薬効分類名チアプリド製剤

一般的名称チアプリド塩酸塩錠

チアプリド錠25mg「NIG」、チアプリド錠50mg「NIG」

ちあぷりどじょう25mg「NIG」、ちあぷりどじょう50mg「NIG」

Tiapride Tablets, Tiapride Tablets

製造販売元／日医工岐阜工場株式会社、販売元／日医工株式会社

第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
悪性症候群（Syndrome malin）
0.1～5%未満
昏睡
0.1～5%未満
痙攣
各0.1%未満
QT延長
頻度不明
心室頻拍（Torsade de Pointesを含む）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
0.1～5%未満
不整脈、頻脈、胸内苦悶、血圧上昇、血圧低下
脳・神経
0.1～5%未満
パーキンソン症候群（振戦、筋強剛、運動減少、流涎、姿勢・歩行障害等）、ジスキネジア、言語障害、咬痙、アカシジア
脳・神経
0.1%未満
ジストニア、嚥下障害
脳・神経
0.1～5%未満
眠気、不眠、不安・焦燥、抑うつ、ぼんやり、性欲亢進
脳・神経
0.1～5%未満
めまい・ふらつき、口渇、頭痛・頭重、脱力・倦怠感、しびれ、排尿障害、尿失禁、耳鳴
内分泌・代謝系
0.1～5%未満
乳汁分泌、女性化乳房、月経異常
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心・嘔吐、腹痛・胃部不快感、食欲不振、便秘、口内炎、下痢
胃腸・消化器系
0.1%未満
食欲亢進、腹部膨満感
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇
肝臓まわり
0.1%未満
黄疸
免疫系
0.1～5%未満
発疹、そう痒感
その他
0.1～5%未満
発熱、眼調節障害、ほてり、貧血

併用注意

薬剤名等

QT延長を起こすことが知られている薬剤

  • ハロペリドール等
臨床症状・措置方法

QT延長、心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある。

機序・危険因子

本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。

薬剤名等

ベンザミド系薬剤

  • メトクロプラミド
  • スルピリド等

フェノチアジン系薬剤

  • クロルプロマジン等

ブチロフェノン系薬剤

  • ハロペリドール等
臨床症状・措置方法

内分泌機能異常、錐体外路症状が発現しやすくなる。

機序・危険因子

本剤及びこれらの薬剤は抗ドパミン作用を有するため、併用により抗ドパミン作用が強くあらわれる。

薬剤名等

ドパミン作動薬

  • レボドパ等
臨床症状・措置方法

相互に作用を減弱させることがある。

機序・危険因子

本剤は抗ドパミン作用を有するため、作用が拮抗する。

薬剤名等

中枢神経抑制剤

  • バルビツール酸誘導体
  • 麻酔剤等
臨床症状・措置方法

相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。

機序・危険因子

本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。

薬剤名等

アルコール

  • 飲酒
臨床症状・措置方法

相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。

機序・危険因子

ともに中枢神経抑制作用を有する。

薬剤名等

ボツリヌス毒素製剤

  • A型ボツリヌス毒素
  • B型ボツリヌス毒素
臨床症状・措置方法

過剰な筋弛緩があらわれるおそれがある。閉瞼不全、頸部筋脱力、呼吸困難、嚥下障害等を発現するリスクが高まるおそれがある。

機序・危険因子

本剤及びこれらの薬剤はともに筋弛緩作用を有するため、作用が増強されるおそれがある。

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の患者［抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌が促進し、病態を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

チアプリド錠25mg「NIG」

有効成分 1錠中：チアプリド塩酸塩　   27.8mg
（チアプリドとして   25mg ）
添加剤 アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000
チアプリド錠50mg「NIG」

有効成分 1錠中：チアプリド塩酸塩　   55.6mg
（チアプリドとして   50mg ）
添加剤 アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000

3.2 製剤の性状

チアプリド錠25mg「NIG」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.1mm
厚さ 3.0mm
質量 89mg
識別コード t G25 
色・剤形 白色〜微帯黄白色のフィルムコーティング錠
チアプリド錠50mg「NIG」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.1mm
厚さ 3.9mm
質量 138mg
識別コード t G50 
色・剤形 白色〜微帯黄白色のフィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

  • 脳梗塞後遺症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善
  • 特発性ジスキネジア及びパーキンソニズムに伴うジスキネジア

6. 用法及び用量

チアプリドとして、通常成人1日75～150mgを3回に分割経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

パーキンソニズムに伴うジスキネジアの患者では、1日1回、25mgから投与を開始することが望ましい。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、低用量（例えば1回25mg、1日1～2回）から投与を開始するなど慎重に投与すること。［9.8 参照］,［16.6.2 参照］
  • 〈脳梗塞後遺症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善〉
    1. 7.2 本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与6週で効果が認められない場合には投与を中止すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 眠気、めまい・ふらつき等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
  2. 8.2 制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 重篤な循環器障害のある患者

