チミペロン錠0.5mg「アメル」、チミペロン錠1mg「アメル」、チミペロン錠3mg「アメル」、チミペロン細粒1％「アメル」

1. 9.1.1 心・血管疾患、低血圧、又はこれらの疑いのある患者

   一過性の血圧低下があらわれることがある。

2. 9.1.2 てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者

   痙攣閾値を低下させることがある。

3. 9.1.3 甲状腺機能亢進状態にある患者

   錐体外路症状が起こりやすい。

4. 9.1.4 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

   Syndrome malin（悪性症候群）が起こるおそれがある。［11.1.1 参照］

5. 9.1.5 不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の患者

   肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。［11.1.5 参照］

症状が悪化するおそれがある。また、血中濃度が上昇するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。類似化合物（ハロペリドール）で催奇形性を疑う症例が報告されている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。［2.7 参照］

投与中及び投与後一定期間は授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されており、また類似化合物（ハロペリドール）でヒト母乳中へ移行することがある。

錐体外路症状等、中枢神経系の副作用が起こりやすい。

少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。錐体外路症状等の副作用があらわれやすい。

1. 11.1.1 Syndrome malin（悪性症候群）（頻度不明）

   無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。［9.1.4 参照］

2. 11.1.2 麻痺性イレウス（頻度不明）

   腸管麻痺（初期症状：食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩、腸内容物のうっ滞等）をきたし、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺が認められた場合には投与を中止すること。なお、この悪心・嘔吐は本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。［8.2 参照］

3. 11.1.3 遅発性ジスキネジア（頻度不明）

   長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ、投与中止後も持続することがある。

4. 11.1.4 無顆粒球症、白血球減少（いずれも頻度不明）
5. 11.1.5 肺塞栓症、深部静脈血栓症（いずれも頻度不明）

   肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.5 参照］

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 15.1.1 本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。
2. 15.1.2 **外国で実施された高齢認知症患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

マウスの雄で臨床最大用量の30倍（6.2mg/kg/日）以上、雌で115倍（23.2mg/kg/日）以上をそれぞれ長期間経口投与した試験において、下垂体、乳腺等での腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。