれがあるため、本剤又は併用薬の投与量の減量の必要性を検討したうえで慎重に投与すること。

本剤及びこれらの薬剤は中枢神経系に対する抑制作用を有するため、相互に作用を増強させるおそれがある。

アルコール（飲酒）
［16.7.10 参照］

本剤投与中の患者の飲酒に注意する必要がある。

本剤及びアルコールは中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強させる。

中程度のCYP3A阻害剤
ジルチアゼム、
ベラパミル、
エリスロマイシン、
フルコナゾール 等
［7.4 参照］,［16.7.2 参照］

本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の副作用が増強するおそれがある。

本剤の代謝酵素であるCYP3Aを中程度に阻害し、本剤の血漿中濃度を上昇させる。

強い又は中程度のCYP3A誘導剤
リファンピシン、
フェニトイン、
エファビレンツ、
カルバマゼピン 等
［16.7.3 参照］

本剤の効果が減弱するおそれがあるため、CYP3A誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。

本剤の代謝酵素であるCYP3Aを誘導し、本剤の血漿中濃度を減少させる。

CYP3A基質
ミダゾラム、
シンバスタチン、
タクロリムス 等
［16.7.4 参照］

これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

本剤がCYP3Aを阻害し、これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

治療域の狭いP-gp基質
ジゴキシン 等
［16.7.7 参照］

これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

本剤がP-gpを阻害し、これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

3%以上

1～3%未満

1%未満

頻度不明

神経系障害

傾眠

頭痛・頭部不快感

浮動性めまい、睡眠時麻痺

一般・全身障害

倦怠感・疲労

精神障害

悪夢

幻覚、異常な夢、睡眠時随伴症（夢遊症、ねごと等）

胃腸障害

悪心

免疫系障害

過敏症（発疹、蕁麻疹等）

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    本剤の過量投与に関する情報は少ない。臨床薬理試験において健康被験者に最大で本剤200mgを単回投与した。
    50mgを超える用量では、傾眠、筋力低下、睡眠時麻痺、注意力障害、疲労、頭痛及び便秘の副作用が観察された（外国人データ）。

  2. 13.2 処置

    本剤に特異的な解毒剤はない。ダリドレキサントの血漿タンパク結合率は高いため、血液透析では除去できない。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者［9.3.1 参照］,［16.6.3 参照］
  3. 2.3 イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ボリコナゾール、ポサコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤、セリチニブ、エンシトレルビル フマル酸を投与中の患者 ［10.1 参照］,［16.7.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

クービビック錠25mg

有効成分 1錠中
ダリドレキサント塩酸塩   27.02mg
（ダリドレキサントとして   25mg ）
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、グリセリン、タルク、酸化チタン、黒酸化鉄、三二酸化鉄
クービビック錠50mg

有効成分 1錠中
ダリドレキサント塩酸塩   54.04mg
（ダリドレキサントとして   50mg ）
添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、グリセリン、タルク、酸化チタン、黒酸化鉄、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

クービビック錠25mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡紫～紫色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
高さ 7mm
大きさ 厚さ 4mm
質量 0.155g
識別コード 表面：25、裏面：i
クービビック錠50mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡橙～橙色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
高さ 7mm
大きさ 厚さ 4mm
質量 0.155g
識別コード 表面：50、裏面：i

4. 効能又は効果

不眠症

6. 用法及び用量

通常、成人にはダリドレキサントとして1日1回50mgを就寝直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じて1日1回25mgを投与することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して仕事等で活動する可能性があるときは服用させないこと。
  2. 7.2 入眠効果の発現が遅れるおそれがあるため、本剤の食事と同時又は食直後の服用は避けること。
    食後投与では、空腹時投与に比べ、投与直後の本剤の血漿中濃度が低下することがある。［16.2.1 参照］
  3. 7.3 中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）を有する患者では、本剤の血漿中濃度が上昇するため、1日1回25mgとし、慎重に投与すること。［9.3.2 参照］,［16.6.3 参照］
  4. 7.4 中程度のCYP3A阻害剤と併用する場合は、本剤の血漿中濃度が上昇し、傾眠等の副作用が増強するおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察した上で、本剤投与の可否を判断すること。なお、投与する場合は、1日1回25mgとし、慎重に投与すること。［10.2 参照］,［16.7.2 参照］
  5. 7.5 他の不眠症治療薬と併用したときの有効性及び安全性は確立されていない。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。［17.3.1 参照］
  2. 8.2 症状が改善した場合は、本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者