    血圧低下があらわれやすい。

  2. 9.1.2 QT延長のある患者

    QT延長が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 著明な徐脈又は低カリウム血症のある患者

    QT延長を起こしやすい。［11.1.4 参照］

  4. 9.1.4 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの疑いのある患者

    類似化合物であるスルピリドの投与により急激な昇圧発作があらわれたとの報告がある。

  5. 9.1.5 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

    悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。［11.1.1 参照］

9.2 腎機能障害患者

高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。［16.3.1 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

副作用（錐体外路症状等）の発現に注意すること。高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.1 参照］,［16.6.2 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    QT延長を起こすことが知られている薬剤

    • ハロペリドール等

    QT延長、心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある。

    本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。

    ベンザミド系薬剤

    • メトクロプラミド
    • スルピリド等

    フェノチアジン系薬剤

    • クロルプロマジン等

    ブチロフェノン系薬剤

    • ハロペリドール等

    内分泌機能異常、錐体外路症状が発現しやすくなる。

    本剤及びこれらの薬剤は抗ドパミン作用を有するため、併用により抗ドパミン作用が強くあらわれる。

    ドパミン作動薬

    • レボドパ等

    相互に作用を減弱させることがある。

    本剤は抗ドパミン作用を有するため、作用が拮抗する。

    中枢神経抑制剤

    • バルビツール酸誘導体
    • 麻酔剤等

    相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。

    本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。

    アルコール

    • 飲酒

    相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。

    ともに中枢神経抑制作用を有する。

    *ボツリヌス毒素製剤

    • A型ボツリヌス毒素
    • B型ボツリヌス毒素

    *過剰な筋弛緩があらわれるおそれがある。閉瞼不全、頸部筋脱力、呼吸困難、嚥下障害等を発現するリスクが高まるおそれがある。

    *本剤及びこれらの薬剤はともに筋弛緩作用を有するため、作用が増強されるおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 悪性症候群（Syndrome malin）（0.1%未満）

      無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

      なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。［9.1.5 参照］

    2. 11.1.2 昏睡（0.1～5%未満）
    3. 11.1.3 痙攣（0.1～5%未満）
    4. 11.1.4 *QT延長、心室頻拍（Torsade de Pointesを含む）（各0.1%未満）

                      ［9.1.3 参照］               

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    循環器

    不整脈、頻脈、胸内苦悶、血圧上昇、血圧低下

    錐体外路症状 注1)

    パーキンソン症候群（振戦、筋強剛、運動減少、流涎、姿勢・歩行障害等）、ジスキネジア、言語障害、咬痙、アカシジア

    ジストニア、嚥下障害

    内分泌

    乳汁分泌、女性化乳房、月経異常

    精神神経系

    眠気、不眠、不安・焦燥、抑うつ、ぼんやり、性欲亢進

    自律神経系

    めまい・ふらつき、口渇、頭痛・頭重、脱力・倦怠感、しびれ、排尿障害、尿失禁、耳鳴

    消化器

    悪心・嘔吐、腹痛・胃部不快感、食欲不振、便秘、口内炎、下痢

    食欲亢進、腹部膨満感

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇

    黄疸

    過敏症

    発疹、そう痒感

    その他

    発熱、眼調節障害、ほてり、貧血
                
    注1) このような症状があらわれた場合には、減量又は抗パーキンソン剤の併用等適切な処置をとること。
              
    発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      パーキンソン症候群等の錐体外路症状、昏睡等があらわれることがある。

    2. 13.2 処置

      本剤は血液透析ではわずかしか除去されない。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    1. 15.2.1 動物（ラット）の亜急性及び慢性毒性試験で子宮及び精巣の萎縮を、また、生殖試験で交尾までの期間の延長を起こすとの報告がある。
    2. 15.2.2 ラットに長期間経口投与した試験において、臨床最大用量の30倍（75mg/kg/日）以上の投与量で乳腺の、また、60倍（150mg/kg/日）で下垂体の腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。
    3. 15.2.3 動物実験（ウサギ）で着床後胚損失率の増加が80及び160mg/kg/日で報告されている。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の患者［抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌が促進し、病態を悪化させるおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    チアプリド錠25mg「NIG」

    有効成分 1錠中：チアプリド塩酸塩　   27.8mg
    （チアプリドとして   25mg ）
    添加剤 アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000
    チアプリド錠50mg「NIG」

    有効成分 1錠中：チアプリド塩酸塩　   55.6mg
    （チアプリドとして   50mg ）
    添加剤 アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000

    3.2 製剤の性状

    チアプリド錠25mg「NIG」

    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 6.1mm
    厚さ 3.0mm
    質量 89mg
    識別コード t G25 
    色・剤形 白色〜微帯黄白色のフィルムコーティング錠
    チアプリド錠50mg「NIG」

    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 7.1mm
    厚さ 3.9mm
    質量 138mg
    識別コード t G50 
    色・剤形 白色〜微帯黄白色のフィルムコーティング錠

    4. 効能又は効果

    • 脳梗塞後遺症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善
    • 特発性ジスキネジア及びパーキンソニズムに伴うジスキネジア

