薬効分類名パーキンソン病治療薬・レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム治療薬
（レボドパ賦活剤）

一般的名称ゾニサミド口腔内崩壊錠

ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」、ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」

ぞにさみどおーでぃーじょー25mgてぃーあーるいー「さんど」、ぞにさみどおーでぃーじょー50mgてぃーあーるいー「さんど」

Zonisamide OD Tablets 25mg TRE［SANDOZ］, Zonisamide OD Tablets 50mg TRE［SANDOZ］

製造販売／サンド株式会社

第1版
禁忌相互作用肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
1%未満
悪性症候群
頻度不明
中毒性表皮壊死融解症
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群
頻度不明
紅皮症（剥脱性皮膚炎）
頻度不明
過敏症症候群
頻度不明
再生不良性貧血
頻度不明
無顆粒球症
頻度不明
赤芽球癆
1%未満
血小板減少
頻度不明
急性腎障害
頻度不明
間質性肺炎
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
1%未満
横紋筋融解症
1%未満
腎・尿路結石
頻度不明
発汗減少に伴う熱中症
1%以上
幻覚
頻度不明
妄想
頻度不明
錯乱
頻度不明
せん妄（いずれも1%未満）等の精神症状

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
発疹、湿疹、そう痒感
脳・神経
1%以上
眠気（6.7%）、ジスキネジア、気力低下、抑うつ、めまい・ふらつき、睡眠障害、頭痛・頭重、幻視・幻聴
脳・神経
1%未満
精神活動緩慢化、不安・不穏、精神症状の悪化、感覚異常、無気力・自発性低下、異常感、激越、行動異常、興奮、認知症の悪化、意識消失、異常な夢、自殺企図注）、ジストニア、しびれ感、認知障害
脳・神経
頻度不明
運動失調
心臓・血管
1%未満
血圧低下、動悸、起立性低血圧、血圧上昇、上室性期外収縮、心室性期外収縮
胃腸・消化器系
1%以上
食欲不振（5.2%）、悪心、口渇、胃不快感、便秘
胃腸・消化器系
1%未満
嘔吐、下痢、味覚異常、胸やけ、腹部膨満感、流涎、胃炎、嚥下障害、胃痛、歯周炎、腹部不快感、胃潰瘍、口内炎、歯肉炎
血液系
1%未満
白血球減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、白血球増加、ヘマトクリット減少、貧血、顆粒球減少、血小板減少、好酸球増多
肝臓まわり
1%以上
ALT、ALP、AST、LDH上昇
肝臓まわり
1%未満
γ-GTP上昇、肝機能異常
腎・尿路
1%以上
BUN上昇
腎・尿路
1%未満
排尿障害、頻尿、クレアチニン上昇、尿失禁、尿中蛋白陽性、膀胱炎
その他
1%以上
体重減少、CK上昇、立ちくらみ、浮腫、倦怠感
その他
1%未満
脱力感、転倒、発熱、血中カリウム減少、トリグリセリド上昇、腰痛、視覚障害、四肢痛、脱水、気管支炎、筋肉痛、血中尿酸上昇、血糖上昇、呼吸困難、前立腺癌、打撲、汗疹、関節痛、顔面潮紅、血中コレステロール上昇、骨折、体重増加、脱毛、白内障、副鼻腔炎
その他
頻度不明
発汗減少

併用注意

薬剤名等

抗てんかん剤

  • フェニトイン
    カルバマゼピン
    フェノバルビタール
    バルプロ酸　等
臨床症状・措置方法

本剤と抗てんかん剤の併用時、これらの薬剤を減量又は中止した場合に、本剤の血中濃度が上昇することがある。

機序・危険因子

フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールではCYPが誘導され、本剤の血中濃度が低下することが示唆されている。

薬剤名等

フェニトイン

臨床症状・措置方法

眼振、構音障害、運動失調等のフェニトインの中毒症状があらわれることがあるので、できるだけ血中濃度を測定し、減量するなど適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

本剤によりフェニトインの代謝が抑制され、血中濃度が上昇することが示唆されている。

薬剤名等

三環系抗うつ剤

  • アミトリプチリン等

四環系抗うつ剤

  • マプロチリン等
臨床症状・措置方法

MAO-B阻害作用を有するセレギリンにおいて、三環系抗うつ剤との併用により、高血圧、失神、不全収縮、発汗、てんかん、動作・精神障害の変化及び筋強剛といった副作用があらわれ、更に死亡例も報告されている。