    症状を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 中等度及び重度の呼吸機能障害（閉塞性睡眠時無呼吸及び中等度以下の慢性閉塞性肺疾患患者を除く）を有する患者

    これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。［17.3.2 参照］

  3. 9.1.3 閉塞性睡眠時無呼吸及び慢性閉塞性肺疾患患者

    長期投与におけるこれらの患者に対する使用経験はない。

  4. 9.1.4 脳に器質的障害のある患者

    作用が強くあらわれるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）を有する患者

    本剤を投与しないこと。本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。また、重度の肝機能障害患者への投与経験はない。［2.2 参照］,［16.6.3 参照］

  2. 9.3.2 中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）を有する患者

    本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。［7.3 参照］,［16.6.3 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中に本剤が移行することが確認されている2) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • ダリドレキサントは主に薬物代謝酵素CYP3Aによって代謝される。［16.4 参照］

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

イトラコナゾール（イトリゾール）
クラリスロマイシン（クラリス、クラリシッド）
ボリコナゾール（ブイフェンド）
ポサコナゾール（ノクサフィル）
リトナビル含有製剤（カレトラ、ノービア、パキロビッド）
コビシスタット含有製剤（シムツーザ、ゲンボイヤ、プレジコビックス）
セリチニブ（ジカディア）
エンシトレルビル フマル酸（ゾコーバ）
［2.3 参照］,［16.7.5 参照］

本剤の副作用を増強させるおそれがある。

本剤の代謝酵素であるCYP3Aを強く阻害し、本剤の血漿中濃度を上昇させる。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

中枢神経抑制剤
フェノチアジン誘導体、
バルビツール酸誘導体 等

中枢神経系に対する抑制作用を増強させるおそれがあるため、本剤又は併用薬の投与量の減量の必要性を検討したうえで慎重に投与すること。

本剤及びこれらの薬剤は中枢神経系に対する抑制作用を有するため、相互に作用を増強させるおそれがある。

アルコール（飲酒）
［16.7.10 参照］

本剤投与中の患者の飲酒に注意する必要がある。

本剤及びアルコールは中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強させる。

中程度のCYP3A阻害剤
ジルチアゼム、
ベラパミル、
エリスロマイシン、
フルコナゾール 等
［7.4 参照］,［16.7.2 参照］

本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の副作用が増強するおそれがある。

本剤の代謝酵素であるCYP3Aを中程度に阻害し、本剤の血漿中濃度を上昇させる。

強い又は中程度のCYP3A誘導剤
リファンピシン、
フェニトイン、
エファビレンツ、
カルバマゼピン 等
［16.7.3 参照］

本剤の効果が減弱するおそれがあるため、CYP3A誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。

本剤の代謝酵素であるCYP3Aを誘導し、本剤の血漿中濃度を減少させる。

CYP3A基質
ミダゾラム、
シンバスタチン、
タクロリムス 等
［16.7.4 参照］

これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

本剤がCYP3Aを阻害し、これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

治療域の狭いP-gp基質
ジゴキシン 等
［16.7.7 参照］

これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

本剤がP-gpを阻害し、これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

3%以上

1～3%未満

1%未満

頻度不明

神経系障害

傾眠

頭痛・頭部不快感

浮動性めまい、睡眠時麻痺

一般・全身障害

倦怠感・疲労

精神障害

悪夢

幻覚、異常な夢、睡眠時随伴症（夢遊症、ねごと等）

胃腸障害

悪心

免疫系障害

過敏症（発疹、蕁麻疹等）

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    本剤の過量投与に関する情報は少ない。臨床薬理試験において健康被験者に最大で本剤200mgを単回投与した。
    50mgを超える用量では、傾眠、筋力低下、睡眠時麻痺、注意力障害、疲労、頭痛及び便秘の副作用が観察された（外国人データ）。

  2. 13.2 処置

    本剤に特異的な解毒剤はない。ダリドレキサントの血漿タンパク結合率は高いため、血液透析では除去できない。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87119
ブランドコード
1190033F1028, 1190033F2024
承認番号
30600AMX00253000, 30600AMX00254000
販売開始年月
2024-12, 2024-12
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
9, 12, 9, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。