    6. 用法及び用量

    チアプリドとして、通常成人1日75～150mgを3回に分割経口投与する。

    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    パーキンソニズムに伴うジスキネジアの患者では、1日1回、25mgから投与を開始することが望ましい。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    • 〈効能共通〉
      1. 7.1 本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、低用量（例えば1回25mg、1日1～2回）から投与を開始するなど慎重に投与すること。［9.8 参照］,［16.6.2 参照］
    • 〈脳梗塞後遺症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善〉
      1. 7.2 本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与6週で効果が認められない場合には投与を中止すること。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 眠気、めまい・ふらつき等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
    2. 8.2 制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 重篤な循環器障害のある患者

      血圧低下があらわれやすい。

    2. 9.1.2 QT延長のある患者

      QT延長が悪化するおそれがある。

    3. 9.1.3 著明な徐脈又は低カリウム血症のある患者

      QT延長を起こしやすい。［11.1.4 参照］

    4. 9.1.4 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの疑いのある患者

      類似化合物であるスルピリドの投与により急激な昇圧発作があらわれたとの報告がある。

    5. 9.1.5 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

      悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。［11.1.1 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.6.1 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。［16.3.1 参照］

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    副作用（錐体外路症状等）の発現に注意すること。高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.1 参照］,［16.6.2 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      QT延長を起こすことが知られている薬剤

      • ハロペリドール等

      QT延長、心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある。

      本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。

      ベンザミド系薬剤

      • メトクロプラミド
      • スルピリド等

      フェノチアジン系薬剤

      • クロルプロマジン等

      ブチロフェノン系薬剤

      • ハロペリドール等

      内分泌機能異常、錐体外路症状が発現しやすくなる。

      本剤及びこれらの薬剤は抗ドパミン作用を有するため、併用により抗ドパミン作用が強くあらわれる。

      ドパミン作動薬

      • レボドパ等

      相互に作用を減弱させることがある。

      本剤は抗ドパミン作用を有するため、作用が拮抗する。

      中枢神経抑制剤

      • バルビツール酸誘導体
      • 麻酔剤等

      相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。

      本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。

      アルコール

      • 飲酒

      相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。

      ともに中枢神経抑制作用を有する。

      *ボツリヌス毒素製剤

      • A型ボツリヌス毒素
      • B型ボツリヌス毒素

      *過剰な筋弛緩があらわれるおそれがある。閉瞼不全、頸部筋脱力、呼吸困難、嚥下障害等を発現するリスクが高まるおそれがある。

      *本剤及びこれらの薬剤はともに筋弛緩作用を有するため、作用が増強されるおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 悪性症候群（Syndrome malin）（0.1%未満）

        無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

        なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。［9.1.5 参照］

      2. 11.1.2 昏睡（0.1～5%未満）
      3. 11.1.3 痙攣（0.1～5%未満）
      4. 11.1.4 *QT延長、心室頻拍（Torsade de Pointesを含む）（各0.1%未満）

                        ［9.1.3 参照］               

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      循環器

      不整脈、頻脈、胸内苦悶、血圧上昇、血圧低下

      錐体外路症状 注1)

      パーキンソン症候群（振戦、筋強剛、運動減少、流涎、姿勢・歩行障害等）、ジスキネジア、言語障害、咬痙、アカシジア

      ジストニア、嚥下障害

      内分泌

      乳汁分泌、女性化乳房、月経異常

      精神神経系

      眠気、不眠、不安・焦燥、抑うつ、ぼんやり、性欲亢進

      自律神経系

      めまい・ふらつき、口渇、頭痛・頭重、脱力・倦怠感、しびれ、排尿障害、尿失禁、耳鳴

      消化器

      悪心・嘔吐、腹痛・胃部不快感、食欲不振、便秘、口内炎、下痢

      食欲亢進、腹部膨満感

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇

      黄疸

      過敏症

      発疹、そう痒感

      その他

      発熱、眼調節障害、ほてり、貧血
                  
      注1) このような症状があらわれた場合には、減量又は抗パーキンソン剤の併用等適切な処置をとること。
                
      発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        パーキンソン症候群等の錐体外路症状、昏睡等があらわれることがある。

      2. 13.2 処置

        本剤は血液透析ではわずかしか除去されない。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      1. 15.2.1 動物（ラット）の亜急性及び慢性毒性試験で子宮及び精巣の萎縮を、また、生殖試験で交尾までの期間の延長を起こすとの報告がある。
      2. 15.2.2 ラットに長期間経口投与した試験において、臨床最大用量の30倍（75mg/kg/日）以上の投与量で乳腺の、また、60倍（150mg/kg/日）で下垂体の腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。
      3. 15.2.3 動物実験（ウサギ）で着床後胚損失率の増加が80及び160mg/kg/日で報告されている。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871179
      ブランドコード
      1190004F1200, 1190004F2192
      承認番号
      22500AMX01360, 22500AMX01361
      販売開始年月
      1995-09, 1995-09
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

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