機序・危険因子

相加・相乗作用によると考えられる。

薬剤名等

レセルピン誘導体

  • レセルピン等
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱される可能性がある。

機序・危険因子

脳内ドパミンを減少させる。

薬剤名等

フェノチアジン系薬剤

  • クロルプロマジン等

ブチロフェノン系薬剤

  • ハロペリドール等

スルピリド
メトクロプラミド

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱される可能性がある。

機序・危険因子

脳内ドパミン受容体を遮断する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」

有効成分 1錠中 日局ゾニサミド25mg  
添加剤 D-マンニトール、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロース、クロスポビドン、エチルセルロース、タルク、軽質無水ケイ酸、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム
ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」

有効成分 1錠中 日局ゾニサミド50mg  
添加剤 D-マンニトール、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロース、クロスポビドン、エチルセルロース、タルク、軽質無水ケイ酸、スクラロース、黄色三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」

色・剤形 白色～帯黄白色の素錠
外形 表                                        
裏                                        
側面                                        
直径 8.1mm
厚さ 3.3mm
質量 200mg
ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」

色・剤形 微黄白色～淡黄白色の割線入り素錠
外形 表                                        
裏                                        
側面                                        
直径 10.6mm
厚さ 3.9mm
質量 400mg

4. 効能又は効果

  • 〈OD錠25mg〉
    • パーキンソン病
       （レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合）
    • レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム
       （レボドパ含有製剤を使用してもパーキンソニズムが残存する場合）
  • 〈OD錠50mg〉

    パーキンソン病
    （レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合）

6. 用法及び用量

  • 〈OD錠25mg〉

    本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。

  • パーキンソン病

    通常、成人にゾニサミドとして、1日1回25mgを経口投与する。
    なお、パーキンソン病における症状の日内変動（wearing-off現象）の改善には、1日1回50mgを経口投与する。

  • レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム

    通常、成人にゾニサミドとして、1日1回25mgを経口投与する。

  • 〈OD錠50mg〉
  • パーキンソン病

    本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。
    通常、成人にゾニサミドとして、1日1回25mgを経口投与する。
    なお、パーキンソン病における症状の日内変動（wearing-off現象）の改善には、1日1回50mgを経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈パーキンソン病〉

    本剤の1日50mg投与において、1日25mg投与時を上回るon時の運動機能の改善効果は確認されていない。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。［11.1.4 参照］
  2. 8.2 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
  3. 8.3 発汗減少があらわれることがあり、特に夏季に体温が上昇することがあるので、本剤投与中は体温上昇に留意し、このような場合には高温環境下をできるだけ避け、適切な処置を行うこと。［11.1.10 参照］
  4. 8.4 本剤投与中又は投与中止後に、自殺企図があらわれることがあるので、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。［11.2 参照］,［15.1.3 参照］,［15.1.4 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害又はその既往歴のある患者

    血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中にゾニサミド製剤を投与された患者が心室中隔欠損、心房中隔欠損等を有する児を出産したとの報告があり、動物実験（マウス、ラット、イヌ、サル）で流産、催奇形作用（口蓋裂、心室中隔欠損等）が報告されている。また、妊娠中にゾニサミド製剤を投与された患者の児に呼吸障害があらわれたとの報告がある。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能（腎機能、肝機能等）が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

抗てんかん剤

  • フェニトイン
    カルバマゼピン
    フェノバルビタール
    バルプロ酸　等

本剤と抗てんかん剤の併用時、これらの薬剤を減量又は中止した場合に、本剤の血中濃度が上昇することがある。

フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールではCYPが誘導され、本剤の血中濃度が低下することが示唆されている。

フェニトイン

眼振、構音障害、運動失調等のフェニトインの中毒症状があらわれることがあるので、できるだけ血中濃度を測定し、減量するなど適切な処置を行うこと。

本剤によりフェニトインの代謝が抑制され、血中濃度が上昇することが示唆されている。

三環系抗うつ剤

  • アミトリプチリン等

四環系抗うつ剤

  • マプロチリン等

MAO-B阻害作用を有するセレギリンにおいて、三環系抗うつ剤との併用により、高血圧、失神、不全収縮、発汗、てんかん、動作・精神障害の変化及び筋強剛といった副作用があらわれ、更に死亡例も報告されている。

