薬効分類名精神・情動安定剤

一般的名称スルピリド

ドグマチール錠100mg、ドグマチール錠200mg

どぐまちーるじょう100mg、どぐまちーるじょう200mg

Dogmatyl Tablets, Dogmatyl Tablets

製造販売元／日医工株式会社

第6版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1％未満
悪性症候群（Syndrome malin）
0.1％未満
痙攣
各0.1％未満
QT延長
各0.1％未満
心室頻拍（Torsade de Pointesを含む）
各0.1％未満
無顆粒球症
0.1％未満
白血球減少
各0.1％未満
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
遅発性ジスキネジア
頻度不明
肺塞栓症
頻度不明
深部静脈血栓症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
内分泌・代謝系
0.1～5％未満
血圧下降
内分泌・代謝系
0.1％未満
心電図異常、血圧上昇、胸内苦悶、頻脈
脳・神経
0.1～5％未満
パーキンソン症候群（振戦、筋強剛、流涎等）、ジスキネジア（舌のもつれ、言語障害、頸筋捻転、眼球回転、注視痙攣、嚥下困難等）、アカシジア（静坐不能）
脳・神経
0.1～5％未満
乳汁分泌、女性化乳房、月経異常、射精不能
胃腸・消化器系
0.1％未満
乳房腫脹、勃起不全
胃腸・消化器系
0.1～5％未満
睡眠障害、不穏、焦燥感、眠気、頭痛、頭重、めまい、浮遊感、興奮、躁転、躁状態、しびれ、運動失調
肝臓まわり
0.1％未満
物忘れ、ぼんやり、徘徊、多動、抑制欠如、無欲状態
皮膚
0.1～5％未満
悪心、嘔吐、口渇、便秘、食欲不振、腹部不快感
皮膚
0.1％未満
下痢、胸やけ、腹痛、食欲亢進
目
0.1～5％未満
AST、ALT、Al-P等の上昇
その他
0.1～5％未満
発疹
その他
0.1％未満
そう痒感
その他
0.1％未満
視力障害、眼球冷感・重感、眼のちらつき
その他
0.1～5％未満
体重増加、浮腫、脱力感、倦怠感、排尿困難、性欲減退
その他
0.1％未満
頻尿、腰痛、肩こり、熱感、発熱、発汗、鼻閉

併用注意

薬剤名等
臨床症状・措置方法

QT延長、心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある。

機序・危険因子

本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

ジギタリス剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐、食欲不振症状を不顕性化するおそれがある。

機序・危険因子

本剤の制吐作用による。

薬剤名等
  • ベンザミド系薬剤
  • フェノチアジン系薬剤
  • ブチロフェノン系薬剤
  • ［8.1 参照］
臨床症状・措置方法

内分泌機能異常、錐体外路症状が発現しやすくなる。

機序・危険因子

本剤及びこれらの薬剤は抗ドパミン作用を有するため、併用により抗ドパミン作用が強くあらわれる。

薬剤名等
  • 中枢神経抑制剤
臨床症状・措置方法

相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。

機序・危険因子

本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。

薬剤名等
  • ボツリヌス毒素製剤
臨床症状・措置方法

過剰な筋弛緩があらわれるおそれがあり、嚥下障害等の発現が高まるおそれがある。

機序・危険因子

本剤及びこれらの薬剤は、ともに筋弛緩作用を有するため作用が増強されるおそれがある。

薬剤名等
  • ドパミン作動薬
臨床症状・措置方法

相互に作用を減弱させることがある。

機序・危険因子

本剤は抗ドパミン作用を有するため、作用が拮抗する。

薬剤名等
  • モノアミン酸化酵素阻害剤
  • ゾニサミド
臨床症状・措置方法

相互に作用を減弱させることがある。

機序・危険因子

脳内ドパミン受容体が遮断される。

薬剤名等

スクラルファート水和物

臨床症状・措置方法

同時に服用することにより、本剤の効果が減弱するおそれがある。この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まるとの報告がある。

機序・危険因子

本剤が併用薬剤に吸着し、消化管からの吸収が遅延又は阻害される。

薬剤名等
  • アルコール
臨床症状・措置方法

相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。

機序・危険因子

ともに中枢神経抑制作用を有する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の患者［抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌が促進し、病態を悪化させるおそれがある。］［8.1 参照］
  3. 2.3 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの疑いのある患者［急激な昇圧発作を起こすおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ドグマチール錠100mg

有効成分 1錠中
スルピリド   100mg
添加剤 乳糖水和物、デキストリン、メチルセルロース、カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、酸化チタン、トリアセチン、カルナウバロウ
ドグマチール錠200mg

