ジプレキサ筋注用10mg

1. 9.1.1 糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者、糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者

                 ［1.2 参照］,［8.1 参照］,［8.3 参照］,［11.1.1 参照］

2. 9.1.2 重篤な心血管疾患を有する患者

   低血圧、徐脈、低換気が認められることがある。［8.5 参照］

3. 9.1.3 尿閉、麻痺性イレウス、閉塞隅角緑内障のある患者

   抗コリン作用により症状を悪化させることがある。

4. 9.1.4 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

   痙攣閾値を低下させることがある。

5. 9.1.5 本剤のクリアランスを低下させる要因（非喫煙者、女性、高齢者）を併せ持つ患者

   本剤の血漿中濃度が増加することがある。［9.8 参照］

6. 9.1.6 不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者

                 ［11.1.10 参照］             

1. 9.3.1 肝障害のある患者又は肝毒性のある薬剤による治療を受けている患者

   肝障害を悪化させることがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。

授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中への移行が報告されている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

2.5～5mgの少量での投与等を検討し、投与以降は患者の状態を十分に観察すること。また、本剤のクリアランスを低下させる他の要因（非喫煙者、女性等）を併せ持つ高齢者では、特に注意すること。高齢者では、一般的に生理機能が低下しており、オランザピンのクリアランスが低下する可能性がある。［9.1.5 参照］

1. 11.1.1 高血糖（頻度不明）、糖尿病性ケトアシドーシス（頻度不明）、糖尿病性昏睡（頻度不明）

   高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡から死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［8.1 参照］,［8.3 参照］,［9.1.1 参照］

2. 11.1.2 低血糖（頻度不明）

   脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［8.3 参照］

3. 11.1.3 悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）

   無動緘黙、強度の筋強剛、脈拍及び血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、水分補給、体冷却等の全身管理とともに、適切な処置を行うこと。本症発症時には、血清CKの上昇や白血球の増加がみられることが多い。また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下に注意すること。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。

4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

   AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

5. 11.1.5 痙攣（頻度不明）

   痙攣（強直間代性、部分発作、ミオクロヌス発作等）があらわれることがある。

6. 11.1.6 遅発性ジスキネジア（頻度不明）

   長期投与により、不随意運動（特に口周部）があらわれ、投与中止後も持続することがある。

7. 11.1.7 横紋筋融解症（頻度不明）

   筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

8. 11.1.8 麻痺性イレウス（頻度不明）

   腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

9. 11.1.9 無顆粒球症、白血球減少（頻度不明）
10. 11.1.10 肺塞栓症、深部静脈血栓症（頻度不明）

    肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.6 参照］

11. 11.1.11 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

    初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること¹⁾ 。

1. 14.1.1 2.1mLの日局注射用水で溶解する。
2. 14.1.2 本剤溶解時、溶液は黄色澄明を呈する。
3. 14.1.3 溶解後、速やかに使用すること。
4. 14.1.4 溶解した残液は使用しないこと。
5. 14.1.5 ジアゼパムの注射剤と混合すると沈殿が起こるため混合しないこと。
6. 14.1.6 ハロペリドールの注射剤と混合するとpHが低下し本剤が分解されるため混合しないこと。
7. 14.1.7 投与量を調整する場合は以下の用量を参考にすること。

   用量(mg)	投与量(mL)
   10.0	バイアル内溶解液全量
   7.5	1.5
   5.0	1.0
   2.5	0.5

1. 14.2.1 投与前には異物がないか目視にて確認すること。
2. 14.2.2 筋肉内注射にのみ使用し、静脈内投与又は皮下投与は行わないこと。

1. 15.1.1 オランザピンによる治療中、原因不明の突然死が報告されている。
2. 15.1.2 **外国で実施された高齢認知症患者を対象とした17の臨床試験において、オランザピン経口剤を含む非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告がある。なお、オランザピン経口剤の5試験では、死亡及び脳血管障害（脳卒中、一過性脳虚血発作等）の発現頻度がプラセボと比較して高く、その死亡の危険因子として、年齢（80歳以上）、鎮静状態、ベンゾジアゼピン系薬物の併用、呼吸器疾患が報告されている。脳血管障害を発現した患者においては、脳血管障害・一過性脳虚血発作・高血圧の既往又は合併、喫煙等の危険因子を有していたことが報告されている。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

がん原性試験において、雌マウス（8mg/kg/日以上、21ヵ月）及び雌ラット（2.5/4mg/kg/日以上、21ヵ月、投与211日に増量）で乳腺腫瘍の発生頻度の上昇が報告されている。これらの所見は、プロラクチンに関連した変化として、げっ歯類ではよく知られている。臨床試験及び疫学的調査において、ヒトにおけるオランザピンあるいは類薬の長期投与と腫瘍発生との間に明確な関係は示唆されていない。