薬効分類名経口脊髄小脳変性症治療剤

一般的名称タルチレリン水和物錠・口腔内崩壊錠

セレジスト錠5mg、セレジストOD錠5mg

せれじすとじょう、せれじすとODじょう

CEREDIST Tablets, CEREDIST OD Tablets

製造販売元／田辺ファーマ株式会社

第2版
合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
1%未満
痙攣
1%未満
悪性症候群
1%未満
肝機能障害
1%未満
黄疸
頻度不明
ショック様症状
頻度不明
血小板減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
0.1～5%未満
赤血球減少、ヘモグロビン減少
心臓・血管
0.1～5%未満
血圧及び脈拍数の変動、動悸
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胃部不快感、胃炎、腹痛、口渇、便秘
胃腸・消化器系
0.1%未満
舌炎
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、トリグリセリド、総コレステロールの上昇
腎・尿路
0.1～5%未満
BUNの上昇
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、めまい、ふらつき、振戦
脳・神経
0.1%未満
しびれ、眠気、頭がボーっとする、不眠
免疫系
0.1～5%未満
発疹、そう痒
内分泌・代謝系
0.1～5%未満
TSHの変動、甲状腺ホルモン（T₃、T₄）、プロラクチンの上昇
内分泌・代謝系
0.1%未満
女性化乳房
その他
0.1～5%未満
CKの上昇、血糖上昇、熱感、倦怠感、頻尿
その他
0.1%未満
脱毛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

セレジスト錠5mg

有効成分 日局　タルチレリン水和物   5mg（1錠中）
添加剤 ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、ポビドン、D-マンニトール
セレジストOD錠5mg

有効成分 日局　タルチレリン水和物   5mg（1錠中）
添加剤 ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、D-マンニトール

3.2 製剤の性状

セレジスト錠5mg

外形                                        
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 3.0mm
質量 0.12g
識別コード TA137
性状・剤形 白色・素錠（割線入）
セレジストOD錠5mg

外形                                        
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 3.0mm
質量 0.11g
識別コード TA142
性状・剤形 白色・素錠（口腔内崩壊錠、割線入）

4. 効能又は効果

脊髄小脳変性症における運動失調の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 運動失調を呈する類似疾患が他にも知られていることから、病歴の聴取及び全身の理学的所見に基づいた確定診断のうえ投与を行うこと。

6. 用法及び用量

通常、成人にはタルチレリン水和物として1回5mg、1日2回（朝、夕）食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 内分泌異常のある患者

    臨床症状を観察し、必要に応じて血中ホルモン濃度（TSH、プロラクチン等）を測定することが望ましい。

9.2 腎機能障害患者

重度の腎機能障害患者1例で血漿中濃度が約4.2倍上昇した。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

用量に注意して投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 痙攣（1%未満）
  2. 11.1.2 悪性症候群（1%未満）

    発熱、無動緘黙、筋強剛、脱力、頻脈、血圧の変動等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給などの適切な処置を行うこと。また、本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。

  3. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも1%未満）

    AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

  4. 11.1.4 ショック様症状（頻度不明）

    一過性の血圧低下、意識喪失等のショック様症状があらわれることがある。

  5. 11.1.5 血小板減少（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

血液

赤血球減少、ヘモグロビン減少

循環器

血圧及び脈拍数の変動、動悸

消化器

悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胃部不快感、胃炎、腹痛、口渇、便秘

舌炎

肝臓

AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、トリグリセリド、総コレステロールの上昇

腎臓

BUNの上昇

精神神経系

頭痛、めまい、ふらつき、振戦

しびれ、眠気、頭がボーっとする、不眠

過敏症

発疹、そう痒

内分泌

TSHの変動、甲状腺ホルモン（T3、T4）、プロラクチンの上昇

女性化乳房

その他

CKの上昇、血糖上昇、熱感、倦怠感、頻尿

脱毛
注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  • 〈OD錠〉
    1. 14.1.1 自動分包機には適さない（通常の錠剤に比べてやわらかい）。

14.2 薬剤交付時の注意

  • 〈製剤共通〉
    1. 14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  • 〈OD錠〉
    1. 14.2.2 吸湿性を有するため、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。
    2. 14.2.3 欠けや割れが生じた場合は全量服用するよう指導すること。
    3. 14.2.4 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
    4. 14.2.5 寝たままの状態では、水なしで服用しないこと。

3. 組成・性状

3.1 組成

セレジスト錠5mg

有効成分 日局　タルチレリン水和物   5mg（1錠中）
添加剤 ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、ポビドン、D-マンニトール
セレジストOD錠5mg

有効成分 日局　タルチレリン水和物   5mg（1錠中）
添加剤 ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、D-マンニトール

3.2 製剤の性状

セレジスト錠5mg

外形                                        
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 3.0mm
質量 0.12g
識別コード TA137
性状・剤形 白色・素錠（割線入）
セレジストOD錠5mg

外形                                        
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 3.0mm
質量 0.11g
識別コード TA142
性状・剤形 白色・素錠（口腔内崩壊錠、割線入）

4. 効能又は効果

脊髄小脳変性症における運動失調の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 運動失調を呈する類似疾患が他にも知られていることから、病歴の聴取及び全身の理学的所見に基づいた確定診断のうえ投与を行うこと。

6. 用法及び用量

通常、成人にはタルチレリン水和物として1回5mg、1日2回（朝、夕）食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 内分泌異常のある患者

    臨床症状を観察し、必要に応じて血中ホルモン濃度（TSH、プロラクチン等）を測定することが望ましい。

9.2 腎機能障害患者

重度の腎機能障害患者1例で血漿中濃度が約4.2倍上昇した。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

用量に注意して投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 痙攣（1%未満）
  2. 11.1.2 悪性症候群（1%未満）

    発熱、無動緘黙、筋強剛、脱力、頻脈、血圧の変動等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給などの適切な処置を行うこと。また、本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。

  3. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも1%未満）

    AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

  4. 11.1.4 ショック様症状（頻度不明）

    一過性の血圧低下、意識喪失等のショック様症状があらわれることがある。

  5. 11.1.5 血小板減少（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

血液

赤血球減少、ヘモグロビン減少

循環器

血圧及び脈拍数の変動、動悸

消化器

悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胃部不快感、胃炎、腹痛、口渇、便秘

舌炎

肝臓

AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、トリグリセリド、総コレステロールの上昇

腎臓

BUNの上昇

精神神経系

頭痛、めまい、ふらつき、振戦

しびれ、眠気、頭がボーっとする、不眠

過敏症

発疹、そう痒

内分泌

TSHの変動、甲状腺ホルモン（T3、T4）、プロラクチンの上昇

女性化乳房

その他

CKの上昇、血糖上昇、熱感、倦怠感、頻尿

脱毛
注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  • 〈OD錠〉
    1. 14.1.1 自動分包機には適さない（通常の錠剤に比べてやわらかい）。

14.2 薬剤交付時の注意

  • 〈製剤共通〉
    1. 14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  • 〈OD錠〉
    1. 14.2.2 吸湿性を有するため、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。
    2. 14.2.3 欠けや割れが生じた場合は全量服用するよう指導すること。
    3. 14.2.4 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
    4. 14.2.5 寝たままの状態では、水なしで服用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87119
ブランドコード
1190014F1033, 1190014F2021
承認番号
22400AMX00127, 22100AMX01070
販売開始年月
2000-09, 2009-10
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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