有効成分 1錠中
スルピリド   200mg
添加剤 乳糖水和物、デキストリン、メチルセルロース、カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、酸化チタン、トリアセチン、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ドグマチール錠100mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色～帯黄白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 約7.1mm
厚さ 約3.0mm
質量 約123mg
本体表示 ドグマチール
100
ドグマチール錠200mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色～帯黄白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 約9.1mm
厚さ 約3.8mm
質量 約246mg
本体表示 ドグマチール
200

4. 効能又は効果

  • 統合失調症
  • うつ病・うつ状態

6. 用法及び用量

  • 〈統合失調症〉

    スルピリドとして、通常成人1日300～600mgを分割経口投与する。なお年齢、症状により適宜増減するが、1日1,200mgまで増量することができる。

  • 〈うつ病・うつ状態〉

    スルピリドとして、通常成人1日150～300mgを分割経口投与する。なお年齢、症状により適宜増減するが、1日600mgまで増量することができる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与により、内分泌機能異常（プロラクチン値上昇）、錐体外路症状等の副作用があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。［2.2 参照］,［9.1.4 参照］,［10.2 参照］
  2. 8.2 眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
  3. 8.3 制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。［10.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心・血管疾患、低血圧又はそれらの疑いのある患者

    症状を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 QT延長のある患者

    QT延長が悪化するおそれがある。［11.1.3 参照］

  3. 9.1.3 QT延長を起こしやすい患者（著明な徐脈のある患者、低カリウム血症のある患者等）

    QT延長が発現するおそれがある。［11.1.3 参照］

  4. 9.1.4 パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者

    錐体外路症状が悪化するおそれがある。［8.1 参照］

  5. 9.1.5 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

    悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。［11.1.1 参照］

  6. 9.1.6 不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者

    肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。［11.1.7 参照］

9.2 腎機能障害患者

高い血中濃度が持続するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.1 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

副作用（錐体外路症状等）の発現に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • **QT延長を起こすことが知られている薬剤
      • イミプラミン
      • 等
    • ［11.1.3 参照］

    QT延長、心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある。

    本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。

    ジギタリス剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐、食欲不振症状を不顕性化するおそれがある。

    本剤の制吐作用による。
    • ベンザミド系薬剤
      • メトクロプラミド
      • チアプリド
      • 等
    • フェノチアジン系薬剤
      • クロルプロマジン
      • 等
    • ブチロフェノン系薬剤
      • ハロペリドール
      • 等
    • ［8.1 参照］

    内分泌機能異常、錐体外路症状が発現しやすくなる。

    本剤及びこれらの薬剤は抗ドパミン作用を有するため、併用により抗ドパミン作用が強くあらわれる。
    • 中枢神経抑制剤
      • バルビツール酸誘導体
      • 麻酔剤
      • 等

    相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。

    本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。
    • **ボツリヌス毒素製剤
      • **A型ボツリヌス毒素
      • **B型ボツリヌス毒素

    **過剰な筋弛緩があらわれるおそれがあり、嚥下障害等の発現が高まるおそれがある。

    **本剤及びこれらの薬剤は、ともに筋弛緩作用を有するため作用が増強されるおそれがある。
    • ドパミン作動薬
      • レボドパ
      • 等

    相互に作用を減弱させることがある。

    本剤は抗ドパミン作用を有するため、作用が拮抗する。
    • **モノアミン酸化酵素阻害剤
      • **セレギリン
      • **サフィナミド
    • **ゾニサミド

    **相互に作用を減弱させることがある。

    **脳内ドパミン受容体が遮断される。

    **スクラルファート水和物

    **同時に服用することにより、本剤の効果が減弱するおそれがある。この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まるとの報告がある1) 。

    **本剤が併用薬剤に吸着し、消化管からの吸収が遅延又は阻害される。
    • アルコール
      • 飲酒

    相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。

    ともに中枢神経抑制作用を有する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 悪性症候群（Syndrome malin）（0.1％未満）

      無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
      なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。［9.1.5 参照］

    2. 11.1.2 痙攣（0.1％未満）
    3. 11.1.3 QT延長、心室頻拍（Torsade de Pointesを含む）（各0.1％未満）

      ［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［10.2 参照］

    4. 11.1.4 無顆粒球症、白血球減少（各0.1％未満）
    5. 11.1.5 肝機能障害、黄疸（各0.1％未満）

      AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    6. 11.1.6 遅発性ジスキネジア（0.1％未満）

