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1. 9.1.1 躁うつ病患者

   躁転、自殺企図があらわれることがある。［5.1 参照］,［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［9.1.2 参照］,［9.7.2 参照］,［9.7.3 参照］,［15.1.1 参照］

2. 9.1.2 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者

   自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。［5.1 参照］,［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］,［9.7.2 参照］,［9.7.3 参照］,［15.1.1 参照］

3. 9.1.3 脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者

   精神症状を増悪させることがある。［8.2 参照］,［8.4 参照］,［9.1.4 参照］

4. 9.1.4 衝動性が高い併存障害を有する患者

   精神症状を増悪させることがある。［8.2 参照］,［8.4 参照］,［9.1.3 参照］

5. 9.1.5 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

   痙攣発作を起こすことがある。［11.1.3 参照］

6. 9.1.6 *QT延長又はその既往歴のある患者、著明な徐脈や低カリウム血症等がある患者

   QT延長、心室頻拍（torsade de pointesを含む）を起こすおそれがある。［10.2 参照］,［11.1.8 参照］

7. 9.1.7 出血の危険性を高める薬剤を併用している患者、出血傾向又は出血性素因のある患者

   鼻出血、胃腸出血、血尿等が報告されている。［10.2 参照］,［16.7.1 参照］

8. 9.1.8 緑内障又はその既往歴のある患者

   眼圧上昇を起こし、症状が悪化するおそれがある。

血中濃度半減期が延長し、AUC及びC_maxが増大することがある。［16.6.2 参照］

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

1. 9.5.1 妊娠末期に本剤あるいは他のSSRI、SNRIが投与された女性が出産した新生児において、入院期間の延長、呼吸補助、経管栄養を必要とする、離脱症状と同様の症状が出産直後にあらわれたとの報告がある。臨床所見としては、呼吸窮迫、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温調節障害、哺乳障害、嘔吐、低血糖症、筋緊張低下、筋緊張亢進、反射亢進、振戦、ぴくつき、易刺激性、持続性の泣きが報告されている。
2. 9.5.2 海外の疫学調査において、妊娠中に本剤を含むSSRIを投与された女性が出産した新生児において、新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある^{1) ,2)} 。このうち1つの調査では、妊娠34週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期の投与では2.4（95%信頼区間1.2-4.3）、妊娠早期及び後期の投与では3.6（95%信頼区間1.2-8.3）であった²⁾ 。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている³⁾ 。［16.3.2 参照］

1. 9.7.1 小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 海外で実施された6～17歳の大うつ病性障害（DSM-IV^注）における分類）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。また、本剤群でみられた自殺企図［1.1%（2/189例）］は、プラセボ群［1.1%（2/184例）］と同様であり、自殺念慮は本剤群で1.6%（3/189例）にみられた。これらの事象と本剤との関連性は明らかではない⁴⁾ （海外において本剤は小児大うつ病性障害患者に対する適応を有していない）。［5.1 参照］,［5.2 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［15.1.1 参照］
3. 9.7.3 海外で実施された6～17歳の外傷後ストレス障害（DSM-IV^注）における分類）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。当該試験にて自殺企図はみられなかったが、自殺念慮は本剤群でのみ4.5%（3/67例）にみられた⁵⁾ （海外において本剤は小児外傷後ストレス障害患者に対する適応を有していない）。［5.1 参照］,［5.3 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［15.1.1 参照］
   注）DSM-IV：American Psychiatric Association（米国精神医学会）のDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，4th edition（DSM-IV精神疾患の診断・統計マニュアル）

高齢者においては、肝機能、腎機能の低下を考慮し、用量等に注意して慎重に投与すること。本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続し、出血傾向の増強等がおこるおそれがある。［16.6.3 参照］

1. 11.1.1 セロトニン症候群（頻度不明）

   不安、焦燥、興奮、錯乱、発汗、下痢、発熱、高血圧、固縮、頻脈、ミオクロヌス、自律神経不安定等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。［2.2 参照］,［10.1 参照］,［10.2 参照］

2. 11.1.2 悪性症候群（頻度不明）

   無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合がある。抗精神病剤との併用時にあらわれることが多いため、特に注意すること。異常が認められた場合には、抗精神病剤及び本剤の投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発現時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

3. 11.1.3 痙攣（頻度不明）、昏睡（頻度不明）

                   ［9.1.5 参照］               

4. 11.1.4 肝機能障害（頻度不明）

   肝不全、肝炎、黄疸があらわれることがあるので、必要に応じて肝機能検査を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. 11.1.5 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

   低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、 高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

6. 11.1.6 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

   異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

7. 11.1.7 アナフィラキシー（頻度不明）

   アナフィラキシー（呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等）があらわれることがある。

8. 11.1.8 *QT延長（頻度不明）、心室頻拍（torsade de pointesを含む）（頻度不明）

                   ［2.3 参照］,［9.1.6 参照］,［10.1 参照］,［10.2 参照］

9. 11.1.9 *血小板減少（頻度不明）

                   ¹¹⁾                 ［8.7 参照］               

• 〈製剤共通〉

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

• 〈OD錠〉

  本剤は舌の上にのせて唾液を湿潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

1. 15.1.1 海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、本剤を含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。
   なお、25歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少した。［5.1 参照］,［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.7.2 参照］,［9.7.3 参照］
2. 15.1.2 主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。
3. 15.1.3 海外で実施された臨床試験において、本剤を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤が精子特性を変化させ、受精率に影響を与える可能性が報告されている^{12) ,13)} 。
4. 15.1.4 電気けいれん療法との併用については、その有効性及び安全性が確立されていない。