相加・相乗作用によると考えられる。

レセルピン誘導体

  • レセルピン等

本剤の作用が減弱される可能性がある。

脳内ドパミンを減少させる。

フェノチアジン系薬剤

  • クロルプロマジン等

ブチロフェノン系薬剤

  • ハロペリドール等

スルピリド
メトクロプラミド

本剤の作用が減弱される可能性がある。

脳内ドパミン受容体を遮断する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 悪性症候群（1%未満）

    本剤投与中又は投与中止後に悪性症候群があらわれることがある。発熱、意識障害、無動無言、高度の筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、血清CKの上昇等があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の全身管理、及び再投与後に漸減するなど適切な処置を行うこと。なお、本症発症時には、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

  2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）

    発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  3. 11.1.3 過敏症症候群（頻度不明）

    初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

  4. 11.1.4 再生不良性貧血、無顆粒球症、赤芽球癆（いずれも頻度不明）、血小板減少（1%未満）

                    ［8.1 参照］               

  5. 11.1.5 急性腎障害（頻度不明）
  6. 11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）

    発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  7. 11.1.7 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  8. 11.1.8 横紋筋融解症（1%未満）

    筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

  9. 11.1.9 腎・尿路結石（1%未満）

    腎疝痛、排尿痛、血尿、結晶尿、頻尿、残尿感、乏尿等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

  10. 11.1.10 発汗減少に伴う熱中症（頻度不明）

    発汗減少があらわれ、体温が上昇し、熱中症をきたすことがある。発汗減少、体温上昇、顔面潮紅、意識障害等がみられた場合には、投与を中止し、体冷却等の適切な処置を行うこと。［8.3 参照］

  11. 11.1.11 幻覚（1%以上）、妄想、錯乱、せん妄（いずれも1%未満）等の精神症状

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、湿疹、そう痒感

精神神経系

眠気（6.7%）、ジスキネジア、気力低下、抑うつ、めまい・ふらつき、睡眠障害、頭痛・頭重、幻視・幻聴

精神活動緩慢化、不安・不穏、精神症状の悪化、感覚異常、無気力・自発性低下、異常感、激越、行動異常、興奮、認知症の悪化、意識消失、異常な夢、自殺企図注）、ジストニア、しびれ感、認知障害

運動失調

循環器

血圧低下、動悸、起立性低血圧、血圧上昇、上室性期外収縮、心室性期外収縮

消化器

食欲不振（5.2%）、悪心、口渇、胃不快感、便秘

嘔吐、下痢、味覚異常、胸やけ、腹部膨満感、流涎、胃炎、嚥下障害、胃痛、歯周炎、腹部不快感、胃潰瘍、口内炎、歯肉炎

血液

白血球減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、白血球増加、ヘマトクリット減少、貧血、顆粒球減少、血小板減少、好酸球増多

肝臓

ALT、ALP、AST、LDH上昇

γ-GTP上昇、肝機能異常

腎・泌尿器

BUN上昇

排尿障害、頻尿、クレアチニン上昇、尿失禁、尿中蛋白陽性、膀胱炎

その他

体重減少、CK上昇、立ちくらみ、浮腫、倦怠感

脱力感、転倒、発熱、血中カリウム減少、トリグリセリド上昇、腰痛、視覚障害、四肢痛、脱水、気管支炎、筋肉痛、血中尿酸上昇、血糖上昇、呼吸困難、前立腺癌、打撲、汗疹、関節痛、顔面潮紅、血中コレステロール上昇、骨折、体重増加、脱毛、白内障、副鼻腔炎

発汗減少
注）［8.4 参照］,［15.1.3 参照］,［15.1.4 参照］

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    昏睡状態、ミオクローヌス、眼振等の症状があらわれる。

  2. 13.2 処置

    特異的な解毒剤は知られていない。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。
  2. 15.1.2 血清免疫グロブリン（IgA、IgG等）の異常があらわれることがある。
  3. 15.1.3 パーキンソン病患者を対象とした国内臨床試験において、トレリーフ錠を投与された患者での自殺又は自殺関連行為の副作用発現割合は0.24%（2/842例）であった。また、パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした国内臨床試験では、自殺又は自殺関連行為の副作用は発現していない。［8.4 参照］,［11.2 参照］,［15.1.4 参照］
  4. 15.1.4 海外で実施されたゾニサミド製剤（承認外効能・効果、用法・用量）を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間:0.6～3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。なお、海外臨床試験におけるゾニサミド製剤の自殺念慮及び自殺企図の発現率は0.45%であり、プラセボ群では0.23%であった。［8.4 参照］,［11.2 参照］,［15.1.3 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」