      長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ投与中止後も持続することがある。

    7. 11.1.7 肺塞栓症、深部静脈血栓症（各0.1％未満）

      肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.6 参照］

    11.2 その他の副作用

    0.1～5％未満

    0.1％未満

    心・血管系注1）

    血圧下降

    心電図異常、血圧上昇、胸内苦悶、頻脈

    錐体外路症状注2）

    パーキンソン症候群（振戦、筋強剛、流涎等）、ジスキネジア（舌のもつれ、言語障害、頸筋捻転、眼球回転、注視痙攣、嚥下困難等）、アカシジア（静坐不能）

    内分泌

    乳汁分泌、女性化乳房、月経異常、射精不能

    乳房腫脹、勃起不全

    精神神経系

    睡眠障害、不穏、焦燥感、眠気、頭痛、頭重、めまい、浮遊感、興奮、躁転、躁状態、しびれ、運動失調

    物忘れ、ぼんやり、徘徊、多動、抑制欠如、無欲状態

    消化器

    悪心、嘔吐、口渇、便秘、食欲不振、腹部不快感

    下痢、胸やけ、腹痛、食欲亢進

    肝臓

    AST、ALT、Al-P等の上昇

    皮膚

    発疹

    そう痒感

    眼

    視力障害、眼球冷感・重感、眼のちらつき

    その他

    体重増加、浮腫、脱力感、倦怠感、排尿困難、性欲減退

    頻尿、腰痛、肩こり、熱感、発熱、発汗、鼻閉
    注1）急激に増量した場合、心電図に変化がみられることがあるので慎重に投与すること。
    注2）このような症状があらわれた場合には、減量又は抗パーキンソン剤の併用等適切な処置を行うこと。
    発現頻度は市販後の調査を含む。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      パーキンソン症候群等の錐体外路症状があらわれる。また、昏睡があらわれることもある。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 *外国で実施された高齢認知症患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    1. 15.2.1 動物の慢性毒性試験で精巣萎縮を、また、生殖試験において妊娠率の低下を起こすとの報告がある。
    2. 15.2.2 ラットで40mg/kg/日以上、また、マウスで600mg/kg/日以上を長期間経口投与した試験において、下垂体、乳腺等での腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の患者［抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌が促進し、病態を悪化させるおそれがある。］［8.1 参照］
    3. 2.3 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの疑いのある患者［急激な昇圧発作を起こすおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ドグマチール錠100mg

    有効成分 1錠中
    スルピリド   100mg
    添加剤 乳糖水和物、デキストリン、メチルセルロース、カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、酸化チタン、トリアセチン、カルナウバロウ
    ドグマチール錠200mg

    有効成分 1錠中
    スルピリド   200mg
    添加剤 乳糖水和物、デキストリン、メチルセルロース、カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、酸化チタン、トリアセチン、カルナウバロウ

    3.2 製剤の性状

    ドグマチール錠100mg

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 白色～帯黄白色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 約7.1mm
    厚さ 約3.0mm
    質量 約123mg
    本体表示 ドグマチール
    100
    ドグマチール錠200mg

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 白色～帯黄白色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 約9.1mm
    厚さ 約3.8mm
    質量 約246mg
    本体表示 ドグマチール
    200

    4. 効能又は効果

    • 統合失調症
    • うつ病・うつ状態

    6. 用法及び用量

    • 〈統合失調症〉

      スルピリドとして、通常成人1日300～600mgを分割経口投与する。なお年齢、症状により適宜増減するが、1日1,200mgまで増量することができる。

    • 〈うつ病・うつ状態〉

      スルピリドとして、通常成人1日150～300mgを分割経口投与する。なお年齢、症状により適宜増減するが、1日600mgまで増量することができる。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の投与により、内分泌機能異常（プロラクチン値上昇）、錐体外路症状等の副作用があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。［2.2 参照］,［9.1.4 参照］,［10.2 参照］
    2. 8.2 眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
    3. 8.3 制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。［10.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 心・血管疾患、低血圧又はそれらの疑いのある患者

      症状を悪化させるおそれがある。

    2. 9.1.2 QT延長のある患者

      QT延長が悪化するおそれがある。［11.1.3 参照］

    3. 9.1.3 QT延長を起こしやすい患者（著明な徐脈のある患者、低カリウム血症のある患者等）

      QT延長が発現するおそれがある。［11.1.3 参照］

    4. 9.1.4 パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者

      錐体外路症状が悪化するおそれがある。［8.1 参照］

    5. 9.1.5 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

      悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。［11.1.1 参照］

    6. 9.1.6 不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者

      肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。［11.1.7 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    高い血中濃度が持続するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。

    9.6 授乳婦

    授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.1 参照］

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    副作用（錐体外路症状等）の発現に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • **QT延長を起こすことが知られている薬剤
        • イミプラミン
        • 等
      • ［11.1.3 参照］

      QT延長、心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある。

      本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。

      ジギタリス剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐、食欲不振症状を不顕性化するおそれがある。

