薬効分類名鎮痛剤
一般的名称ペンタゾシン注射液
ソセゴン注射液15mg
そせごんちゅうしゃえき15mg
Sosegon Injection 15mg
製造販売元／丸石製薬株式会社、提携／sanofi
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
モルヒネ製剤
本剤の作用が増強されることがある。
併用が必要な場合には、一方又は両方の投与量を必要に応じて減らすこと。
また、本剤は高用量において、モルヒネの作用に拮抗することがあるので、通常、モルヒネとの併用は避けること。
ペンタゾシンの作用は、脳内オピオイドレセプターの飽和濃度に左右される。
中枢性鎮痛剤
- ブプレノルフィン塩酸塩
- エプタゾシン臭化水素酸塩等
ベンゾジアゼピン誘導体・その他の鎮静剤
- ジアゼパム
- ニトラゼパム
- メダゼパム等
中枢性薬剤（睡眠剤等）
- バルビツール酸誘導体（フェノバルビタール等）
アルコール
本剤の作用が増強されることがある。
併用が必要な場合には、一方又は両方の投与量を必要に応じて減らすこと。
中枢神経系が抑制されることによると考えられる。
セロトニン神経系賦活作用を有する抗うつ剤
- アミトリプチリン塩酸塩等
抗うつ剤の作用が増強され不安感、悪心、発汗、潮紅等が起こるおそれがある。
併用が必要な場合には、一方又は両方の投与量を必要に応じて減らすこと。
中枢のセロトニン作動活性を増強すると考えられる。
外国において、セロトニン神経系賦活を作用機序とする抗うつ剤（フルオキセチン）投与患者でセロトニン神経系賦活作用の増強に由来すると考えられる症状（不安感、悪心、発汗、潮紅等）が認められたとの報告がある。
メサドン塩酸塩
メサドン塩酸塩の鎮痛作用を減弱させることがある。また、退薬症候を起こすおそれがある。
本剤はメサドン塩酸塩の作用するμ受容体の部分アゴニストである。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 頭部傷害がある患者又は頭蓋内圧が上昇している患者［頭蓋内圧が上昇することがある。］
- 2.3 重篤な呼吸抑制状態にある患者及び全身状態が著しく悪化している患者［呼吸抑制を増強することがある。］
- 2.4 ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中又は投与中止後1週間以内の患者［オピオイド離脱症状（又はその悪化）があらわれるおそれがある。］［10.1 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 外来患者に投与した場合には、十分に安静にした後、安全を確認し帰宅させること。
- 8.2 眠気、めまい、ふらつき等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。
- 8.3 連用により薬物依存を生ずることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。［11.1.3 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.3 肝機能障害患者
本剤の作用が増強するおそれがある。
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等には投与しないことが望ましい。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
低用量から投与を開始するとともに、投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。高い血中濃度が持続する傾向等が認められている。［16.6.1 参照］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
本剤の離脱症状を起こすおそれがある。また、本剤の鎮痛作用を減弱させるため、効果を得るために必要な用量が通常用量より多くなるおそれがある。緊急の手術等によりやむを得ず本剤を投与する場合、患者毎に用量を漸増し、呼吸抑制等の中枢神経抑制症状を注意深く観察すること。また、手術等において本剤を投与することが事前にわかる場合には、少なくとも1週間前にナルメフェン塩酸塩水和物の投与を中断すること。 |
μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
モルヒネ製剤 |
本剤の作用が増強されることがある。 |
ペンタゾシンの作用は、脳内オピオイドレセプターの飽和濃度に左右される。 |
本剤の作用が増強されることがある。 |
中枢神経系が抑制されることによると考えられる。 |
|
抗うつ剤の作用が増強され不安感、悪心、発汗、潮紅等が起こるおそれがある。 |
中枢のセロトニン作動活性を増強すると考えられる。 |
|
メサドン塩酸塩 |
メサドン塩酸塩の鎮痛作用を減弱させることがある。また、退薬症候を起こすおそれがある。 |
本剤はメサドン塩酸塩の作用するμ受容体の部分アゴニストである。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
顔面蒼白、呼吸困難、チアノーゼ、血圧下降、頻脈、全身発赤、血管浮腫、蕁麻疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.2 呼吸抑制（0.42%）
酸素吸入（必要に応じて人工呼吸）か、又はドキサプラムの投与が有効であるが、麻薬拮抗剤（レバロルファン）は無効である。
-
11.1.3 依存性（頻度不明）