有効成分 1錠中 日局ゾニサミド25mg  
添加剤 D-マンニトール、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロース、クロスポビドン、エチルセルロース、タルク、軽質無水ケイ酸、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム
ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」

有効成分 1錠中 日局ゾニサミド50mg  
添加剤 D-マンニトール、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロース、クロスポビドン、エチルセルロース、タルク、軽質無水ケイ酸、スクラロース、黄色三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」

色・剤形 白色～帯黄白色の素錠
外形 表                                        
裏                                        
側面                                        
直径 8.1mm
厚さ 3.3mm
質量 200mg
ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」

色・剤形 微黄白色～淡黄白色の割線入り素錠
外形 表                                        
裏                                        
側面                                        
直径 10.6mm
厚さ 3.9mm
質量 400mg

4. 効能又は効果

  • 〈OD錠25mg〉
    • パーキンソン病
       （レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合）
    • レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム
       （レボドパ含有製剤を使用してもパーキンソニズムが残存する場合）
  • 〈OD錠50mg〉

    パーキンソン病
    （レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合）

6. 用法及び用量

  • 〈OD錠25mg〉

    本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。

  • パーキンソン病

    通常、成人にゾニサミドとして、1日1回25mgを経口投与する。
    なお、パーキンソン病における症状の日内変動（wearing-off現象）の改善には、1日1回50mgを経口投与する。

  • レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム

    通常、成人にゾニサミドとして、1日1回25mgを経口投与する。

  • 〈OD錠50mg〉
  • パーキンソン病

    本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。
    通常、成人にゾニサミドとして、1日1回25mgを経口投与する。
    なお、パーキンソン病における症状の日内変動（wearing-off現象）の改善には、1日1回50mgを経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈パーキンソン病〉

    本剤の1日50mg投与において、1日25mg投与時を上回るon時の運動機能の改善効果は確認されていない。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。［11.1.4 参照］
  2. 8.2 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
  3. 8.3 発汗減少があらわれることがあり、特に夏季に体温が上昇することがあるので、本剤投与中は体温上昇に留意し、このような場合には高温環境下をできるだけ避け、適切な処置を行うこと。［11.1.10 参照］
  4. 8.4 本剤投与中又は投与中止後に、自殺企図があらわれることがあるので、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。［11.2 参照］,［15.1.3 参照］,［15.1.4 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害又はその既往歴のある患者

    血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中にゾニサミド製剤を投与された患者が心室中隔欠損、心房中隔欠損等を有する児を出産したとの報告があり、動物実験（マウス、ラット、イヌ、サル）で流産、催奇形作用（口蓋裂、心室中隔欠損等）が報告されている。また、妊娠中にゾニサミド製剤を投与された患者の児に呼吸障害があらわれたとの報告がある。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能（腎機能、肝機能等）が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

抗てんかん剤

  • フェニトイン
    カルバマゼピン
    フェノバルビタール
    バルプロ酸　等

本剤と抗てんかん剤の併用時、これらの薬剤を減量又は中止した場合に、本剤の血中濃度が上昇することがある。

フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールではCYPが誘導され、本剤の血中濃度が低下することが示唆されている。

フェニトイン

眼振、構音障害、運動失調等のフェニトインの中毒症状があらわれることがあるので、できるだけ血中濃度を測定し、減量するなど適切な処置を行うこと。

本剤によりフェニトインの代謝が抑制され、血中濃度が上昇することが示唆されている。

三環系抗うつ剤

  • アミトリプチリン等

四環系抗うつ剤

  • マプロチリン等

MAO-B阻害作用を有するセレギリンにおいて、三環系抗うつ剤との併用により、高血圧、失神、不全収縮、発汗、てんかん、動作・精神障害の変化及び筋強剛といった副作用があらわれ、更に死亡例も報告されている。

相加・相乗作用によると考えられる。

レセルピン誘導体

  • レセルピン等

本剤の作用が減弱される可能性がある。

脳内ドパミンを減少させる。

フェノチアジン系薬剤

  • クロルプロマジン等

ブチロフェノン系薬剤

  • ハロペリドール等

スルピリド
メトクロプラミド

本剤の作用が減弱される可能性がある。

脳内ドパミン受容体を遮断する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 悪性症候群（1%未満）

    本剤投与中又は投与中止後に悪性症候群があらわれることがある。発熱、意識障害、無動無言、高度の筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、血清CKの上昇等があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の全身管理、及び再投与後に漸減するなど適切な処置を行うこと。なお、本症発症時には、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

