薬効分類名持続性抗炎症・鎮痛剤
一般的名称ナブメトン錠
レリフェン錠400mg
RELIFEN Tablets
製造販売元／株式会社三和化学研究所、提携／グラクソ グループ リミテッド
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
クマリン系抗凝血剤
- ワルファリン等
抗凝血作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。
本剤の蛋白結合率は高いので、これらの薬剤の血漿蛋白結合と競合し、それらの遊離型の血中濃度を増加し、作用が増強されるためと考えられている。
スルホニル尿素系血糖降下剤
- トルブタミド等
血糖降下作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。
本剤の蛋白結合率は高いので、これらの薬剤の血漿蛋白結合と競合し、それらの遊離型の血中濃度を増加し、作用が増強されるためと考えられている。
チアジド系利尿剤
- ヒドロクロロチアジド等
ループ利尿剤
- フロセミド等
利尿作用を減弱するおそれがある。
本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により、水、ナトリウムの腎排泄を減少させるためと考えられる。
メトトレキサート
血中メトトレキサート濃度を上昇させ、作用を増強するおそれがあるので血中メトトレキサート濃度に注意し、必要があれば、用量を調節すること。
本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられる。
リチウム製剤
- 炭酸リチウム
血中リチウム濃度を上昇させ、リチウム中毒を起こすおそれがあるので血中リチウム濃度に注意し、必要があれば、用量を調節すること。
本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられる。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 消化性潰瘍のある患者［プロスタグランジン生合成抑制作用により胃の血流量が減少し、消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。］［9.1.2 参照］
- 2.2 重篤な血液の異常のある患者［9.1.3 参照］
- 2.3 重篤な腎障害のある患者［9.2.1 参照］
- 2.4 重篤な肝障害のある患者［9.3.1 参照］
- 2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.6 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発させるおそれがある。］
- 2.7 妊娠末期の女性［9.5.1 参照］
4. 効能又は効果
下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎
6. 用法及び用量
通常、成人にはナブメトンとして800mgを1日1回食後に経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍を再発させるおそれがある。
-
9.1.2 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者
本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能又は効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。［2.1 参照］
-
9.1.3 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）
血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。［2.2 参照］
-
9.1.4 心機能障害のある患者
プロスタグランジン生合成抑制作用により、浮腫、循環体液量の増加が起こり、心臓の仕事量が増加するため、症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.5 高血圧症の患者
プロスタグランジン生合成抑制作用により、浮腫、循環体液量の増加が起こり、血圧を上昇させるおそれがある。
-
9.1.6 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
喘息発作を悪化させるおそれがある。
-
9.1.7 潰瘍性大腸炎の患者
症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.8 クローン病の患者
症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.9 感染症合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。プロスタグランジン生合成抑制作用による腎血流量の低下等により、腎障害を悪化させるおそれがある。［2.3 参照］
-
9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）
腎障害を悪化又は再発させることがある。
9.3 肝機能障害患者
-
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。副作用として肝障害が報告されており、肝障害を更に悪化させるおそれがある。［2.4 参照］
-
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）
肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。
9.5 妊婦
-
9.5.1 妊娠末期の女性
投与しないこと。
動物実験（ラット）で分娩遅延が報告されている。また、妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児の動脈管収縮が報告されている。［2.7 参照］ -
9.5.2 妊婦（妊娠末期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
*治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
副作用の発現に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
抗凝血作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。 |
本剤の蛋白結合率は高いので、これらの薬剤の血漿蛋白結合と競合し、それらの遊離型の血中濃度を増加し、作用が増強されるためと考えられている。 |
|
血糖降下作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。 |
本剤の蛋白結合率は高いので、これらの薬剤の血漿蛋白結合と競合し、それらの遊離型の血中濃度を増加し、作用が増強されるためと考えられている。 |
|
利尿作用を減弱するおそれがある。 |
本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により、水、ナトリウムの腎排泄を減少させるためと考えられる。 |
|
メトトレキサート |
血中メトトレキサート濃度を上昇させ、作用を増強するおそれがあるので血中メトトレキサート濃度に注意し、必要があれば、用量を調節すること。 |
本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられる。 |
血中リチウム濃度を上昇させ、リチウム中毒を起こすおそれがあるので血中リチウム濃度に注意し、必要があれば、用量を調節すること。 |
本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、顔面浮腫等）があらわれることがある。
-
11.1.2 間質性肺炎（頻度不明）
発熱、咳嗽、労作時息切れ等の呼吸器症状があらわれた場合には、速やかに胸部X線、血液ガス分析等の検査を実施し、間質性肺炎が疑われる場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
- 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
-
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-Pの上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。
- 11.1.5 ネフローゼ症候群、腎不全（いずれも頻度不明）
- 11.1.6 血管炎（頻度不明）
-
11.1.7 光線過敏症（頻度不明）