連用により薬物依存を生ずることがある。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。また、連用後、投与を急に中止すると、振戦、不安、興奮、悪心、動悸、冷感、不眠等の禁断症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量すること。［8.3 参照］,［9.1.1 参照］
- 11.1.4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）
- 11.1.5 無顆粒球症（頻度不明）
-
11.1.6 神経原性筋障害（頻度不明）
大量連用により、神経原性の四肢の筋萎縮が起こり、脱力、歩行困難があらわれることがある。
-
11.1.7 痙攣（頻度不明）
強直性痙攣又は間代性痙攣があらわれることがある。
14. 適用上の注意
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 頭部傷害がある患者又は頭蓋内圧が上昇している患者［頭蓋内圧が上昇することがある。］
- 2.3 重篤な呼吸抑制状態にある患者及び全身状態が著しく悪化している患者［呼吸抑制を増強することがある。］
- 2.4 ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中又は投与中止後1週間以内の患者［オピオイド離脱症状（又はその悪化）があらわれるおそれがある。］［10.1 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 外来患者に投与した場合には、十分に安静にした後、安全を確認し帰宅させること。
- 8.2 眠気、めまい、ふらつき等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。
- 8.3 連用により薬物依存を生ずることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。［11.1.3 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.3 肝機能障害患者
本剤の作用が増強するおそれがある。
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等には投与しないことが望ましい。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
低用量から投与を開始するとともに、投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。高い血中濃度が持続する傾向等が認められている。［16.6.1 参照］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
本剤の離脱症状を起こすおそれがある。また、本剤の鎮痛作用を減弱させるため、効果を得るために必要な用量が通常用量より多くなるおそれがある。緊急の手術等によりやむを得ず本剤を投与する場合、患者毎に用量を漸増し、呼吸抑制等の中枢神経抑制症状を注意深く観察すること。また、手術等において本剤を投与することが事前にわかる場合には、少なくとも1週間前にナルメフェン塩酸塩水和物の投与を中断すること。 |
μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
モルヒネ製剤 |
本剤の作用が増強されることがある。 |
ペンタゾシンの作用は、脳内オピオイドレセプターの飽和濃度に左右される。 |
本剤の作用が増強されることがある。 |
中枢神経系が抑制されることによると考えられる。 |
|
抗うつ剤の作用が増強され不安感、悪心、発汗、潮紅等が起こるおそれがある。 |
中枢のセロトニン作動活性を増強すると考えられる。 |
|
メサドン塩酸塩 |
メサドン塩酸塩の鎮痛作用を減弱させることがある。また、退薬症候を起こすおそれがある。 |
本剤はメサドン塩酸塩の作用するμ受容体の部分アゴニストである。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
顔面蒼白、呼吸困難、チアノーゼ、血圧下降、頻脈、全身発赤、血管浮腫、蕁麻疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.2 呼吸抑制（0.42%）
酸素吸入（必要に応じて人工呼吸）か、又はドキサプラムの投与が有効であるが、麻薬拮抗剤（レバロルファン）は無効である。
-
11.1.3 依存性（頻度不明）
連用により薬物依存を生ずることがある。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。また、連用後、投与を急に中止すると、振戦、不安、興奮、悪心、動悸、冷感、不眠等の禁断症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量すること。［8.3 参照］,［9.1.1 参照］
- 11.1.4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）
- 11.1.5 無顆粒球症（頻度不明）
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11.1.6 神経原性筋障害（頻度不明）
大量連用により、神経原性の四肢の筋萎縮が起こり、脱力、歩行困難があらわれることがある。
-
11.1.7 痙攣（頻度不明）
強直性痙攣又は間代性痙攣があらわれることがある。