  2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）

    発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  3. 11.1.3 過敏症症候群（頻度不明）

    初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

  4. 11.1.4 再生不良性貧血、無顆粒球症、赤芽球癆（いずれも頻度不明）、血小板減少（1%未満）

                    ［8.1 参照］               

  5. 11.1.5 急性腎障害（頻度不明）
  6. 11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）

    発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  7. 11.1.7 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  8. 11.1.8 横紋筋融解症（1%未満）

    筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

  9. 11.1.9 腎・尿路結石（1%未満）

    腎疝痛、排尿痛、血尿、結晶尿、頻尿、残尿感、乏尿等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

  10. 11.1.10 発汗減少に伴う熱中症（頻度不明）

    発汗減少があらわれ、体温が上昇し、熱中症をきたすことがある。発汗減少、体温上昇、顔面潮紅、意識障害等がみられた場合には、投与を中止し、体冷却等の適切な処置を行うこと。［8.3 参照］

  11. 11.1.11 幻覚（1%以上）、妄想、錯乱、せん妄（いずれも1%未満）等の精神症状

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、湿疹、そう痒感

精神神経系

眠気（6.7%）、ジスキネジア、気力低下、抑うつ、めまい・ふらつき、睡眠障害、頭痛・頭重、幻視・幻聴

精神活動緩慢化、不安・不穏、精神症状の悪化、感覚異常、無気力・自発性低下、異常感、激越、行動異常、興奮、認知症の悪化、意識消失、異常な夢、自殺企図注）、ジストニア、しびれ感、認知障害

運動失調

循環器

血圧低下、動悸、起立性低血圧、血圧上昇、上室性期外収縮、心室性期外収縮

消化器

食欲不振（5.2%）、悪心、口渇、胃不快感、便秘

嘔吐、下痢、味覚異常、胸やけ、腹部膨満感、流涎、胃炎、嚥下障害、胃痛、歯周炎、腹部不快感、胃潰瘍、口内炎、歯肉炎

血液

白血球減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、白血球増加、ヘマトクリット減少、貧血、顆粒球減少、血小板減少、好酸球増多

肝臓

ALT、ALP、AST、LDH上昇

γ-GTP上昇、肝機能異常

腎・泌尿器

BUN上昇

排尿障害、頻尿、クレアチニン上昇、尿失禁、尿中蛋白陽性、膀胱炎

その他

体重減少、CK上昇、立ちくらみ、浮腫、倦怠感

脱力感、転倒、発熱、血中カリウム減少、トリグリセリド上昇、腰痛、視覚障害、四肢痛、脱水、気管支炎、筋肉痛、血中尿酸上昇、血糖上昇、呼吸困難、前立腺癌、打撲、汗疹、関節痛、顔面潮紅、血中コレステロール上昇、骨折、体重増加、脱毛、白内障、副鼻腔炎

発汗減少
注）［8.4 参照］,［15.1.3 参照］,［15.1.4 参照］

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    昏睡状態、ミオクローヌス、眼振等の症状があらわれる。

  2. 13.2 処置

    特異的な解毒剤は知られていない。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。
  2. 15.1.2 血清免疫グロブリン（IgA、IgG等）の異常があらわれることがある。
  3. 15.1.3 パーキンソン病患者を対象とした国内臨床試験において、トレリーフ錠を投与された患者での自殺又は自殺関連行為の副作用発現割合は0.24%（2/842例）であった。また、パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした国内臨床試験では、自殺又は自殺関連行為の副作用は発現していない。［8.4 参照］,［11.2 参照］,［15.1.4 参照］
  4. 15.1.4 海外で実施されたゾニサミド製剤（承認外効能・効果、用法・用量）を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間:0.6～3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。なお、海外臨床試験におけるゾニサミド製剤の自殺念慮及び自殺企図の発現率は0.45%であり、プラセボ群では0.23%であった。［8.4 参照］,［11.2 参照］,［15.1.3 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871169
ブランドコード
1169015F2111, 1169015F3118
承認番号
30600AMX00084000, 30600AMX00085000
販売開始年月
2024-06, 2024-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
2, 12, 2, 12

重要な注意事項

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  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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