ロピオン静注50mg

1. 9.1.1 消化性潰瘍の既往歴のある患者

   消化性潰瘍を再発させることがある。

2. 9.1.2 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）

   血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。［2.2 参照］,［11.1.7 参照］

3. 9.1.3 出血傾向のある患者

   血小板機能低下が起こることがあるので、出血傾向を助長するおそれがある。

4. 9.1.4 心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）

   プロスタグランジン合成阻害作用による水・ナトリウム貯留傾向があるため、心機能異常を悪化させるおそれがある。［2.5 参照］

5. 9.1.5 高血圧症のある患者（重篤な高血圧症のある患者を除く）

   プロスタグランジン合成阻害作用による水・ナトリウム貯留傾向があるため、血圧を上昇させるおそれがある。［2.6 参照］

6. 9.1.6 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では喘息発作を誘発させることがある。［2.8 参照］,［11.1.5 参照］

7. 9.1.7 感染症を合併している患者

   必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。［2.9 参照］,［10.1 参照］,［10.2 参照］

8. 9.1.8 潰瘍性大腸炎の患者

   他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状が悪化したとの報告がある。

9. 9.1.9 クローン病の患者

   他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状が悪化したとの報告がある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

   投与しないこと。プロスタグランジン合成阻害作用による腎血流量の低下等により、腎障害を更に悪化させるおそれがある。［2.4 参照］,［11.1.2 参照］

2. 9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者あるいは腎血流量が低下している患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

   腎障害を悪化又は再発あるいは誘発させるおそれがある。［11.1.2 参照］

1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

   投与しないこと。副作用として肝機能異常があらわれることがあるので、肝障害を更に悪化させるおそれがある。［2.3 参照］

2. 9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

   肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。

1. 9.5.1 妊娠後期の女性

   投与しないこと。妊娠後期のラットに投与した実験で、分娩遅延及び胎児の動脈管収縮が報告されている¹⁾ 。［2.10 参照］

2. 9.5.2 *妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性

   治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。妊娠前及び妊娠初期投与試験では、ラット（静脈内投与）の5mg/kg/日群で、排卵及び着床の減少が認められた²⁾ 。器官形成期投与試験では、ラット（静脈内投与）の10mg/kg/日群で、母体の全身状態の悪化に伴う胎児発育遅延、胎児死亡率の増加傾向、哺育能力の低下及び出生児の発育抑制が認められた³⁾ 。また、ウサギ（静脈内投与）の80mg/kg/日群で、母体の全身状態の悪化に伴う流・早産の増加及び胎児死亡率の増加が認められた⁴⁾ 。周産期及び授乳期投与試験では、ラット（静脈内投与）の0.1、1mg/kg/日群で、分娩障害による母体死亡、また、1mg/kg/日群で妊娠期間延長、分娩障害による死産児数の増加及び哺育能力の低下が認められた⁵⁾ 。［9.6 参照］

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。［9.5.2 参照］

1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ慎重に投与すること。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   胸内苦悶、悪寒、冷汗、呼吸困難、四肢しびれ感、血圧低下、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.1 参照］

2. 11.1.2 急性腎障害、ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明）

   急性腎障害、ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、乏尿、血尿、尿蛋白、BUN・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［2.4 参照］,［8.5 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］

3. 11.1.3 胃腸出血（頻度不明）

                   ［10.2 参照］               

4. 11.1.4 痙攣（頻度不明）

   意識障害、意識喪失等を伴う痙攣があらわれることがある。［10.1 参照］,［10.2 参照］

5. 11.1.5 喘息発作（頻度不明）

   喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は投与を中止すること。［2.8 参照］,［9.1.6 参照］

6. 11.1.6 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）
7. 11.1.7 再生不良性貧血（頻度不明）

                   ［2.2 参照］,［9.1.2 参照］

8. 11.1.8 *心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）

   心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある⁶⁾ 。

可塑剤としてDEHP［di-（2-ethylhexyl）phthalate;フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。

本剤は脂肪乳剤を含有しているため、ポリカーボネート製の三方活栓や延長チューブ等を使用した場合、コネクター部分にひび割れが発生し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性がある。その場合、必要な投与量が確保されず期待された鎮痛効果が得られない可能性があるので注意すること。

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。