薬効分類名精神神経用剤
一般的名称ペモリン錠
ベタナミン錠10mg、ベタナミン錠25mg、ベタナミン錠50mg
BETANAMIN Tablets, BETANAMIN Tablets, BETANAMIN Tablets
製造販売元/株式会社三和化学研究所
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
昇圧剤
昇圧剤の作用を増強するおそれがある。
本剤の交感神経刺激作用によると考えられる。
MAO阻害剤
MAO阻害剤の作用を増強するおそれがある。
本剤の交感神経刺激作用によると考えられる。
グアネチジン
降圧作用を減弱するおそれがある。
本剤が交感神経遮断作用に拮抗すると考えられる。
1. 警告
海外の市販後報告において、重篤な肝障害を発現し死亡に至った症例も報告されていることから、投与中は定期的に血液検査等を行うこと。[8.3 参照],[11.1.1 参照]
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
- 2.1 過度の不安、緊張、興奮性、焦躁、幻覚、妄想症状、強迫状態、ヒステリー状態、舞踏病のある患者[中枢神経刺激作用により症状を悪化させるおそれがある。]
- 2.2 重篤な肝障害のある患者[9.3.1 参照],[11.1.1 参照]
- 2.3 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。]
- 2.4 甲状腺機能亢進のある患者[循環器系に影響を及ぼすおそれがある。]
- 2.5 不整頻拍、狭心症、動脈硬化症の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
- 2.6 てんかん等の痙攣性疾患の患者[痙攣閾値を低下させるおそれがある。]
- 2.7 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
8. 重要な基本的注意
- 8.1 大量投与により、覚醒効果があるので、不眠に注意し、夕刻以後の服薬は原則として避けること。
- 8.2 投与後15~30分で、一過性に逆説的傾眠を生じることがあるので、投与には十分に注意すること。
- 8.3 重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。[1 参照],[11.1.1 参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.3 肝機能障害患者
-
9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
投与しないこと。肝障害が強くあらわれ致死的になるおそれがある。[2.2 参照],[11.1.1 参照]
-
9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者
肝機能障害が強くあらわれるおそれがある。[11.1.1 参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。
9.7 小児等
外国で小児への投与により致死的な急性肝不全が起こったとの報告、また、長期投与により発育抑制があらわれたとの報告がある。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 重篤な肝障害(頻度不明)
肝不全を起こすことがある。[1 参照],[2.2 参照],[8.3 参照],[9.3.1 参照],[9.3.2 参照]
-
11.1.2 薬物依存(頻度不明)
長期投与により薬物依存を生じることがある。
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1~5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
||
精神神経系 |
不眠 |
焦躁感、頭痛、逆説的傾眠、肩こり、不安 |
めまい、幻覚、興奮、刺激性、運動亢進 |
消化器 |
口渇 |
食欲不振、嘔気、便秘、胃部不快感 |
|
循環器 |
頻脈、心悸亢進 |
||
その他 |
発汗、疲労 |
発熱 |
1. 警告
海外の市販後報告において、重篤な肝障害を発現し死亡に至った症例も報告されていることから、投与中は定期的に血液検査等を行うこと。[8.3 参照],[11.1.1 参照]
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
- 2.1 過度の不安、緊張、興奮性、焦躁、幻覚、妄想症状、強迫状態、ヒステリー状態、舞踏病のある患者[中枢神経刺激作用により症状を悪化させるおそれがある。]
- 2.2 重篤な肝障害のある患者[9.3.1 参照],[11.1.1 参照]
- 2.3 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。]
- 2.4 甲状腺機能亢進のある患者[循環器系に影響を及ぼすおそれがある。]
- 2.5 不整頻拍、狭心症、動脈硬化症の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
- 2.6 てんかん等の痙攣性疾患の患者[痙攣閾値を低下させるおそれがある。]
- 2.7 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
8. 重要な基本的注意
- 8.1 大量投与により、覚醒効果があるので、不眠に注意し、夕刻以後の服薬は原則として避けること。
- 8.2 投与後15~30分で、一過性に逆説的傾眠を生じることがあるので、投与には十分に注意すること。
- 8.3 重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。[1 参照],[11.1.1 参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.3 肝機能障害患者
-
9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
投与しないこと。肝障害が強くあらわれ致死的になるおそれがある。[2.2 参照],[11.1.1 参照]
-
9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者
肝機能障害が強くあらわれるおそれがある。[11.1.1 参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。
9.7 小児等
外国で小児への投与により致死的な急性肝不全が起こったとの報告、また、長期投与により発育抑制があらわれたとの報告がある。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 重篤な肝障害(頻度不明)
肝不全を起こすことがある。[1 参照],[2.2 参照],[8.3 参照],[9.3.1 参照],[9.3.2 参照]
-
11.1.2 薬物依存(頻度不明)
長期投与により薬物依存を生じることがある。
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1~5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
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精神神経系 |
不眠 |
焦躁感、頭痛、逆説的傾眠、肩こり、不安 |
めまい、幻覚、興奮、刺激性、運動亢進 |
消化器 |
口渇 |
食欲不振、嘔気、便秘、胃部不快感 |
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循環器 |
頻脈、心悸亢進 |
||
その他 |
発汗、疲労 |
発熱 |