フィコンパ点滴静注用2mg

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 重度の肝機能障害のある患者［9.3.1 参照］,［16.6.2 参照］

一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するペランパネル経口製剤の代替療法

• てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
• 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法

• ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合：
  • 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉
    • ［単剤療法］［併用療法］

      通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネル経口投与と同じ1日用量を、1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与する。
      ただし、4歳以上12歳未満の小児への投与時間は90分とする。

  • 〈強直間代発作に用いる場合〉
    • ［併用療法］

      通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネル経口投与と同じ1日用量を、1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与する。

• ペランパネルの経口投与に先立ち本剤を投与する場合：
  • 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉
    • ［単剤療法］

      通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、維持用量は1日1回4～8mgとし、30分以上かけて点滴静脈内投与する。
      ただし、4歳以上12歳未満の小児への投与時間は90分とする。

    • ［併用療法］

      通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4～8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8～12mgとし、30分以上かけて点滴静脈内投与する。
      通常、4歳以上12歳未満の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4～8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8～12mgとし、90分かけて点滴静脈内投与する。

  • 〈強直間代発作に用いる場合〉
    • ［併用療法］

      通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8～12mgとし、30分以上かけて点滴静脈内投与する。

ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合、及びペランパネルの経口投与に先立ち本剤を投与する場合のいずれにおいても、症状により適宜増減できるが、1日最高投与量及び増減方法は以下のとおりとすること。

• 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉
  • ［単剤療法］

    成人及び4歳以上の小児には、2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高8mgまでとする。

  • ［併用療法］

    成人及び12歳以上の小児には、1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高12mgまでとする。
    4歳以上12歳未満の小児には、2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高12mgまでとする。

• 〈強直間代発作に用いる場合〉
  • ［併用療法］

    成人及び12歳以上の小児には、1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高12mgまでとする。

    〈参考：成人及び12歳以上の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉

    	単剤療法	併用療法
    本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注1）の併用	－	なし	あり
    投与方法	1日1回 30分以上かけて点滴静脈内投与	1日1回 30分以上かけて点滴静脈内投与
    開始用量注2）	2mg/日	2mg/日
    漸増間隔	2週間以上	1週間以上
    漸増用量	2mg/日	2mg/日
    維持用量	4～8mg/日	4～8mg/日	8～12mg/日
    最高投与量	8mg/日	12mg/日
    用量はペランパネルとしての量を示す。 注1）本剤の代謝を促進する抗てんかん薬：フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン 注2）ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合には、ペランパネル経口投与と同じ用量

    〈参考：4歳以上12歳未満の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉

    	単剤療法	併用療法
    本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注1）の併用	－	なし	あり
    投与方法	1日1回 90分かけて点滴静脈内投与	1日1回 90分かけて点滴静脈内投与
    開始用量注2）	2mg/日	2mg/日
    漸増間隔	2週間以上	2週間以上
    漸増用量	2mg/日	2mg/日
    維持用量	4～8mg/日	4～8mg/日	8～12mg/日
    最高投与量	8mg/日	12mg/日
    用量はペランパネルとしての量を示す。 注1）本剤の代謝を促進する抗てんかん薬：フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン 注2）ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合には、ペランパネル経口投与と同じ用量

    〈参考：成人及び12歳以上の小児における強直間代発作に用いる場合〉

    	併用療法
    本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注1）の併用	なし	あり
    投与方法	1日1回 30分以上かけて点滴静脈内投与
    開始用量注2）	2mg/日
    漸増間隔	1週間以上
    漸増用量	2mg/日
    維持用量	8mg/日	8～12mg/日
    最高投与量	12mg/日
    用量はペランパネルとしての量を示す。 注1）本剤の代謝を促進する抗てんかん薬：フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン 注2）ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合には、ペランパネル経口投与と同じ用量

• 〈全効能共通〉
  1. 7.1 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与開始時、投与中又は本剤からペランパネル経口製剤に切り替える時にカルバマゼピン、フェニトイン又はホスフェニトインを投与開始又は投与中止する際には、慎重に症状を観察し、必要に応じて1日最高投与量である12mgを超えない範囲で適切に用量の変更を行うこと。［8.4 参照］,［10.2 参照］,［16.7.1 参照］
  2. 7.2 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は、ペランパネルとして1日1回2mgより開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増すること。また、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、軽度の肝機能障害のある患者については1日最高8mg、中等度の肝機能障害のある患者については1日最高4mgまでとする。［9.3.2 参照］,［16.6.2 参照］
  3. 7.3 経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤に切り替えること。
  4. 7.4 点滴静脈内投与から経口投与に切り替える際の経口投与の1日用量は、点滴静脈内投与と同じ1日用量とすること。
• 〈強直間代発作に対する併用療法〉
  1. 7.5 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること。臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はない。

1. 8.1 易刺激性、攻撃性・敵意、不安、自殺企図等の精神症状があらわれ、自殺に至った例も報告されているので、本剤投与中及び投与終了後一定期間は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。［8.2 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1.1 参照］
2. 8.2 患者及びその家族等に易刺激性、攻撃性・敵意、不安、幻覚（幻視、幻聴等）、妄想、せん妄、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うように指導すること。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1.1 参照］
3. 8.3 運動失調（ふらつき）、めまい等が高頻度で認められ、ペランパネル経口製剤から本剤に切り替えたときにめまい等の発現割合の増加が認められていることから、転倒等に注意すること。［17.1.1 参照］
4. 8.4 本剤を増量した場合に易刺激性、攻撃性・敵意、不安等の精神症状、運動失調（ふらつき）等が多く認められ、特にペランパネルの代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）を併用しない患者では多く認められるため、患者の状態を慎重に観察すること。［7.1 参照］,［10.2 参照］,［16.7.1 参照］
5. 8.5 めまい、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う操作に従事させないよう注意すること。
6. 8.6 連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、発作頻度が増加する可能性があるので、投与を中止する場合には徐々に減量することも考慮し、患者の状態を慎重に観察すること。
7. 8.7 添加剤であるスルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム（SBECD）の血漿中濃度の急激な上昇に伴い、ショック、アナフィラキシーを起こすおそれがあるので、点滴投与時の投与速度に注意すること。［9.7.2 参照］
8. 8.8 添加剤であるSBECDの尿細管への影響により腎機能の悪化等を引き起こすおそれがあるので、患者の状態を十分に観察すること。本剤をやむを得ず長期間投与する場合には定期的に腎機能検査を行うこと。［9.2.1 参照］,［9.7.2 参照］

1. 13.1 **徴候・症状

   過量投与後にみられた主な症状として、精神状態変化、激越、攻撃的行動及び意識障害が報告されている。

2. 13.2 処置

   過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。