皮膚の露光部に発赤、水疱等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.8 *心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）
*心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある1) 。
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹、そう痒感 |
||
消化器 |
胃部不快感、胃痛、嘔気、下痢、食欲不振、腹痛、心窩部痛、消化不良、口渇、便秘、口内炎、心窩部不快感、胃重感 |
嘔吐 |
消化性潰瘍、胃腸出血 |
精神神経系 |
めまい、頭痛 |
眠気 |
|
血液 |
好酸球増多 |
白血球減少 |
|
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇 |
||
腎臓 |
BUN上昇 |
血清クレアチニン上昇 |
蛋白尿 |
その他 |
浮腫 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 消化性潰瘍のある患者［プロスタグランジン生合成抑制作用により胃の血流量が減少し、消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。］［9.1.2 参照］
- 2.2 重篤な血液の異常のある患者［9.1.3 参照］
- 2.3 重篤な腎障害のある患者［9.2.1 参照］
- 2.4 重篤な肝障害のある患者［9.3.1 参照］
- 2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.6 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発させるおそれがある。］
- 2.7 妊娠末期の女性［9.5.1 参照］
4. 効能又は効果
下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎
6. 用法及び用量
通常、成人にはナブメトンとして800mgを1日1回食後に経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍を再発させるおそれがある。
-
9.1.2 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者
本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能又は効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。［2.1 参照］
-
9.1.3 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）
血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。［2.2 参照］
-
9.1.4 心機能障害のある患者
プロスタグランジン生合成抑制作用により、浮腫、循環体液量の増加が起こり、心臓の仕事量が増加するため、症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.5 高血圧症の患者
プロスタグランジン生合成抑制作用により、浮腫、循環体液量の増加が起こり、血圧を上昇させるおそれがある。
-
9.1.6 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
喘息発作を悪化させるおそれがある。
-
9.1.7 潰瘍性大腸炎の患者
症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.8 クローン病の患者
症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.9 感染症合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。プロスタグランジン生合成抑制作用による腎血流量の低下等により、腎障害を悪化させるおそれがある。［2.3 参照］
-
9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）
腎障害を悪化又は再発させることがある。
9.3 肝機能障害患者
-
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。副作用として肝障害が報告されており、肝障害を更に悪化させるおそれがある。［2.4 参照］
-
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）
肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。
9.5 妊婦
-
9.5.1 妊娠末期の女性
投与しないこと。
動物実験（ラット）で分娩遅延が報告されている。また、妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児の動脈管収縮が報告されている。［2.7 参照］ -
9.5.2 妊婦（妊娠末期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
*治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
副作用の発現に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
抗凝血作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。 |
本剤の蛋白結合率は高いので、これらの薬剤の血漿蛋白結合と競合し、それらの遊離型の血中濃度を増加し、作用が増強されるためと考えられている。 |
|
血糖降下作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。 |
本剤の蛋白結合率は高いので、これらの薬剤の血漿蛋白結合と競合し、それらの遊離型の血中濃度を増加し、作用が増強されるためと考えられている。 |
|
利尿作用を減弱するおそれがある。 |
本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により、水、ナトリウムの腎排泄を減少させるためと考えられる。 |
|
メトトレキサート |
血中メトトレキサート濃度を上昇させ、作用を増強するおそれがあるので血中メトトレキサート濃度に注意し、必要があれば、用量を調節すること。 |
本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられる。 |
血中リチウム濃度を上昇させ、リチウム中毒を起こすおそれがあるので血中リチウム濃度に注意し、必要があれば、用量を調節すること。 |
本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、顔面浮腫等）があらわれることがある。
-
11.1.2 間質性肺炎（頻度不明）
発熱、咳嗽、労作時息切れ等の呼吸器症状があらわれた場合には、速やかに胸部X線、血液ガス分析等の検査を実施し、間質性肺炎が疑われる場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
- 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
-
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-Pの上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。
- 11.1.5 ネフローゼ症候群、腎不全（いずれも頻度不明）
- 11.1.6 血管炎（頻度不明）
-
11.1.7 光線過敏症（頻度不明）
皮膚の露光部に発赤、水疱等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.8 *心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）
*心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある1) 。
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹、そう痒感 |
||
消化器 |
胃部不快感、胃痛、嘔気、下痢、食欲不振、腹痛、心窩部痛、消化不良、口渇、便秘、口内炎、心窩部不快感、胃重感 |
嘔吐 |
消化性潰瘍、胃腸出血 |
精神神経系 |
めまい、頭痛 |
眠気 |
|
血液 |
好酸球増多 |
白血球減少 |
|
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇 |
||
腎臓 |
BUN上昇 |
血清クレアチニン上昇 |
蛋白尿 |
その他 |
浮腫 |