      本剤の制吐作用による。
      • ベンザミド系薬剤
        • メトクロプラミド
        • チアプリド
        • 等
      • フェノチアジン系薬剤
        • クロルプロマジン
        • 等
      • ブチロフェノン系薬剤
        • ハロペリドール
        • 等
      • ［8.1 参照］

      内分泌機能異常、錐体外路症状が発現しやすくなる。

      本剤及びこれらの薬剤は抗ドパミン作用を有するため、併用により抗ドパミン作用が強くあらわれる。
      • 中枢神経抑制剤
        • バルビツール酸誘導体
        • 麻酔剤
        • 等

      相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。

      本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。
      • **ボツリヌス毒素製剤
        • **A型ボツリヌス毒素
        • **B型ボツリヌス毒素

      **過剰な筋弛緩があらわれるおそれがあり、嚥下障害等の発現が高まるおそれがある。

      **本剤及びこれらの薬剤は、ともに筋弛緩作用を有するため作用が増強されるおそれがある。
      • ドパミン作動薬
        • レボドパ
        • 等

      相互に作用を減弱させることがある。

      本剤は抗ドパミン作用を有するため、作用が拮抗する。
      • **モノアミン酸化酵素阻害剤
        • **セレギリン
        • **サフィナミド
      • **ゾニサミド

      **相互に作用を減弱させることがある。

      **脳内ドパミン受容体が遮断される。

      **スクラルファート水和物

      **同時に服用することにより、本剤の効果が減弱するおそれがある。この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まるとの報告がある1) 。

      **本剤が併用薬剤に吸着し、消化管からの吸収が遅延又は阻害される。
      • アルコール
        • 飲酒

      相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。

      ともに中枢神経抑制作用を有する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 悪性症候群（Syndrome malin）（0.1％未満）

        無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
        なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。［9.1.5 参照］

      2. 11.1.2 痙攣（0.1％未満）
      3. 11.1.3 QT延長、心室頻拍（Torsade de Pointesを含む）（各0.1％未満）

        ［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［10.2 参照］

      4. 11.1.4 無顆粒球症、白血球減少（各0.1％未満）
      5. 11.1.5 肝機能障害、黄疸（各0.1％未満）

        AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

      6. 11.1.6 遅発性ジスキネジア（0.1％未満）

        長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ投与中止後も持続することがある。

      7. 11.1.7 肺塞栓症、深部静脈血栓症（各0.1％未満）

        肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.6 参照］

      11.2 その他の副作用

      0.1～5％未満

      0.1％未満

      心・血管系注1）

      血圧下降

      心電図異常、血圧上昇、胸内苦悶、頻脈

      錐体外路症状注2）

      パーキンソン症候群（振戦、筋強剛、流涎等）、ジスキネジア（舌のもつれ、言語障害、頸筋捻転、眼球回転、注視痙攣、嚥下困難等）、アカシジア（静坐不能）

      内分泌

      乳汁分泌、女性化乳房、月経異常、射精不能

      乳房腫脹、勃起不全

      精神神経系

      睡眠障害、不穏、焦燥感、眠気、頭痛、頭重、めまい、浮遊感、興奮、躁転、躁状態、しびれ、運動失調

      物忘れ、ぼんやり、徘徊、多動、抑制欠如、無欲状態

      消化器

      悪心、嘔吐、口渇、便秘、食欲不振、腹部不快感

      下痢、胸やけ、腹痛、食欲亢進

      肝臓

      AST、ALT、Al-P等の上昇

      皮膚

      発疹

      そう痒感

      眼

      視力障害、眼球冷感・重感、眼のちらつき

      その他

      体重増加、浮腫、脱力感、倦怠感、排尿困難、性欲減退

      頻尿、腰痛、肩こり、熱感、発熱、発汗、鼻閉
      注1）急激に増量した場合、心電図に変化がみられることがあるので慎重に投与すること。
      注2）このような症状があらわれた場合には、減量又は抗パーキンソン剤の併用等適切な処置を行うこと。
      発現頻度は市販後の調査を含む。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        パーキンソン症候群等の錐体外路症状があらわれる。また、昏睡があらわれることもある。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 *外国で実施された高齢認知症患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      1. 15.2.1 動物の慢性毒性試験で精巣萎縮を、また、生殖試験において妊娠率の低下を起こすとの報告がある。
      2. 15.2.2 ラットで40mg/kg/日以上、また、マウスで600mg/kg/日以上を長期間経口投与した試験において、下垂体、乳腺等での腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871179
      ブランドコード
      1179016F1124, 1179016F2090
      承認番号
      15400AMZ00253000, 15400AMZ00254000
      販売開始年月
      1979-05, 1979-05
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      2, 12, 2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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